- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03429504
A testtömeg-index hatása a mellrák kezelésének eredményeire
A testtömeg-index hatása a mellrák kezelésének eredményeire (Retrospektív tanulmány)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az elhízás és az emlőrák közötti összefüggés mögött meghúzódó biológiai mechanizmusok magukban foglalhatják a hormonok, adipocitokinek és gyulladásos citokinek kölcsönhatásban lévő mediátorait, amelyek a sejtek túléléséhez vagy apoptózisához, migrációjához és proliferációjához kapcsolódnak. A posztmenopauzás nőkben a zsírszövetekben az androgének aromatizálódása révén termelődő ösztradiol magasabb szintje és az elhízott nőknél gyakoribb inzulinszint az emlőrák rosszabb prognózisához kapcsolódik. A leptin, az inzulin és az elhízással összefüggő gyulladásmarkerek közötti lehetséges kölcsönhatást szintén összefüggésbe hozták a mellrák kimenetelével. A nem biológiai mechanizmusok közé tartozhat a kemoterápia aluldózisa elhízott nőknél, a szuboptimális kezelés és az elhízással kapcsolatos szövődmények.
A testtömeg-index hatása a kezelés kimenetelére endokrin terápiában részesülő betegeknél, következetes eredmények arra utalnak, hogy az aromatáz inhibitorok hatékonysága a testtömeg-index függvényében változik; a tamoxifen hatékonysága azonban nem testtömegindex-függő. Az Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination vizsgálatban, amely az anasztrozol és a tamoxifen hatásosságát hasonlította össze a hormonreceptor-pozitív posztmenopauzás emlőrákos betegek adjuváns kezelésében, az anasztrozol, egy nem szteroid aromatáz inhibitor szignifikánsan kevésbé volt hatékony magas testtömeg-indexű posztmenopauzális emlőrákos betegeknél, míg a tamoxifen azonos hatékonyságát mutatták ki minden testtömeg-index szinten.
Megfigyelési tanulmány. Az emlőrákos betegek orvosi nyilvántartásaiból gyűjtött adatok retrospektív elemzése, mint a testtömeg-index és a kezelésre adott válaszuk, a progressziómentes túlélés és a teljes túlélés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Assiut Egyetemi Kórház klinikai onkológiai és nukleáris medicina osztályán (2012. január 1. és 2016. december 31. között) emlőrákos nőbetegek orvosi feljegyzései, feljegyzett testtömegindexük és nyomon követésük szerepelni fog a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- A betegek egészségügyi feljegyzései, amelyek nem tartalmaztak dokumentált súlyt és magasságot.
- A betegek orvosi feljegyzései, amelyek nem tartalmaztak dokumentált nyomon követést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Elhízott emlőrákos betegek
A kezelésre adott válasz és a progressziómentes túlélés elhízott emlőrákos betegeknél
|
|
nem elhízott emlőrákos betegek
A kezelésre adott válasz és a progressziómentes túlélés nem elhízott emlőrákos betegeknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelésre reagáló elhízott emlőrákos betegek százalékos aránya a nem elhízott emlőrákos betegekhez viszonyítva.
Időkeret: Az esetek az Assiuti Egyetemi Kórház Klinikai Onkológiai és Nukleáris Medicina Osztályán 2012. január 1-től 2016. december 31-ig felvett emlőrákos betegek kórlapjaiból származnak.
|
Az esetek az Assiuti Egyetemi Kórház Klinikai Onkológiai és Nukleáris Medicina Osztályán 2012. január 1-től 2016. december 31-ig felvett emlőrákos betegek kórlapjaiból származnak.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Aiat M Mohamed, MD, Assiut University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Deglise C, Bouchardy C, Burri M, Usel M, Neyroud-Caspar I, Vlastos G, Chappuis PO, Ceschi M, Ess S, Castiglione M, Rapiti E, Verkooijen HM. Impact of obesity on diagnosis and treatment of breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2010 Feb;120(1):185-93. doi: 10.1007/s10549-009-0459-1. Epub 2009 Jul 14.
- Yung RL, Ligibel JA. Obesity and breast cancer: risk, outcomes, and future considerations. Clin Adv Hematol Oncol. 2016 Oct;14(10):790-797.
- Protani M, Coory M, Martin JH. Effect of obesity on survival of women with breast cancer: systematic review and meta-analysis. Breast Cancer Res Treat. 2010 Oct;123(3):627-35. doi: 10.1007/s10549-010-0990-0. Epub 2010 Jun 23.
- Ligibel J. Obesity and breast cancer. Oncology (Williston Park). 2011 Oct;25(11):994-1000.
- Niraula S, Ocana A, Ennis M, Goodwin PJ. Body size and breast cancer prognosis in relation to hormone receptor and menopausal status: a meta-analysis. Breast Cancer Res Treat. 2012 Jul;134(2):769-81. doi: 10.1007/s10549-012-2073-x. Epub 2012 May 5.
- Sestak I, Distler W, Forbes JF, Dowsett M, Howell A, Cuzick J. Effect of body mass index on recurrences in tamoxifen and anastrozole treated women: an exploratory analysis from the ATAC trial. J Clin Oncol. 2010 Jul 20;28(21):3411-5. doi: 10.1200/JCO.2009.27.2021. Epub 2010 Jun 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BMIBC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .