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Neuartige Ernährungslösungen für Sarkopenie (NUTRIMAL)

16. April 2019 aktualisiert von: Prof Helen M Roche, University College Dublin

Neuartige Ernährungslösungen bei älteren Menschen mit Sarkopenie-Risiko: LC n-3 PUFA- und Leucin-Kombinationen

In dieser Studie wird die Wirkung einer mit Leucin angereicherten Proteinergänzung allein und in Kombination mit langkettigen mehrfach ungesättigten n-3-Fettsäuren (LC n-3 PUFA) auf die Muskelmasse und -funktion bei älteren Erwachsenen mit Sarkopenierisiko untersucht.

Die Forscher nehmen an, dass die Supplementierung mit LC n-3 PUFA die Wirksamkeit des mit Leucin angereicherten Proteins weiter steigern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der fortschreitende Verlust von Skelettmuskelmasse und -funktion mit fortschreitendem Alter, Sarkopenie genannt, trägt wesentlich zu Behinderung, körperlicher Abhängigkeit und Sterblichkeit bei älteren Erwachsenen bei. Das Altern ist im Vergleich zu jüngeren Personen mit einer abgeschwächten Muskelprotein-Synthesereaktion auf die Einnahme kleiner bis mäßiger Proteindosen verbunden. Mehrere Studien haben berichtet, dass die akute postprandiale Reaktion der Muskelproteinsynthese (MPS) auf eine suboptimale Proteindosis verstärkt wird, wenn der Leucingehalt des Proteinbolus erhöht wird. Dies weist darauf hin, dass die Ergänzung der proteinarmen täglichen Mahlzeiten (d. h. Frühstück und Mittagessen) mit Leucin eine praktische Strategie darstellen kann, um die MPS-Reaktion auf diese Mahlzeiten zu verstärken und anschließend den sarkopenischen Muskelmasseverlust im Laufe der Zeit abzuschwächen. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass die Supplementierung mit LC n-3 PUFA die MPS-Reaktion auf die Infusion von Aminosäuren bei älteren Erwachsenen verstärkt, was darauf hindeutet, dass die kombinierte Supplementierung mit Leucin und LC n-3 PUFA besonders wirksam zur Verbesserung der täglichen MPS, Muskelmasse und -funktion bei älteren Erwachsenen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • University College Dublin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: ≥65 Jahre
  • Geschlecht: Männchen und Weibchen
  • Geringe Muskelmasse (bewertet durch bioelektrische Impedanzanalyse unter Verwendung von Grenzwerten von Janssen, 2004) und/oder geringe Handgriffkraft (< 30 kg Männer, < 20 kg Frauen)

Ausschlusskriterien:

  • BMI >35 kg/m2
  • Krebs - Bösartigkeit in den letzten 5 Jahren
  • Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit
  • Chronisches Nierenleiden
  • Leberversagen
  • Diabetes
  • Bedingungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen, das Studiengetränk zu konsumieren, zu verdauen und/oder zu absorbieren (d. h. Kuhmilcheiweißallergie, entzündliche Darmerkrankung)
  • Raucher
  • Kognitive Funktion < 21 bei Mini-Mental State Examination
  • Übermäßiger Alkoholkonsum
  • Regelmäßiges Widerstandstraining
  • Totale Gehunfähigkeit
  • Muskel-Skelett- oder neuromuskuläre Beeinträchtigungen, die Krafttests beeinträchtigen könnten
  • Medikamente, die in den Muskelstoffwechsel eingreifen
  • Einhaltung einer energiereichen oder proteinreichen Ernährung drei Monate vor Beginn und während der Studie. Verwendung von eiweiß- oder aminosäurehaltigen Nahrungsergänzungsmitteln drei Monate vor Beginn und während der Studie.
  • Hohe Verbraucher von fettem Fisch.
  • Gewichtsveränderung > 3 kg in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Proteinfreies, LC n-3 PUFA-freies Nahrungsergänzungsmittel auf Saftbasis
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Proteinfreies, LC n-3 PUFA-freies Nahrungsergänzungsmittel auf Saftbasis
Experimental: Mit Leucin angereichertes Protein
Nahrungsergänzungsmittel auf Saftbasis, das mit Leucin angereichertes Protein enthält
Nahrungsergänzungsmittel: Mit Leucin angereichertes Protein
Mit Leucin angereichertes Molkenprotein
Experimental: Leucin-angereichertes Protein + LC n-3 PUFA
Nahrungsergänzungsmittel auf Saftbasis, das mit Leucin angereichertes Protein und LC n-3 PUFA enthält
Nahrungsergänzungsmittel: Mit Leucin angereichertes Protein
Mit Leucin angereichertes Molkenprotein
Nahrungsergänzungsmittel: LC n-3 PUFA
LC n-3 PUFA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Appendikuläre Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Isometrische Stärke der Kniestreckung
Zeitfenster: 6 Monate
Maximale freiwillige Kontraktion
6 Monate
Körperliche Leistung
Zeitfenster: 6 Monate
Kurze körperliche Leistungsbatterie, einbeiniger Stand, Zeit abgelaufen und los
6 Monate
Stoffwechsel
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet durch Kernspinresonanz (NMR)-Spektroskopie
6 Monate
Transkriptomie
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet durch RNA-Sequenzierung
6 Monate
Oberschenkel Muskelmasse
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet im dominanten Bein mittels MRT in Subkohorte (n=39)
6 Monate
Muskelproteinsynthese
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen als fraktionierte Syntheserate (%/Tag) über einen 3-Tage-Zeitraum zu Beginn und am Ende der Studie
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College Dublin

Ermittler

  • Hauptermittler: Helen Roche, PhD, University College Dublin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NUTRIMAL-3
  • 14/F/822 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Agriculture and Marine)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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