- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03429504
Vliv indexu tělesné hmotnosti na výsledky léčby rakoviny prsu
Vliv indexu tělesné hmotnosti na výsledky léčby rakoviny prsu (retrospektivní studie)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Biologické mechanismy, které jsou základem asociace mezi obezitou a rakovinou prsu, by mohly zahrnovat interagující mediátory hormonů, adipocytokiny a zánětlivé cytokiny, které se spojují s přežitím buněk nebo apoptózou, migrací a proliferací. Vyšší hladina estradiolu produkovaného u postmenopauzálních žen prostřednictvím aromatizace androgenů v tukových tkáních a vyšší hladina inzulínu, což je stav běžný u obézních žen, jsou spojeny s horší prognózou rakoviny prsu. Možná interakce mezi leptinem, inzulínem a markery zánětu souvisejícími s obezitou jsou také spojeny s výsledky rakoviny prsu. Nebiologické mechanismy by mohly zahrnovat poddávkování chemoterapie u obézních žen, suboptimální léčbu a komplikace související s obezitou.
Vliv indexu tělesné hmotnosti na výsledek léčby u pacientů léčených endokrinní terapií byly konzistentní výsledky naznačující, že účinnost inhibitorů aromatázy se mění s indexem tělesné hmotnosti; nicméně účinnost tamoxifenu není závislá na indexu tělesné hmotnosti. Ve studii Arimidex, Tamoxifen, Alone nebo In Combination, která porovnávala účinnost anastrozolu s tamoxifenem jako adjuvantní léčba u pacientek s postmenopauzálním karcinomem prsu s pozitivními hormonálními receptory, byl anastrozol, nesteroidní inhibitor aromatázy, významně méně účinný u pacientky s rakovinou prsu po menopauze s vysokým indexem tělesné hmotnosti, zatímco stejná účinnost tamoxifenu byla prokázána na všech úrovních indexu tělesné hmotnosti.
Observační studie. Retrospektivní analýza dat, která budou shromážděna od lékařských záznamů pacientek s rakovinou prsu, jako je index tělesné hmotnosti a jejich reakce na léčbu, přežití bez progrese a celkové přežití.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie budou zahrnuty lékařské záznamy pacientek s rakovinou prsu na oddělení klinické onkologie a nukleární medicíny Fakultní nemocnice Assiut v období (1. ledna 2012 až 31. prosince 2016), jejich zaznamenaný index tělesné hmotnosti a jejich sledování.
Kritéria vyloučení:
- Lékařské záznamy pacientů, které neměly žádnou zdokumentovanou váhu a výšku.
- Zdravotní záznamy pacientů, které neměly žádné zdokumentované sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Obézní pacientky s rakovinou prsu
Odpověď na léčbu a přežití bez progrese u obézních pacientek s rakovinou prsu
|
neobézní pacientky s rakovinou prsu
Odpověď na léčbu a přežití bez progrese u neobézních pacientek s rakovinou prsu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Procento obézních pacientek s rakovinou prsu s odpovědí na léčbu ve srovnání s neobézními pacientkami s rakovinou prsu.
Časové okno: Případy budou získány z lékařské dokumentace pacientek s rakovinou prsu přijatých na Oddělení klinické onkologie a nukleární medicíny Fakultní nemocnice Assiut od 1. ledna 2012 do 31. prosince 2016.
|
Případy budou získány z lékařské dokumentace pacientek s rakovinou prsu přijatých na Oddělení klinické onkologie a nukleární medicíny Fakultní nemocnice Assiut od 1. ledna 2012 do 31. prosince 2016.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Aiat M Mohamed, MD, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Deglise C, Bouchardy C, Burri M, Usel M, Neyroud-Caspar I, Vlastos G, Chappuis PO, Ceschi M, Ess S, Castiglione M, Rapiti E, Verkooijen HM. Impact of obesity on diagnosis and treatment of breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2010 Feb;120(1):185-93. doi: 10.1007/s10549-009-0459-1. Epub 2009 Jul 14.
- Yung RL, Ligibel JA. Obesity and breast cancer: risk, outcomes, and future considerations. Clin Adv Hematol Oncol. 2016 Oct;14(10):790-797.
- Protani M, Coory M, Martin JH. Effect of obesity on survival of women with breast cancer: systematic review and meta-analysis. Breast Cancer Res Treat. 2010 Oct;123(3):627-35. doi: 10.1007/s10549-010-0990-0. Epub 2010 Jun 23.
- Ligibel J. Obesity and breast cancer. Oncology (Williston Park). 2011 Oct;25(11):994-1000.
- Niraula S, Ocana A, Ennis M, Goodwin PJ. Body size and breast cancer prognosis in relation to hormone receptor and menopausal status: a meta-analysis. Breast Cancer Res Treat. 2012 Jul;134(2):769-81. doi: 10.1007/s10549-012-2073-x. Epub 2012 May 5.
- Sestak I, Distler W, Forbes JF, Dowsett M, Howell A, Cuzick J. Effect of body mass index on recurrences in tamoxifen and anastrozole treated women: an exploratory analysis from the ATAC trial. J Clin Oncol. 2010 Jul 20;28(21):3411-5. doi: 10.1200/JCO.2009.27.2021. Epub 2010 Jun 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BMIBC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .