Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere Botulinum Neurotoxin Serotype E (EB-001) i å redusere muskel-skjelettsmerter ved abdominoplastikk

1. august 2019 oppdatert av: Allergan

En fase 2-studie for å evaluere sikkerhet og effekt av EB-001 intramuskulære (IM) injeksjoner for å redusere muskel- og skjelettsmerter hos personer som gjennomgår elektiv abdominoplastikkkirurgi

For å bestemme sikkerheten og effekten av enkelt intraoperativ behandling av Botulinum Neurotoxin Serotype E (EB-001) intramuskulære (IM) injeksjoner i Rectus Abdominus (RA) hos deltakere som gjennomgår abdominoplastikk.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Lotus Clinical Research, LLC
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Huntington Ambulatory Surgery Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

23 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner i alderen 23 til 55 år, inkludert
  2. Planlagt å gjennomgå elektiv abdominoplastikkkirurgi med full lengde plikasjon fra xyphoid til pubis, og fjerning av hud/fettlapp under generell anestesi (endotrakeal eller annet) uten fettsuging
  3. American Society of Anesthesiologist (ASA) Fysisk klasse 1-2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om tidligere større abdominal kirurgi som bedømt av etterforskeren
  2. Eksisterende lungesykdom som kan påvirke deltakersikkerheten etter etterforskerens mening
  3. Eksisterende lidelser i det nevromuskulære krysset (myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom eller amyotrofisk lateral sklerose)
  4. Ved høy risiko for dyp venetrombose som bedømt av etterforskerne bestemt av en Caprini-score på 3 eller høyere
  5. Langsom vitalkapasitet som er under 80 % av normal verdi for respektive rase, alder, høyde og kjønn eller under 2,5 liter (L) absolutt volum
  6. Pulsoksymetri under 95 %
  7. Kroppsvekt mindre enn 50 kg (110 pund) eller en kroppsmasseindeks (BMI) på ≥ 32
  8. Rapportert bruk av botulinumtoksin innen 3 måneder før operasjonsdatoen
  9. Bruk av langtidsvirkende opioider innen 3 dager eller andre opioidmedisiner innen 24 timer før operasjonen
  10. Aminoglykosidinntak innen 48 timer før eller under operasjonen
  11. Deltakere på antidepressive eller antipsykotiske medisiner
  12. Rapportert smertescore på 2 eller mer ved screening på 11-punkts skalaen numerisk smertevurderingsskala administrert etter en aktivitet (NPRS-A) etter en aktivitet etter og gå ca. 10 fot.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo (steril saltvannsløsning 0,9 % natriumkloridinjeksjon) injisert i RA-muskler under abdominoplastikk.
Legemiddel: Placebo
Placebo (steril saltvannsløsning 0,9 % natriumkloridinjeksjon) injisert i RA-muskler under abdominoplastikk.
Eksperimentell: Botulinum Neurotoxin Serotype E Dose 1
Enkelt botulinum nevrotoksin serotype E Dose 1 injeksjon i RA muskler under abdominoplastikkkirurgi.
Biologisk: Botulinum Neurotoxin Serotype E
Enkel botulinum-nevrotoksin serotype E-injeksjon i RA-muskler under abdominoplastikkkirurgi.
Andre navn:
  • EB-001
  • BoNT/E
Eksperimentell: Botulinum Neurotoxin Serotype E Dose 2
Enkelt botulinum-nevrotoksin serotype E Dose 2-injeksjon i RA-muskler under abdominoplastikkkirurgi.
Biologisk: Botulinum Neurotoxin Serotype E
Enkel botulinum-nevrotoksin serotype E-injeksjon i RA-muskler under abdominoplastikkkirurgi.
Andre navn:
  • EB-001
  • BoNT/E
Eksperimentell: Botulinum Neurotoxin Serotype E Dose 3
Enkelt botulinum-nevrotoksin serotype E Dose 3-injeksjon i RA-muskler under abdominoplastikk.
Biologisk: Botulinum Neurotoxin Serotype E
Enkel botulinum-nevrotoksin serotype E-injeksjon i RA-muskler under abdominoplastikkkirurgi.
Andre navn:
  • EB-001
  • BoNT/E

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC) av deltakerens vurdering av smerte ved bruk av Numerical Pain Rating Scale (NPRS) i hvile mellom 12 og 96 timer etter operasjonen (AUC12-96)
Tidsramme: Hver 2. time fra 12 til 96 timer etter operasjonen
Deltakeren vurderte sin nåværende smerte ved å bruke 11-punkts NPRS hvor: 0=ingen smerte til 10=verste smerte man kan tenke seg. AUC ble beregnet ved å bruke standard trapesregel.
Hver 2. time fra 12 til 96 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC for deltakerens vurdering av smerte ved bruk av NPRS i hvile mellom 0 og 96 timer etter operasjonen
Tidsramme: Hver 2. time fra 0 til 96 timer etter operasjonen
Deltakeren vurderte sin nåværende smerte ved å bruke 11-punkts NPRS hvor: 0=ingen smerte til 10=verste smerte man kan tenke seg. AUC ble beregnet ved å bruke standard trapesregel.
Hver 2. time fra 0 til 96 timer etter operasjonen
AUC for deltakerens vurdering av smerte ved bruk av NPRS i hvile mellom 0 og 72 timer etter kirurgi (AUC0-72)
Tidsramme: Hver 2. time fra 0 til 72 timer etter operasjonen
Deltakeren vurderte sin nåværende smerte ved å bruke 11-punkts NPRS hvor: 0=ingen smerte til 10=verste smerte man kan tenke seg. AUC ble beregnet ved å bruke standard trapesregel.
Hver 2. time fra 0 til 72 timer etter operasjonen
AUC for deltakerens vurdering av smerte ved bruk av NPRS i hvile mellom 0 og 48 timer etter kirurgi (AUC0-48)
Tidsramme: Hver 2. time fra 0 til 48 timer etter operasjonen
Deltakeren vurderte sin nåværende smerte ved å bruke 11-punkts NPRS hvor: 0=ingen smerte til 10=verste smerte man kan tenke seg. AUC ble beregnet ved å bruke standard trapesregel.
Hver 2. time fra 0 til 48 timer etter operasjonen
AUC for deltakerens vurdering av smerte ved bruk av NPRS i hvile mellom 0 og 24 timer etter kirurgi (AUC0-24)
Tidsramme: Hver 2. time fra 0 til 24 timer etter operasjonen
Deltakeren vurderte sin nåværende smerte ved å bruke 11-punkts NPRS hvor: 0=ingen smerte til 10=verste smerte man kan tenke seg. AUC ble beregnet ved å bruke standard trapesregel.
Hver 2. time fra 0 til 24 timer etter operasjonen
AUC for deltakerens vurdering av smerte ved bruk av NPRS i hvile mellom 12 og 24 timer etter kirurgi (AUC12-24)
Tidsramme: Hver 2. time fra 12 til 24 timer etter operasjonen
Deltakeren vurderte sin nåværende smerte ved å bruke 11-punkts NPRS hvor: 0=ingen smerte til 10=verste smerte man kan tenke seg. AUC ble beregnet ved å bruke standard trapesregel.
Hver 2. time fra 12 til 24 timer etter operasjonen
Deltakernes overordnede vurdering av smerte ved bruk av NPRS etter utskrivning
Tidsramme: Dag 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24 og 26
Deltakeren vurderte smertene sine etter utskrivning ved å bruke 11-punkts NPRS hvor: 0=ingen smerte til 10=verst tenkelig smerte.
Dag 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24 og 26
Deltakerens samlede vurdering av smerte ved bruk av NPRS-aktivitet (NPRS-A)
Tidsramme: 8, 16, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72.78.84 og 96 timer etter operasjonen; Dag 8, 15 og 29 etter utskrivning
Deltakeren vurderte smertene sine ved å bruke 11-punkts NPRS-A, etter å ha satt seg opp i sengen uten hjelp i en vinkel på ca. ≥ 45 grader, svingt bena ut, satt føttene ned, reist seg og gått ca. 10 fot, hvor: 0 =ingen smerte til 10 = verst tenkelig smerte.
8, 16, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72.78.84 og 96 timer etter operasjonen; Dag 8, 15 og 29 etter utskrivning
Antall deltakere etter pasientens globale vurdering (PGA) av kategorier for smertekontroll
Tidsramme: Dag 5, 8, 15 og 29
Deltakeren vurderte sin generelle smertekontroll de siste 24 timene ved å bruke PGA 4-punkts skalaen hvor: 0 = dårlig, 1 = rimelig, 2 = bra og 3 = utmerket.
Dag 5, 8, 15 og 29
Antall doser av redningsmedisiner brukt
Tidsramme: Opptil 96 timer etter operasjonen
Opptil 96 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Etterforskere

  • Studieleder: Joan-En Lin, Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

10. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EB001-ABD201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere