Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nye ernæringsløsninger for sarkopeni (NUTRIMAL)

16. april 2019 oppdatert av: Prof Helen M Roche, University College Dublin

Nye ernæringsløsninger hos eldre med risiko for sarkopeni: LC n-3 PUFA og leucinkombinasjoner

Denne studien vil undersøke effekten av leucin-anriket proteintilskudd, alene og i kombinasjon med langkjedede n-3 flerumettede fettsyrer (LC n-3 PUFA), på muskelmasse og funksjon hos eldre voksne med risiko for sarkopeni.

Etterforskerne antar at tilskudd av LC n-3 PUFA vil ytterligere forbedre effektiviteten til det leucinanrikede proteinet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det progressive tapet av skjelettmuskelmasse og funksjon med økende alder, kalt sarkopeni, bidrar vesentlig til funksjonshemming, fysisk avhengighet og dødelighet blant eldre voksne. Aldring er assosiert med en svekket muskelproteinsyntetisk respons på inntak av små til moderate proteindoser sammenlignet med yngre personer. Flere studier har rapportert at den akutte, postprandiale muskelproteinsyntesen (MPS) responsen på en suboptimal proteindose forsterkes når leucininnholdet i proteinbolusen økes. Dette indikerer at å supplere de daglige måltidene med lavt proteininnhold (dvs. frokost og lunsj) med leucin kan representere en praktisk strategi for å øke MPS-responsen på disse måltidene og deretter dempe sarkopenisk muskelmassetap over tid. I tillegg har LC n-3 PUFA-tilskudd vist seg å forbedre MPS-responsen på aminosyreinfusjon eldre voksne, noe som tyder på at kombinert leucin og LC n-3 PUFA-tilskudd er spesielt effektivt for å forbedre daglig MPS, muskelmasse og funksjon hos eldre voksne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • University College Dublin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: ≥65 år
  • Kjønn: hanner og kvinner
  • Lav muskelmasse (vurdert via bioelektrisk impedansanalyse ved bruk av cut-offs fra Janssen, 2004) og/eller lav håndgrepsstyrke (< 30 kg menn, <20 kg kvinner)

Ekskluderingskriterier:

  • BMI >35 kg/m2
  • Kreft - malignitet de siste 5 årene
  • Multippel sklerose, Parkinsons sykdom
  • Kronisk nyre sykdom
  • Leversvikt
  • Diabetes
  • Tilstander som vil påvirke evnen til å konsumere, fordøye og/eller absorbere studiedrikken (dvs. kumelkproteinallergi, inflammatorisk tarmsykdom)
  • Røykere
  • Kognitiv funksjon < 21 på Mini-Mental State Examination
  • Overdreven alkoholinntak
  • Regelmessig motstandstrening
  • Total uførhet til å gå
  • Muskuloskeletale eller nevromuskulære svekkelser som kan forstyrre styrketesting
  • Medisiner som forstyrrer muskelmetabolismen
  • Overholdelse av et kosthold med høy energi eller høy proteininnhold tre måneder før start og under studiet. Bruk av proteinholdige eller aminosyreholdige kosttilskudd tre måneder før oppstart og under studien.
  • Høye forbrukere av fet fisk.
  • Vektendring > 3 kg siste 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Proteinfritt, LC n-3 PUFA-fritt juicebasert supplement
Kosttilskudd: Placebo
Proteinfritt, LC n-3 PUFA-fritt juicebasert supplement
Eksperimentell: Leucin-anriket protein
Juicebasert kosttilskudd som inneholder leucinanriket protein
Kosttilskudd: Leucin-anriket protein
Leucin-anriket myseprotein
Eksperimentell: Leucin-anriket protein + LC n-3 PUFA
Juicebasert kosttilskudd som inneholder leucinanriket protein og LC n-3 PUFA
Kosttilskudd: Leucin-anriket protein
Leucin-anriket myseprotein
Kosttilskudd: LC n-3 PUFA
LC n-3 PUFA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Appendikulær skjelettmuskelmasse
Tidsramme: 6 måneder
Vurdert via dual energy x-ray absorptiometri
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Isometrisk kneforlengelsesstyrke
Tidsramme: 6 måneder
Maksimal frivillig sammentrekning
6 måneder
Fysisk ytelse
Tidsramme: 6 måneder
Kort fysisk ytelsesbatteri, enkeltbensstativ, timet opp og gå
6 måneder
Metabolomikk
Tidsramme: 6 måneder
Vurdert ved hjelp av kjernemagnetisk resonans (NMR) spektroskopi
6 måneder
Transkriptomikk
Tidsramme: 6 måneder
Vurdert via RNA-sekvensering
6 måneder
Lårmuskelmasse
Tidsramme: 6 måneder
Vurdert i dominant ben via MR i subkohort (n=39)
6 måneder
Muskelproteinsyntese
Tidsramme: 6 måneder
Målt som fraksjonert syntetisk rate (%/dag) over en 3-dagers periode ved baseline og slutten av studien
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College Dublin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helen Roche, PhD, University College Dublin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

21. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

21. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NUTRIMAL-3
  • 14/F/822 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Agriculture and Marine)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere