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Étude pour évaluer la neurotoxine botulique de sérotype E (EB-001) dans la réduction de la douleur musculo-squelettique lors d'une plastie abdominale

1 août 2019 mis à jour par: Allergan

Une étude de phase 2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des injections intramusculaires (IM) EB-001 dans la réduction de la douleur musculo-squelettique chez les sujets subissant une chirurgie d'abdominoplastie élective

Déterminer l'innocuité et l'efficacité d'un traitement peropératoire unique d'injections intramusculaires (IM) de neurotoxine botulique de sérotype E (EB-001) dans le rectus abdominus (RA) chez les participants subissant une abdominoplastie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Lotus Clinical Research, LLC
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Huntington Ambulatory Surgery Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

23 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes de 23 à 55 ans inclusivement
  2. Prévu pour subir une chirurgie abdominale élective avec plicature complète du xyphoïde au pubis et retrait du lambeau de peau/graisse sous anesthésie générale (endotrachéale ou autre) sans liposuccion
  3. Classe physique 1-2 de l'American Society of Anesthesiologist (ASA).

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de chirurgie abdominale majeure antérieurs à en juger par l'investigateur
  2. Maladie pulmonaire préexistante qui pourrait avoir un impact sur la sécurité des participants de l'avis de l'investigateur
  3. Troubles préexistants de la jonction neuromusculaire (myasthénie grave, syndrome d'Eaton-Lambert ou sclérose latérale amyotrophique)
  4. À haut risque de thrombose veineuse profonde, tel que jugé par les enquêteurs, déterminé par un score de Caprini de 3 ou plus
  5. Capacité vitale lente inférieure à 80 % de la valeur normale pour la race, l'âge, la taille et le sexe respectifs ou inférieure à 2,5 litres (L) de volume absolu
  6. Oxymétrie de pouls inférieure à 95 %
  7. Poids corporel inférieur à 50 kg (110 livres) ou indice de masse corporelle (IMC) ≥ 32
  8. Utilisation signalée de toute toxine botulique dans les 3 mois précédant la date de la chirurgie
  9. Utilisation d'opioïdes à action prolongée dans les 3 jours ou de tout médicament opioïde dans les 24 heures précédant la chirurgie
  10. Prise d'aminoglycosides dans les 48 heures précédant ou pendant la chirurgie
  11. Participants sous antidépresseurs ou antipsychotiques
  12. Score de douleur signalé de 2 ou plus lors du dépistage sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur en 11 points administrée après une activité (NPRS-A) après une activité après une marche d'environ 10 pieds.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo (solution saline stérile à 0,9 % de chlorure de sodium injectable) injecté dans les muscles PR lors d'une chirurgie d'abdominoplastie.
Médicament: Placebo
Placebo (solution saline stérile à 0,9 % de chlorure de sodium injectable) injecté dans les muscles PR lors d'une chirurgie d'abdominoplastie.
Expérimental: Neurotoxine Botulique Sérotype E Dose 1
Injection unique de neurotoxine botulique de sérotype E Dose 1 dans les muscles PR lors d'une chirurgie d'abdominoplastie.
Biologique: Neurotoxine botulique sérotype E
Injection unique de neurotoxine botulique de sérotype E dans les muscles PR lors d'une chirurgie d'abdominoplastie.
Autres noms:
  • EB-001
  • BONT/E
Expérimental: Neurotoxine Botulique Sérotype E Dose 2
Injection unique de neurotoxine botulique de sérotype E Dose 2 dans les muscles PR lors d'une chirurgie d'abdominoplastie.
Biologique: Neurotoxine botulique sérotype E
Injection unique de neurotoxine botulique de sérotype E dans les muscles PR lors d'une chirurgie d'abdominoplastie.
Autres noms:
  • EB-001
  • BONT/E
Expérimental: Neurotoxine Botulique Sérotype E Dose 3
Injection unique de neurotoxine botulique de sérotype E Dose 3 dans les muscles PR lors d'une chirurgie d'abdominoplastie.
Biologique: Neurotoxine botulique sérotype E
Injection unique de neurotoxine botulique de sérotype E dans les muscles PR lors d'une chirurgie d'abdominoplastie.
Autres noms:
  • EB-001
  • BONT/E

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe (AUC) de l'évaluation de la douleur par le participant à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) au repos entre 12 et 96 heures après la chirurgie (AUC12-96)
Délai: Toutes les 2 heures de 12 à 96 heures après la chirurgie
Le participant a évalué sa douleur actuelle à l'aide du SNRP à 11 points où : 0 = aucune douleur à 10 = pire douleur imaginable. L'ASC a été calculée en utilisant la règle trapézoïdale standard.
Toutes les 2 heures de 12 à 96 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC de l'évaluation de la douleur par le participant à l'aide du NPRS au repos entre 0 et 96 heures après la chirurgie
Délai: Toutes les 2 heures de 0 à 96 heures après la chirurgie
Le participant a évalué sa douleur actuelle à l'aide du SNRP à 11 points où : 0 = aucune douleur à 10 = pire douleur imaginable. L'ASC a été calculée en utilisant la règle trapézoïdale standard.
Toutes les 2 heures de 0 à 96 heures après la chirurgie
ASC de l'évaluation de la douleur par le participant à l'aide du NPRS au repos entre 0 et 72 heures après la chirurgie (ASC0-72)
Délai: Toutes les 2 heures de 0 à 72 heures après la chirurgie
Le participant a évalué sa douleur actuelle à l'aide du SNRP à 11 points où : 0 = aucune douleur à 10 = pire douleur imaginable. L'ASC a été calculée en utilisant la règle trapézoïdale standard.
Toutes les 2 heures de 0 à 72 heures après la chirurgie
ASC de l'évaluation de la douleur par le participant à l'aide du NPRS au repos entre 0 et 48 heures après la chirurgie (ASC0-48)
Délai: Toutes les 2 heures de 0 à 48 heures après la chirurgie
Le participant a évalué sa douleur actuelle à l'aide du SNRP à 11 points où : 0 = aucune douleur à 10 = pire douleur imaginable. L'ASC a été calculée en utilisant la règle trapézoïdale standard.
Toutes les 2 heures de 0 à 48 heures après la chirurgie
ASC de l'évaluation de la douleur par le participant à l'aide du SNRP au repos entre 0 et 24 heures après la chirurgie (ASC0-24)
Délai: Toutes les 2 heures de 0 à 24 heures après la chirurgie
Le participant a évalué sa douleur actuelle à l'aide du SNRP à 11 points où : 0 = aucune douleur à 10 = pire douleur imaginable. L'ASC a été calculée en utilisant la règle trapézoïdale standard.
Toutes les 2 heures de 0 à 24 heures après la chirurgie
ASC de l'évaluation de la douleur par le participant à l'aide du NPRS au repos entre 12 et 24 heures après la chirurgie (AUC12-24)
Délai: Toutes les 2 heures de 12 à 24 heures après la chirurgie
Le participant a évalué sa douleur actuelle à l'aide du SNRP à 11 points où : 0 = aucune douleur à 10 = pire douleur imaginable. L'ASC a été calculée en utilisant la règle trapézoïdale standard.
Toutes les 2 heures de 12 à 24 heures après la chirurgie
Évaluation globale de la douleur par les participants à l'aide du SNRP après le congé
Délai: Jours 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24 et 26
Le participant a évalué sa douleur après sa sortie à l'aide du NPRS à 11 points où : 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur imaginable.
Jours 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24 et 26
Évaluation globale de la douleur par le participant à l'aide de l'activité NPRS (NPRS-A)
Délai: 8, 16, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72.78.84 et 96 heures après la chirurgie ; Jours 8, 15 et 29 après la sortie
Le participant a évalué sa douleur à l'aide du NPRS-A à 11 points, après s'être assis dans le lit sans aide à un angle d'environ ≥ 45 degrés, balancer les jambes, poser les pieds, se lever et marcher environ 10 pieds, où : 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur imaginable.
8, 16, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72.78.84 et 96 heures après la chirurgie ; Jours 8, 15 et 29 après la sortie
Nombre de participants par évaluation globale du patient (PGA) des catégories de score de contrôle de la douleur
Délai: Jours 5, 8, 15 et 29
Le participant a évalué son contrôle global de la douleur au cours des dernières 24 heures à l'aide de l'échelle PGA à 4 points où : 0 = faible, 1 = passable, 2 = bon et 3 = excellent.
Jours 5, 8, 15 et 29
Nombre de doses de médicaments de secours utilisées
Délai: Jusqu'à 96 heures après la chirurgie
Jusqu'à 96 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Joan-En Lin, Allergan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2018

Première publication (Réel)

12 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EB001-ABD201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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