Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę neurotoksyny botulinowej serotypu E (EB-001) w zmniejszaniu bólu mięśniowo-szkieletowego w plastyce brzucha

1 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Allergan

Badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność wstrzyknięć domięśniowych (im.) EB-001 w zmniejszaniu bólu mięśniowo-szkieletowego u osób poddawanych planowej plastyce brzucha

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczego śródoperacyjnego leczenia neurotoksyną botulinową serotypu E (EB-001) domięśniowo (IM) w mięsień prosty brzucha (RZS) u uczestników poddawanych plastyce brzucha.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Lotus Clinical Research, LLC
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Huntington Ambulatory Surgery Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

23 lata do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 23 do 55 lat włącznie
  2. Planowane poddanie się planowej operacji plastyki brzucha z plikacją pełnej długości od wyrostka mieczykowatego do kości łonowej i usunięciem płata skórno-tłuszczowego w znieczuleniu ogólnym (dotchawiczym lub innym) bez liposukcji
  3. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) Fizyczna klasa 1-2.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia wcześniejszej poważnej operacji jamy brzusznej według oceny badacza
  2. Istniejąca wcześniej choroba płuc, która w opinii badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika
  3. Istniejące wcześniej zaburzenia połączenia nerwowo-mięśniowego (myasthenia gravis, zespół Eatona-Lamberta lub stwardnienie zanikowe boczne)
  4. Wysokie ryzyko zakrzepicy żył głębokich w ocenie badaczy na podstawie wyniku w skali Caprini wynoszącego 3 lub więcej
  5. Wolna pojemność życiowa, która jest poniżej 80% normalnej wartości dla odpowiedniej rasy, wieku, wzrostu i płci lub poniżej 2,5 litra (l) objętości bezwzględnej
  6. Pulsoksymetria poniżej 95%
  7. Masa ciała poniżej 50 kg (110 funtów) lub wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 32
  8. Zgłoszone użycie jakiejkolwiek toksyny botulinowej w ciągu 3 miesięcy przed datą operacji
  9. Stosowanie długo działających opioidów w ciągu 3 dni lub jakichkolwiek leków opioidowych w ciągu 24 godzin przed operacją
  10. Spożycie aminoglikozydów w ciągu 48 godzin przed lub w trakcie zabiegu
  11. Uczestnicy na lekach przeciwdepresyjnych lub przeciwpsychotycznych
  12. Zgłaszany wynik bólu wynoszący 2 lub więcej podczas badania przesiewowego w 11-punktowej skali liczbowej skali oceny bólu podawanej po aktywności (NPRS-A) po aktywności i przejściu około 10 stóp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo (sterylny roztwór soli fizjologicznej 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań) wstrzykiwany do mięśni RA podczas operacji abdominoplastyki.
Lek: Placebo
Placebo (sterylny roztwór soli fizjologicznej 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań) wstrzykiwany do mięśni RA podczas operacji abdominoplastyki.
Eksperymentalny: Neurotoksyna botulinowa Serotyp E Dawka 1
Pojedyncze wstrzyknięcie neurotoksyny botulinowej serotypu E w dawce 1 do mięśni RA podczas operacji abdominoplastyki.
Biologiczny: Neurotoksyna botulinowa Serotyp E
Pojedyncze wstrzyknięcie neurotoksyny botulinowej serotypu E do mięśni RA podczas operacji abdominoplastyki.
Inne nazwy:
  • EB-001
  • BoNT/E
Eksperymentalny: Neurotoksyna botulinowa Serotyp E Dawka 2
Pojedyncze wstrzyknięcie dawki 2 neurotoksyny botulinowej serotypu E do mięśni RA podczas operacji abdominoplastyki.
Biologiczny: Neurotoksyna botulinowa Serotyp E
Pojedyncze wstrzyknięcie neurotoksyny botulinowej serotypu E do mięśni RA podczas operacji abdominoplastyki.
Inne nazwy:
  • EB-001
  • BoNT/E
Eksperymentalny: Neurotoksyna botulinowa Serotyp E Dawka 3
Pojedyncze wstrzyknięcie neurotoksyny botulinowej serotypu E w dawce 3 do mięśni RA podczas operacji abdominoplastyki.
Biologiczny: Neurotoksyna botulinowa Serotyp E
Pojedyncze wstrzyknięcie neurotoksyny botulinowej serotypu E do mięśni RA podczas operacji abdominoplastyki.
Inne nazwy:
  • EB-001
  • BoNT/E

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) oceny bólu przez uczestnika za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NPRS) w spoczynku między 12 a 96 godziną po operacji (AUC12-96)
Ramy czasowe: Co 2 godziny od 12 do 96 godzin po operacji
Uczestnik oceniał swój obecny ból za pomocą 11-punktowej skali NPRS, gdzie: 0=brak bólu do 10=najgorszy ból jaki można sobie wyobrazić. AUC obliczono stosując standardową regułę trapezów.
Co 2 godziny od 12 do 96 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC oceny bólu przez uczestnika za pomocą NPRS w spoczynku między 0 a 96 godziną po operacji
Ramy czasowe: Co 2 godziny od 0 do 96 godzin po operacji
Uczestnik oceniał swój obecny ból za pomocą 11-punktowej skali NPRS, gdzie: 0=brak bólu do 10=najgorszy ból jaki można sobie wyobrazić. AUC obliczono stosując standardową regułę trapezów.
Co 2 godziny od 0 do 96 godzin po operacji
AUC oceny bólu przez uczestnika za pomocą NPRS w spoczynku między 0 a 72 godziną po operacji (AUC0-72)
Ramy czasowe: Co 2 godziny od 0 do 72 godzin po operacji
Uczestnik oceniał swój obecny ból za pomocą 11-punktowej skali NPRS, gdzie: 0=brak bólu do 10=najgorszy ból jaki można sobie wyobrazić. AUC obliczono stosując standardową regułę trapezów.
Co 2 godziny od 0 do 72 godzin po operacji
AUC oceny bólu przez uczestnika za pomocą NPRS w spoczynku między 0 a 48 godziną po operacji (AUC0-48)
Ramy czasowe: Co 2 godziny od 0 do 48 godzin po operacji
Uczestnik oceniał swój obecny ból za pomocą 11-punktowej skali NPRS, gdzie: 0=brak bólu do 10=najgorszy ból jaki można sobie wyobrazić. AUC obliczono stosując standardową regułę trapezów.
Co 2 godziny od 0 do 48 godzin po operacji
AUC oceny bólu przez uczestnika za pomocą NPRS w spoczynku między 0 a 24 godzinami po operacji (AUC0-24)
Ramy czasowe: Co 2 godziny od 0 do 24 godzin po operacji
Uczestnik oceniał swój obecny ból za pomocą 11-punktowej skali NPRS, gdzie: 0=brak bólu do 10=najgorszy ból jaki można sobie wyobrazić. AUC obliczono stosując standardową regułę trapezów.
Co 2 godziny od 0 do 24 godzin po operacji
AUC oceny bólu przez uczestnika za pomocą NPRS w spoczynku między 12 a 24 godzinami po operacji (AUC12-24)
Ramy czasowe: Co 2 godziny od 12 do 24 godzin po operacji
Uczestnik oceniał swój obecny ból za pomocą 11-punktowej skali NPRS, gdzie: 0=brak bólu do 10=najgorszy ból jaki można sobie wyobrazić. AUC obliczono stosując standardową regułę trapezów.
Co 2 godziny od 12 do 24 godzin po operacji
Uczestnicy Ogólna ocena bólu za pomocą NPRS po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: Dni 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24 i 26
Uczestnik oceniał swój ból po wypisie za pomocą 11-punktowej skali NPRS, gdzie: od 0=brak bólu do 10=najgorszy ból jaki można sobie wyobrazić.
Dni 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24 i 26
Ogólna ocena bólu przez uczestnika za pomocą ćwiczenia NPRS (NPRS-A)
Ramy czasowe: 8, 16, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72.78.84 i 96 godzin po operacji; Dni 8, 15 i 29 po wypisie
Badany oceniał swój ból za pomocą 11-punktowej skali NPRS-A, po samodzielnym siadaniu na łóżku pod kątem około ≥ 45 stopni, rozchylaniu nóg na zewnątrz, stawianiu stóp, wstawaniu i przejściu około 10 stóp, gdzie: 0 = brak bólu do 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
8, 16, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72.78.84 i 96 godzin po operacji; Dni 8, 15 i 29 po wypisie
Liczba uczestników według ogólnej oceny pacjenta (PGA) kategorii punktacji kontroli bólu
Ramy czasowe: Dni 5, 8, 15 i 29
Uczestnik ocenił swoją ogólną kontrolę bólu w ciągu ostatnich 24 godzin za pomocą 4-punktowej skali PGA, gdzie: 0=słaby, 1=dostateczny, 2=dobry, 3=doskonały.
Dni 5, 8, 15 i 29
Liczba użytych dawek leków doraźnych
Ramy czasowe: Do 96 godzin po operacji
Do 96 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Joan-En Lin, Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EB001-ABD201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj