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Studie zur Bewertung von Botulinumneurotoxin Serotyp E (EB-001) bei der Reduzierung von Muskel-Skelett-Schmerzen bei Bauchdeckenstraffung

1. August 2019 aktualisiert von: Allergan

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit intramuskulärer (IM) EB-001-Injektionen bei der Reduzierung von Muskel-Skelett-Schmerzen bei Patienten, die sich einer elektiven Bauchdeckenstraffung unterziehen

Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit einer einzelnen intraoperativen Behandlung von intramuskulären (IM) Injektionen von Botulinumneurotoxin Serotyp E (EB-001) in den Rectus Abdominus (RA) bei Teilnehmern, die sich einer Bauchdeckenstraffung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Lotus Clinical Research, LLC
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Huntington Ambulatory Surgery Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von 23 bis einschließlich 55 Jahren
  2. Geplant ist eine elektive Bauchdeckenstraffung mit vollständiger Plikation vom Xyphoid bis zum Schambein und Entfernung des Haut-/Fettlappens unter Vollnarkose (endotracheal oder anderweitig) ohne Fettabsaugung
  3. Physikalische Klasse 1-2 der American Society of Anaesthesiologist (ASA).

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese früherer größerer Bauchoperationen nach Einschätzung des Prüfarztes
  2. Vorbestehende Lungenerkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen könnte
  3. Vorbestehende Erkrankungen der neuromuskulären Verbindung (Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom oder amyotrophe Lateralsklerose)
  4. Hohes Risiko einer tiefen Venenthrombose, wie von den Forschern anhand eines Caprini-Scores von 3 oder höher beurteilt
  5. Langsame Vitalkapazität, die unter 80 % des Normalwerts für die jeweilige Rasse, Alter, Größe und Geschlecht oder unter 2,5 Liter (L) absolutes Volumen liegt
  6. Pulsoximetrie unter 95 %
  7. Körpergewicht unter 50 kg (110 Pfund) oder ein Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 32
  8. Gemeldete Verwendung von Botulinumtoxin innerhalb von 3 Monaten vor dem Operationstermin
  9. Einnahme von langwirksamen Opioiden innerhalb von 3 Tagen oder von Opioidmedikamenten innerhalb von 24 Stunden vor der Operation
  10. Einnahme von Aminoglykosiden innerhalb von 48 Stunden vor oder während der Operation
  11. Teilnehmer, die Antidepressiva oder Antipsychotika einnehmen
  12. Gemeldeter Schmerzwert von 2 oder mehr beim Screening auf der numerischen Schmerzbewertungsskala mit 11 Punkten, verabreicht nach einer Aktivität (NPRS-A), nach einer Aktivität nach und beim Gehen von etwa 10 Fuß.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (sterile Kochsalzlösung 0,9 % Natriumchlorid-Injektion), injiziert in RA-Muskeln während einer Bauchdeckenstraffung.
Arzneimittel: Placebo
Placebo (sterile Kochsalzlösung 0,9 % Natriumchlorid-Injektion), injiziert in RA-Muskeln während einer Bauchdeckenstraffung.
Experimental: Botulinumneurotoxin Serotyp E Dosis 1
Einzelne Injektion von Botulinumneurotoxin Serotyp E, Dosis 1, in RA-Muskeln während einer Bauchdeckenstraffung.
Biologisch: Botulinumneurotoxin Serotyp E
Einzelne Injektion von Botulinumneurotoxin Serotyp E in RA-Muskeln während einer Bauchdeckenstraffung.
Andere Namen:
  • EB-001
  • BoNT/E
Experimental: Botulinumneurotoxin Serotyp E Dosis 2
Einzelne Injektion von Botulinumneurotoxin Serotyp E, Dosis 2, in RA-Muskeln während einer Bauchdeckenstraffung.
Biologisch: Botulinumneurotoxin Serotyp E
Einzelne Injektion von Botulinumneurotoxin Serotyp E in RA-Muskeln während einer Bauchdeckenstraffung.
Andere Namen:
  • EB-001
  • BoNT/E
Experimental: Botulinumneurotoxin Serotyp E Dosis 3
Einzelinjektion von Botulinumneurotoxin Serotyp E, Dosis 3, in RA-Muskeln während einer Bauchdeckenstraffung.
Biologisch: Botulinumneurotoxin Serotyp E
Einzelne Injektion von Botulinumneurotoxin Serotyp E in RA-Muskeln während einer Bauchdeckenstraffung.
Andere Namen:
  • EB-001
  • BoNT/E

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) der Schmerzbeurteilung des Teilnehmers anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) in Ruhe zwischen 12 und 96 Stunden nach der Operation (AUC12-96)
Zeitfenster: Alle 2 Stunden von 12 bis 96 Stunden nach der Operation
Der Teilnehmer bewertete seine aktuellen Schmerzen mithilfe des 11-Punkte-NPRS, wobei: 0 = keine Schmerzen bis 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen. Die AUC wurde unter Verwendung der Standard-Trapezregel berechnet.
Alle 2 Stunden von 12 bis 96 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC der Schmerzbeurteilung des Teilnehmers mithilfe des NPRS in Ruhe zwischen 0 und 96 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Alle 2 Stunden von 0 bis 96 Stunden nach der Operation
Der Teilnehmer bewertete seine aktuellen Schmerzen mithilfe des 11-Punkte-NPRS, wobei: 0 = keine Schmerzen bis 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen. Die AUC wurde unter Verwendung der Standard-Trapezregel berechnet.
Alle 2 Stunden von 0 bis 96 Stunden nach der Operation
AUC der Schmerzbeurteilung des Teilnehmers mithilfe des NPRS in Ruhe zwischen 0 und 72 Stunden nach der Operation (AUC0-72)
Zeitfenster: Alle 2 Stunden von 0 bis 72 Stunden nach der Operation
Der Teilnehmer bewertete seine aktuellen Schmerzen mithilfe des 11-Punkte-NPRS, wobei: 0 = keine Schmerzen bis 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen. Die AUC wurde unter Verwendung der Standard-Trapezregel berechnet.
Alle 2 Stunden von 0 bis 72 Stunden nach der Operation
AUC der Schmerzbeurteilung des Teilnehmers mithilfe des NPRS in Ruhe zwischen 0 und 48 Stunden nach der Operation (AUC0-48)
Zeitfenster: Alle 2 Stunden von 0 bis 48 Stunden nach der Operation
Der Teilnehmer bewertete seine aktuellen Schmerzen mithilfe des 11-Punkte-NPRS, wobei: 0 = keine Schmerzen bis 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen. Die AUC wurde unter Verwendung der Standard-Trapezregel berechnet.
Alle 2 Stunden von 0 bis 48 Stunden nach der Operation
AUC der Schmerzbeurteilung des Teilnehmers mithilfe des NPRS in Ruhe zwischen 0 und 24 Stunden nach der Operation (AUC0-24)
Zeitfenster: Alle 2 Stunden von 0 bis 24 Stunden nach der Operation
Der Teilnehmer bewertete seine aktuellen Schmerzen mithilfe des 11-Punkte-NPRS, wobei: 0 = keine Schmerzen bis 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen. Die AUC wurde unter Verwendung der Standard-Trapezregel berechnet.
Alle 2 Stunden von 0 bis 24 Stunden nach der Operation
AUC der Schmerzbeurteilung des Teilnehmers mithilfe des NPRS in Ruhe zwischen 12 und 24 Stunden nach der Operation (AUC12-24)
Zeitfenster: Alle 2 Stunden 12 bis 24 Stunden nach der Operation
Der Teilnehmer bewertete seine aktuellen Schmerzen mithilfe des 11-Punkte-NPRS, wobei: 0 = keine Schmerzen bis 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen. Die AUC wurde unter Verwendung der Standard-Trapezregel berechnet.
Alle 2 Stunden 12 bis 24 Stunden nach der Operation
Gesamtbeurteilung der Schmerzen durch die Teilnehmer mithilfe des NPRS nach der Entlassung
Zeitfenster: Tage 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24 und 26
Der Teilnehmer bewertete seine Schmerzen nach der Entlassung mithilfe des 11-Punkte-NPRS, wobei: 0 = keine Schmerzen bis 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen.
Tage 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24 und 26
Gesamtbeurteilung der Schmerzen durch den Teilnehmer mithilfe der NPRS-Aktivität (NPRS-A)
Zeitfenster: 8, 16, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72,78,84 und 96 Stunden nach der Operation; Tage 8, 15 und 29 nach der Entlassung
Der Teilnehmer bewertete seine Schmerzen mithilfe des 11-Punkte-NPRS-A, nachdem er ohne fremde Hilfe in einem Winkel von etwa ≥ 45 Grad im Bett gesessen, die Beine ausgestreckt, die Füße abgesetzt, aufgestanden und etwa 10 Fuß gelaufen war, wobei: 0 =kein Schmerz bis 10=stärkster Schmerz, den man sich vorstellen kann.
8, 16, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72,78,84 und 96 Stunden nach der Operation; Tage 8, 15 und 29 nach der Entlassung
Anzahl der Teilnehmer nach Patient Global Assessment (PGA) der Schmerzkontroll-Score-Kategorien
Zeitfenster: Tage 5, 8, 15 und 29
Der Teilnehmer bewertete seine allgemeine Schmerzkontrolle in den letzten 24 Stunden anhand der PGA-4-Punkte-Skala, wobei: 0=schlecht, 1=mittelmäßig, 2=gut und 3=ausgezeichnet.
Tage 5, 8, 15 und 29
Anzahl der verwendeten Dosen der Notfallmedikamente
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Operation
Bis zu 96 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Ermittler

  • Studienleiter: Joan-En Lin, Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EB001-ABD201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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