Estudo para avaliar a neurotoxina botulínica sorotipo E (EB-001) na redução da dor musculoesquelética em abdominoplastia
1 de agosto de 2019 atualizado por: Allergan
Um estudo de fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia das injeções intramusculares (IM) de EB-001 na redução da dor musculoesquelética em indivíduos submetidos à cirurgia eletiva de abdominoplastia
Determinar a segurança e eficácia do tratamento intraoperatório único de injeções intramusculares (IM) de neurotoxina botulínica sorotipo E (EB-001) no reto abdominal (RA) em participantes submetidos a abdominoplastia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Lotus Clinical Research, LLC
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Huntington Ambulatory Surgery Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
23 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 23 a 55 anos, inclusive
- Programado para ser submetido a cirurgia eletiva de abdominoplastia com plicatura completa do xifóide ao púbis e remoção de retalho de pele/gordura sob anestesia geral (endotraqueal ou não) sem lipoaspiração
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Classe Física 1-2.
Critério de exclusão:
- Histórico de cirurgia abdominal de grande porte anterior, conforme julgado pelo investigador
- Doença pulmonar pré-existente que poderia afetar a segurança do participante na opinião do investigador
- Distúrbios pré-existentes da junção neuromuscular (miastenia gravis, síndrome de Eaton-Lambert ou esclerose lateral amiotrófica)
- Com alto risco de trombose venosa profunda, conforme julgado pelos investigadores, determinado por uma pontuação de Caprini de 3 ou superior
- Capacidade vital lenta abaixo de 80% do valor normal para a respectiva raça, idade, altura e sexo ou abaixo de 2,5 litros (L) de volume absoluto
- Oximetria de pulso abaixo de 95%
- Peso corporal inferior a 50 kg (110 libras) ou um Índice de Massa Corporal (IMC) de ≥ 32
- Uso relatado de qualquer toxina botulínica nos 3 meses anteriores à data da cirurgia
- Uso de opioides de ação prolongada em até 3 dias ou qualquer medicamento opioide nas 24 horas anteriores à cirurgia
- Ingestão de aminoglicosídeos 48 horas antes ou durante a cirurgia
- Participantes em uso de medicamentos antidepressivos ou antipsicóticos
- Pontuação de dor relatada de 2 ou mais na triagem na escala numérica de classificação de dor de 11 pontos administrada após uma atividade (NPRS-A) após uma atividade após e caminhando aproximadamente 10 pés.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (solução salina estéril 0,9% Injetável de Cloreto de Sódio) injetado nos músculos AR durante cirurgia de abdominoplastia.
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Placebo (solução salina estéril 0,9% Injetável de Cloreto de Sódio) injetado nos músculos AR durante cirurgia de abdominoplastia.
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Experimental: Neurotoxina Botulínica Serotipo E Dose 1
Injeção única de neurotoxina botulínica sorotipo E Dose 1 nos músculos AR durante cirurgia de abdominoplastia.
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Injeção única de neurotoxina botulínica sorotipo E nos músculos AR durante cirurgia de abdominoplastia.
Outros nomes:
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Experimental: Neurotoxina Botulínica Serotipo E Dose 2
Injeção única de neurotoxina botulínica sorotipo E Dose 2 em músculos AR durante cirurgia de abdominoplastia.
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Injeção única de neurotoxina botulínica sorotipo E nos músculos AR durante cirurgia de abdominoplastia.
Outros nomes:
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Experimental: Neurotoxina Botulínica Serotipo E Dose 3
Injeção única de neurotoxina botulínica sorotipo E Dose 3 nos músculos AR durante cirurgia de abdominoplastia.
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Injeção única de neurotoxina botulínica sorotipo E nos músculos AR durante cirurgia de abdominoplastia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva (AUC) da avaliação da dor do participante usando a escala numérica de dor (NPRS) em repouso entre 12 e 96 horas após a cirurgia (AUC12-96)
Prazo: A cada 2 horas de 12 a 96 horas após a cirurgia
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O participante avaliou sua dor atual usando o NPRS de 11 pontos onde: 0=sem dor a 10=pior dor imaginável.
A AUC foi calculada usando a regra trapezoidal padrão.
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A cada 2 horas de 12 a 96 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC da avaliação da dor do participante usando o NPRS em repouso entre 0 e 96 horas após a cirurgia
Prazo: A cada 2 horas de 0 a 96 horas após a cirurgia
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O participante avaliou sua dor atual usando o NPRS de 11 pontos onde: 0=sem dor a 10=pior dor imaginável.
A AUC foi calculada usando a regra trapezoidal padrão.
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A cada 2 horas de 0 a 96 horas após a cirurgia
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AUC da avaliação da dor do participante usando o NPRS em repouso entre 0 e 72 horas após a cirurgia (AUC0-72)
Prazo: A cada 2 horas de 0 a 72 horas após a cirurgia
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O participante avaliou sua dor atual usando o NPRS de 11 pontos onde: 0=sem dor a 10=pior dor imaginável.
A AUC foi calculada usando a regra trapezoidal padrão.
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A cada 2 horas de 0 a 72 horas após a cirurgia
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AUC da avaliação da dor do participante usando o NPRS em repouso entre 0 e 48 horas após a cirurgia (AUC0-48)
Prazo: A cada 2 horas de 0 a 48 horas após a cirurgia
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O participante avaliou sua dor atual usando o NPRS de 11 pontos onde: 0=sem dor a 10=pior dor imaginável.
A AUC foi calculada usando a regra trapezoidal padrão.
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A cada 2 horas de 0 a 48 horas após a cirurgia
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AUC da avaliação da dor do participante usando o NPRS em repouso entre 0 e 24 horas após a cirurgia (AUC0-24)
Prazo: A cada 2 horas de 0 a 24 horas após a cirurgia
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O participante avaliou sua dor atual usando o NPRS de 11 pontos onde: 0=sem dor a 10=pior dor imaginável.
A AUC foi calculada usando a regra trapezoidal padrão.
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A cada 2 horas de 0 a 24 horas após a cirurgia
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AUC da avaliação da dor do participante usando o NPRS em repouso entre 12 e 24 horas após a cirurgia (AUC12-24)
Prazo: A cada 2 horas de 12 a 24 horas após a cirurgia
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O participante avaliou sua dor atual usando o NPRS de 11 pontos onde: 0=sem dor a 10=pior dor imaginável.
A AUC foi calculada usando a regra trapezoidal padrão.
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A cada 2 horas de 12 a 24 horas após a cirurgia
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Avaliação geral da dor dos participantes usando o NPRS após a alta
Prazo: Dias 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24 e 26
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O participante avaliou sua dor após a alta usando o NPRS de 11 pontos onde: 0=sem dor a 10=pior dor imaginável.
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Dias 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24 e 26
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Avaliação geral da dor do participante usando a atividade NPRS (NPRS-A)
Prazo: 8, 16, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72.78.84 e 96 horas após a cirurgia; Dias 8, 15 e 29 após a alta
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O participante avaliou sua dor usando o NPRS-A de 11 pontos, após sentar-se na cama sem ajuda em um ângulo de aproximadamente ≥ 45 graus, balançar as pernas para fora, colocar os pés no chão, levantar e caminhar aproximadamente 10 pés, onde: 0 =sem dor até 10=pior dor imaginável.
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8, 16, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72.78.84 e 96 horas após a cirurgia; Dias 8, 15 e 29 após a alta
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Número de participantes por avaliação global do paciente (PGA) das categorias de pontuação de controle da dor
Prazo: Dias 5, 8, 15 e 29
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O participante avaliou seu controle geral da dor nas últimas 24 horas usando a escala PGA de 4 pontos onde: 0=ruim, 1=regular, 2=bom e 3=excelente.
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Dias 5, 8, 15 e 29
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Número de doses de medicamentos de resgate usadas
Prazo: Até 96 horas pós-cirurgia
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Até 96 horas pós-cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Joan-En Lin, Allergan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
10 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
10 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Dor musculoesquelética
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Toxinas Botulínicas
Outros números de identificação do estudo
- EB001-ABD201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .