评估肉毒杆菌神经毒素血清型 E (EB-001) 在减轻腹部整形术中肌肉骨骼疼痛方面的研究
2019年8月1日 更新者：Allergan
一项评估 EB-001 肌内 (IM) 注射剂在减轻择期腹部整形手术受试者肌肉骨骼疼痛方面的安全性和有效性的 2 期研究
确定单次术中注射肉毒杆菌神经毒素血清型 E (EB-001) 肌内 (IM) 注射到接受腹壁成形术的参与者的腹直肌 (RA) 的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
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Pasadena、California、美国、91105
- Lotus Clinical Research, LLC
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Pasadena、California、美国、91105
- Huntington Ambulatory Surgery Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
23年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 23 至 55 岁（含）的男性或女性
- 计划进行选择性腹部整形手术，从剑突到耻骨全长折叠术，并在全身麻醉（气管内或其他方式）下去除皮肤/脂肪瓣，无需抽脂
- 美国麻醉师协会 (ASA) 物理等级 1-2。
排除标准：
- 根据研究者的判断，既往腹部大手术史
- 研究者认为可能影响参与者安全的既往肺部疾病
- 先前存在的神经肌肉接头疾病（重症肌无力、伊顿-兰伯特综合征或肌萎缩性侧索硬化症）
- 研究人员根据 Caprini 评分为 3 分或更高来判断深静脉血栓形成的高风险
- 缓慢的肺活量低于相应种族、年龄、身高和性别正常值的 80% 或低于 2.5 升 (L) 的绝对容积
- 脉搏血氧饱和度低于 95%
- 体重小于 50 公斤（110 磅）或体重指数 (BMI) ≥ 32
- 报告在手术日期前 3 个月内使用过任何肉毒杆菌毒素
- 手术前 3 天内使用长效阿片类药物或 24 小时内使用任何阿片类药物
- 术前或术中 48 小时内摄入氨基糖苷类药物
- 服用抗抑郁药或抗精神病药的参与者
- 在活动后并步行约 10 英尺后，在活动后管理的 11 点量表疼痛评分量表 (NPRS-A) 中报告的疼痛评分为 2 或以上。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
在腹部整形手术期间将安慰剂（无菌生理盐水 0.9% 氯化钠注射液）注射到 RA 肌肉中。
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在腹部整形手术期间将安慰剂（无菌生理盐水 0.9% 氯化钠注射液）注射到 RA 肌肉中。
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实验性的：肉毒杆菌神经毒素血清型 E 剂量 1
在腹部整形手术期间将单一肉毒杆菌神经毒素血清型 E 剂量 1 注射到 RA 肌肉中。
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在腹部整形手术期间将单一肉毒杆菌神经毒素血清型 E 注射到 RA 肌肉中。
其他名称：
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实验性的：肉毒杆菌神经毒素血清型 E 剂量 2
在腹部整形手术期间将单一肉毒杆菌神经毒素血清型 E 剂量 2 注射到 RA 肌肉中。
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在腹部整形手术期间将单一肉毒杆菌神经毒素血清型 E 注射到 RA 肌肉中。
其他名称：
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实验性的：肉毒杆菌神经毒素血清型 E 剂量 3
在腹部整形手术期间将单一肉毒杆菌神经毒素血清型 E 剂量 3 注射到 RA 肌肉中。
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在腹部整形手术期间将单一肉毒杆菌神经毒素血清型 E 注射到 RA 肌肉中。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者在术后 12 至 96 小时休息时使用数值疼痛评定量表 (NPRS) 评估疼痛的曲线下面积 (AUC) (AUC12-96)
大体时间：术后 12 至 96 小时每 2 小时一次
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参与者使用 11 点 NPRS 评估他们当前的疼痛，其中：0 = 没有疼痛到 10 = 可以想象到的最严重的疼痛。
AUC 是使用标准梯形法则计算的。
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术后 12 至 96 小时每 2 小时一次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者在术后 0 至 96 小时休息时使用 NPRS 评估疼痛的 AUC
大体时间：术后 0 至 96 小时每 2 小时一次
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参与者使用 11 点 NPRS 评估他们当前的疼痛，其中：0 = 没有疼痛到 10 = 可以想象到的最严重的疼痛。
AUC 是使用标准梯形法则计算的。
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术后 0 至 96 小时每 2 小时一次
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参与者在术后 0 至 72 小时休息时使用 NPRS 评估疼痛的 AUC (AUC0-72)
大体时间：术后 0 至 72 小时每 2 小时一次
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参与者使用 11 点 NPRS 评估他们当前的疼痛，其中：0 = 没有疼痛到 10 = 可以想象到的最严重的疼痛。
AUC 是使用标准梯形法则计算的。
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术后 0 至 72 小时每 2 小时一次
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参与者在术后 0 至 48 小时休息时使用 NPRS 评估疼痛的 AUC (AUC0-48)
大体时间：术后 0 至 48 小时每 2 小时一次
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参与者使用 11 点 NPRS 评估他们当前的疼痛，其中：0 = 没有疼痛到 10 = 可以想象到的最严重的疼痛。
AUC 是使用标准梯形法则计算的。
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术后 0 至 48 小时每 2 小时一次
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参与者在术后 0 至 24 小时之间使用 NPRS 进行疼痛评估的 AUC (AUC0-24)
大体时间：术后 0 至 24 小时每 2 小时一次
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参与者使用 11 点 NPRS 评估他们当前的疼痛，其中：0 = 没有疼痛到 10 = 可以想象到的最严重的疼痛。
AUC 是使用标准梯形法则计算的。
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术后 0 至 24 小时每 2 小时一次
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参与者在术后 12 至 24 小时之间使用 NPRS 进行疼痛评估的 AUC (AUC12-24)
大体时间：术后 12 至 24 小时每 2 小时一次
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参与者使用 11 点 NPRS 评估他们当前的疼痛，其中：0 = 没有疼痛到 10 = 可以想象到的最严重的疼痛。
AUC 是使用标准梯形法则计算的。
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术后 12 至 24 小时每 2 小时一次
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参与者出院后使用 NPRS 对疼痛进行总体评估
大体时间：第 6、7、8、9、10、11、12、13、14、16、18、20、22、24 和 26 天
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参与者在出院后使用 11 点 NPRS 评估了他们的疼痛，其中：0 = 没有疼痛到 10 = 可以想象到的最严重的疼痛。
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第 6、7、8、9、10、11、12、13、14、16、18、20、22、24 和 26 天
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参与者使用 NPRS 活动 (NPRS-A) 对疼痛的总体评估
大体时间：术后8、16、24、30、36、42、48、54、60、66、72.78.84、96小时；出院后第 8、15 和 29 天
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参与者使用 11 点 NPRS-A 评估他们的疼痛，在没有帮助的情况下以大约 ≥ 45 度的角度坐在床上，摆动双腿，放下脚，站起来，走大约 10 英尺，其中：0 = 没有疼痛到 10 = 可以想象到的最严重的疼痛。
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术后8、16、24、30、36、42、48、54、60、66、72.78.84、96小时；出院后第 8、15 和 29 天
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按疼痛控制评分类别的患者整体评估 (PGA) 划分的参与者人数
大体时间：第 5、8、15 和 29 天
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参与者使用 PGA 4 分制评估了他们在过去 24 小时内的总体疼痛控制情况，其中：0 = 差，1 = 一般，2 = 好，3 = 极好。
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第 5、8、15 和 29 天
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使用的救援药物剂量数
大体时间：术后长达 96 小时
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术后长达 96 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Joan-En Lin、Allergan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月8日
初级完成 (实际的)
2018年7月10日
研究完成 (实际的)
2018年7月10日
研究注册日期
首次提交
2018年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月6日
首次发布 (实际的)
2018年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月1日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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