Studie k hodnocení botulotoxinového sérotypu E (EB-001) při snižování muskuloskeletální bolesti při abdominoplastice
1. srpna 2019 aktualizováno: Allergan
Studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti intramuskulárních (IM) injekcí EB-001 při snižování muskuloskeletální bolesti u subjektů podstupujících elektivní operaci břicha
Stanovit bezpečnost a účinnost jednorázové intraoperační léčby intramuskulárními (IM) injekcemi botulotoxinu sérotypu E (EB-001) do přímého břišního svalu (RA) u účastníků podstupujících abdominoplastiku.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- Lotus Clinical Research, LLC
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- Huntington Ambulatory Surgery Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
23 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 23 až 55 let včetně
- Plánováno podstoupit elektivní abdominoplastiku s plikací celé délky od xyphoidu do pubis a odstranění kožního/tukového laloku v celkové anestezii (endotracheální nebo jiné) bez liposukce
- Americká společnost anesteziologů (ASA) Fyzická třída 1-2.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza předchozí velké břišní operace podle posouzení zkoušejícího
- Preexistující plicní onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit bezpečnost účastníků
- Preexistující poruchy nervosvalového spojení (myasthenia gravis, Eaton-Lambertův syndrom nebo amyotrofická laterální skleróza)
- Vysoké riziko hluboké žilní trombózy, jak bylo posouzeno výzkumnými pracovníky podle Capriniho skóre 3 nebo vyšší
- Pomalá vitální kapacita, která je pod 80 % normální hodnoty pro příslušnou rasu, věk, výšku a pohlaví nebo pod 2,5 litru (L) absolutního objemu
- Pulzní oxymetrie pod 95 %
- Tělesná hmotnost nižší než 50 kg (110 liber) nebo index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 32
- Hlášené použití jakéhokoli botulotoxinu během 3 měsíců před datem operace
- Užívání dlouhodobě působících opioidů do 3 dnů nebo jakékoli opioidní léky do 24 hodin před operací
- Příjem aminoglykosidů do 48 hodin před nebo během operace
- Účastníci užívající antidepresiva nebo antipsychotika
- Hlášené skóre bolesti 2 nebo více při screeningu na 11bodové numerické škále hodnocení bolesti podané po aktivitě (NPRS-A) po aktivitě a chůzi přibližně 10 stop.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (sterilní fyziologický roztok 0,9% injekce chloridu sodného) injikované do svalů RA během operace abdominoplastiky.
|
Placebo (sterilní fyziologický roztok 0,9% injekce chloridu sodného) injikované do svalů RA během operace abdominoplastiky.
|
|
Experimentální: Botulotoxin sérotyp E dávka 1
Jedna injekce botulinového neurotoxinu sérotypu E Dávka 1 do svalů RA během operace abdominoplastiky.
|
Jednorázová injekce botulotoxinu sérotypu E do svalů RA během operace abdominoplastiky.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Botulotoxin sérotyp E, dávka 2
Jedna injekce botulinového neurotoxinu sérotypu E Dávka 2 do svalů RA během operace abdominoplastiky.
|
Jednorázová injekce botulotoxinu sérotypu E do svalů RA během operace abdominoplastiky.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Botulotoxin sérotyp E, dávka 3
Jedna injekce botulinového neurotoxinu sérotypu E Dávka 3 do svalů RA během operace abdominoplastiky.
|
Jednorázová injekce botulotoxinu sérotypu E do svalů RA během operace abdominoplastiky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou (AUC) účastníkova hodnocení bolesti pomocí numerické škály hodnocení bolesti (NPRS) v klidu mezi 12 a 96 hodinami po operaci (AUC12-96)
Časové okno: Každé 2 hodiny od 12 do 96 hodin po operaci
|
Účastník hodnotil svou současnou bolest pomocí 11bodového NPRS, kde: 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší představitelná bolest.
AUC byla vypočtena pomocí standardního lichoběžníkového pravidla.
|
Každé 2 hodiny od 12 do 96 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC hodnocení bolesti účastníka pomocí NPRS v klidu mezi 0 a 96 hodinami po operaci
Časové okno: Každé 2 hodiny od 0 do 96 hodin po operaci
|
Účastník hodnotil svou současnou bolest pomocí 11bodového NPRS, kde: 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší představitelná bolest.
AUC byla vypočtena pomocí standardního lichoběžníkového pravidla.
|
Každé 2 hodiny od 0 do 96 hodin po operaci
|
|
AUC hodnocení bolesti účastníka pomocí NPRS v klidu mezi 0 a 72 hodinami po operaci (AUC0-72)
Časové okno: Každé 2 hodiny od 0 do 72 hodin po operaci
|
Účastník hodnotil svou současnou bolest pomocí 11bodového NPRS, kde: 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší představitelná bolest.
AUC byla vypočtena pomocí standardního lichoběžníkového pravidla.
|
Každé 2 hodiny od 0 do 72 hodin po operaci
|
|
AUC hodnocení bolesti účastníka pomocí NPRS v klidu mezi 0 a 48 hodinami po operaci (AUC0-48)
Časové okno: Každé 2 hodiny od 0 do 48 hodin po operaci
|
Účastník hodnotil svou současnou bolest pomocí 11bodového NPRS, kde: 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší představitelná bolest.
AUC byla vypočtena pomocí standardního lichoběžníkového pravidla.
|
Každé 2 hodiny od 0 do 48 hodin po operaci
|
|
AUC hodnocení bolesti účastníka pomocí NPRS v klidu mezi 0 a 24 hodinami po operaci (AUC0-24)
Časové okno: Každé 2 hodiny od 0 do 24 hodin po operaci
|
Účastník hodnotil svou současnou bolest pomocí 11bodového NPRS, kde: 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší představitelná bolest.
AUC byla vypočtena pomocí standardního lichoběžníkového pravidla.
|
Každé 2 hodiny od 0 do 24 hodin po operaci
|
|
AUC hodnocení bolesti účastníka pomocí NPRS v klidu mezi 12 a 24 hodinami po operaci (AUC12-24)
Časové okno: Každé 2 hodiny od 12 do 24 hodin po operaci
|
Účastník hodnotil svou současnou bolest pomocí 11bodového NPRS, kde: 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší představitelná bolest.
AUC byla vypočtena pomocí standardního lichoběžníkového pravidla.
|
Každé 2 hodiny od 12 do 24 hodin po operaci
|
|
Účastníci Celkové hodnocení bolesti pomocí NPRS po propuštění
Časové okno: Dny 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24 a 26
|
Účastník hodnotil svou bolest po propuštění pomocí 11bodového NPRS, kde: 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší představitelná bolest.
|
Dny 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24 a 26
|
|
Celkové hodnocení bolesti účastníka pomocí aktivity NPRS (NPRS-A)
Časové okno: 8, 16, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72.78.84 a 96 hodin po operaci; 8., 15. a 29. den po propuštění
|
Účastník hodnotil svou bolest pomocí 11bodového NPRS-A poté, co se bez pomoci posadil na lůžku pod úhlem přibližně ≥ 45 stupňů, vykýval nohy, položil chodidla, vstal a ušel přibližně 10 stop, kde: 0 =žádná bolest do 10 = nejhorší bolest, kterou si lze představit.
|
8, 16, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72.78.84 a 96 hodin po operaci; 8., 15. a 29. den po propuštění
|
|
Počet účastníků podle celkového hodnocení pacientů (PGA) kategorií skóre kontroly bolesti
Časové okno: Dny 5, 8, 15 a 29
|
Účastník hodnotil svou celkovou kontrolu bolesti za posledních 24 hodin pomocí PGA 4-bodové škály, kde: 0 = špatná, 1 = dobrá, 2 = dobrá a 3 = výborná.
|
Dny 5, 8, 15 a 29
|
|
Počet použitých dávek záchranných léků
Časové okno: Až 96 hodin po operaci
|
Až 96 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Joan-En Lin, Allergan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
10. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
10. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EB001-ABD201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .