Studio per valutare il sierotipo E della neurotossina botulinica (EB-001) nella riduzione del dolore muscoloscheletrico nell'addominoplastica
1 agosto 2019 aggiornato da: Allergan
Uno studio di fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia delle iniezioni intramuscolari (IM) di EB-001 nella riduzione del dolore muscoloscheletrico nei soggetti sottoposti a chirurgia elettiva di addominoplastica
Per determinare la sicurezza e l'efficacia del singolo trattamento intraoperatorio di iniezioni intramuscolari (IM) di neurotossina botulinica sierotipo E (EB-001) nel retto addominale (RA) nei partecipanti sottoposti ad addominoplastica.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
- Lotus Clinical Research, LLC
-
Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
- Huntington Ambulatory Surgery Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 23 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne dai 23 ai 55 anni compresi
- Programmato per sottoporsi a intervento di addominoplastica elettiva con plicatura a tutta lunghezza dallo xifoide al pube e rimozione del lembo cutaneo/adiposo in anestesia generale (endotracheale o altro) senza liposuzione
- Classe fisica 1-2 dell'American Society of Anesthesiologist (ASA).
Criteri di esclusione:
- - Storia di precedente intervento chirurgico addominale maggiore secondo il giudizio dello sperimentatore
- Malattia polmonare preesistente che potrebbe influire sulla sicurezza dei partecipanti secondo l'opinione dello sperimentatore
- Disturbi preesistenti della giunzione neuromuscolare (miastenia grave, sindrome di Eaton-Lambert o sclerosi laterale amiotrofica)
- Ad alto rischio di trombosi venosa profonda come giudicato dagli investigatori determinato da un punteggio Caprini di 3 o superiore
- Capacità vitale lenta inferiore all'80% del valore normale per rispettiva razza, età, altezza e sesso o inferiore a 2,5 litri (L) di volume assoluto
- Pulsossimetria inferiore al 95%
- Peso corporeo inferiore a 50 kg (110 libbre) o indice di massa corporea (BMI) ≥ 32
- Uso segnalato di qualsiasi tossina botulinica entro 3 mesi prima della data dell'intervento chirurgico
- Uso di oppioidi a lunga durata d'azione entro 3 giorni o qualsiasi farmaco oppioide entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico
- Assunzione di aminoglicosidi nelle 48 ore precedenti o durante l'intervento chirurgico
- Partecipanti a farmaci antidepressivi o antipsicotici
- Punteggio del dolore riportato di 2 o più allo screening sulla scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti somministrata dopo un'attività (NPRS-A) a seguito di un'attività dopo e camminando per circa 10 piedi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (soluzione fisiologica sterile allo 0,9% per iniezione di cloruro di sodio) iniettato nei muscoli RA durante un intervento di addominoplastica.
|
Placebo (soluzione fisiologica sterile allo 0,9% per iniezione di cloruro di sodio) iniettato nei muscoli RA durante un intervento di addominoplastica.
|
|
Sperimentale: Neurotossina botulinica sierotipo E Dose 1
Singola neurotossina botulinica sierotipo E Dose 1 iniezione nei muscoli RA durante un intervento di addominoplastica.
|
Singola iniezione di sierotipo E di neurotossina botulinica nei muscoli RA durante un intervento di addominoplastica.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Neurotossina botulinica sierotipo E Dose 2
Singola neurotossina botulinica sierotipo E Dose 2 iniezione nei muscoli dell'AR durante un intervento di addominoplastica.
|
Singola iniezione di sierotipo E di neurotossina botulinica nei muscoli RA durante un intervento di addominoplastica.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Neurotossina botulinica sierotipo E Dose 3
Singola neurotossina botulinica sierotipo E Dose 3 iniezione nei muscoli dell'AR durante un intervento di addominoplastica.
|
Singola iniezione di sierotipo E di neurotossina botulinica nei muscoli RA durante un intervento di addominoplastica.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Area sotto la curva (AUC) della valutazione del dolore da parte del partecipante utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) a riposo tra le 12 e le 96 ore postoperatorie (AUC12-96)
Lasso di tempo: Ogni 2 ore dalle 12 alle 96 ore postoperatorie
|
Il partecipante ha valutato il proprio dolore attuale utilizzando l'NPRS a 11 punti dove: da 0=nessun dolore a 10=peggior dolore immaginabile.
L'AUC è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale standard.
|
Ogni 2 ore dalle 12 alle 96 ore postoperatorie
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
AUC della valutazione del dolore del partecipante utilizzando la NPRS a riposo tra 0 e 96 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Ogni 2 ore da 0 a 96 ore dopo l'intervento
|
Il partecipante ha valutato il proprio dolore attuale utilizzando l'NPRS a 11 punti dove: da 0=nessun dolore a 10=peggior dolore immaginabile.
L'AUC è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale standard.
|
Ogni 2 ore da 0 a 96 ore dopo l'intervento
|
|
AUC della valutazione del dolore del partecipante utilizzando l'NPRS a riposo tra 0 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico (AUC0-72)
Lasso di tempo: Ogni 2 ore da 0 a 72 ore dopo l'intervento
|
Il partecipante ha valutato il proprio dolore attuale utilizzando l'NPRS a 11 punti dove: da 0=nessun dolore a 10=peggior dolore immaginabile.
L'AUC è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale standard.
|
Ogni 2 ore da 0 a 72 ore dopo l'intervento
|
|
AUC della valutazione del dolore del partecipante utilizzando l'NPRS a riposo tra 0 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico (AUC0-48)
Lasso di tempo: Ogni 2 ore da 0 a 48 ore dopo l'intervento
|
Il partecipante ha valutato il proprio dolore attuale utilizzando l'NPRS a 11 punti dove: da 0=nessun dolore a 10=peggior dolore immaginabile.
L'AUC è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale standard.
|
Ogni 2 ore da 0 a 48 ore dopo l'intervento
|
|
AUC della valutazione del dolore del partecipante utilizzando l'NPRS a riposo tra 0 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico (AUC0-24)
Lasso di tempo: Ogni 2 ore da 0 a 24 ore dopo l'intervento
|
Il partecipante ha valutato il proprio dolore attuale utilizzando l'NPRS a 11 punti dove: da 0=nessun dolore a 10=peggior dolore immaginabile.
L'AUC è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale standard.
|
Ogni 2 ore da 0 a 24 ore dopo l'intervento
|
|
AUC della valutazione del dolore da parte del partecipante utilizzando l'NPRS a riposo tra le 12 e le 24 ore postoperatorie (AUC12-24)
Lasso di tempo: Ogni 2 ore dalle 12 alle 24 ore postoperatorie
|
Il partecipante ha valutato il proprio dolore attuale utilizzando l'NPRS a 11 punti dove: da 0=nessun dolore a 10=peggior dolore immaginabile.
L'AUC è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale standard.
|
Ogni 2 ore dalle 12 alle 24 ore postoperatorie
|
|
Partecipanti Valutazione complessiva del dolore utilizzando il NPRS dopo la dimissione
Lasso di tempo: Giorni 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24 e 26
|
Il partecipante ha valutato il proprio dolore dopo la dimissione utilizzando l'NPRS a 11 punti dove: da 0=nessun dolore a 10=peggior dolore immaginabile.
|
Giorni 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24 e 26
|
|
Valutazione complessiva del dolore da parte del partecipante utilizzando l'attività NPRS (NPRS-A)
Lasso di tempo: 8, 16, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72.78.84 e 96 ore dopo l'intervento; Giorni 8, 15 e 29 dopo la dimissione
|
Il partecipante ha valutato il proprio dolore utilizzando l'NPRS-A a 11 punti, dopo essersi seduto sul letto senza assistenza con un angolo di circa ≥ 45 gradi, facendo oscillare le gambe in fuori, abbassando i piedi, alzandosi in piedi e camminando per circa 10 piedi, dove: 0 = nessun dolore a 10 = peggior dolore immaginabile.
|
8, 16, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72.78.84 e 96 ore dopo l'intervento; Giorni 8, 15 e 29 dopo la dimissione
|
|
Numero di partecipanti per valutazione globale del paziente (PGA) delle categorie di punteggio del controllo del dolore
Lasso di tempo: Giorni 5, 8, 15 e 29
|
Il partecipante ha valutato il proprio controllo generale del dolore nelle ultime 24 ore utilizzando la scala a 4 punti PGA dove: 0=scarso, 1=discreto, 2=buono e 3=eccellente.
|
Giorni 5, 8, 15 e 29
|
|
Numero di dosi di farmaci di soccorso utilizzate
Lasso di tempo: Fino a 96 ore postoperatorie
|
Fino a 96 ore postoperatorie
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Joan-En Lin, Allergan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
10 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
10 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
12 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Dolore muscoloscheletrico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Tossine botuliniche
Altri numeri di identificazione dello studio
- EB001-ABD201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .