Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af botulinumneurotoksin serotype E (EB-001) i reduktion af muskuloskeletale smerter ved abdominoplastik

1. august 2019 opdateret af: Allergan

Et fase 2-studie til evaluering af sikkerhed og effektivitet af EB-001 intramuskulære (IM) injektioner til at reducere muskel- og skeletsmerter hos forsøgspersoner, der gennemgår elektiv abdominoplastikkirurgi

For at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​enkelt intraoperativ behandling af Botulinum Neurotoxin Serotype E (EB-001) intramuskulære (IM) injektioner i Rectus Abdominus (RA) hos deltagere, der gennemgår abdominoplastik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Lotus Clinical Research, LLC
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Huntington Ambulatory Surgery Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

23 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder i alderen 23 til 55 år, inklusive
  2. Planlagt at gennemgå elektiv abdominoplastikoperation med fuld længde applikation fra xyphoid til pubis og fjernelse af hud/fedtflap under generel anæstesi (endotracheal eller andet) uden fedtsugning
  3. American Society of Anesthesiologist (ASA) Fysisk klasse 1-2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med tidligere større abdominalkirurgi som vurderet af investigator
  2. Eksisterende lungesygdom, der kan påvirke deltagernes sikkerhed efter investigatorens mening
  3. Eksisterende lidelser i det neuromuskulære kryds (myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom eller amyotrofisk lateral sklerose)
  4. Ved høj risiko for dyb venetrombose som vurderet af efterforskerne bestemt ved en Caprini-score på 3 eller højere
  5. Langsom vitalkapacitet, der er under 80 % af normal værdi for respektive race, alder, højde og køn eller under 2,5 liter (L) absolut volumen
  6. Pulsoximetri under 95 %
  7. Kropsvægt mindre end 50 kg (110 pund) eller et kropsmasseindeks (BMI) på ≥ 32
  8. Rapporteret brug af ethvert botulinumtoksin inden for 3 måneder før operationsdatoen
  9. Brug af langtidsvirkende opioider inden for 3 dage eller anden opioidmedicin inden for 24 timer før operationen
  10. Aminoglykosidindtag inden for 48 timer før eller under operationen
  11. Deltagere på antidepressiv eller antipsykotisk medicin
  12. Rapporteret smertescore på 2 eller mere ved screening på den 11-punkts numeriske smertevurderingsskala administreret efter en aktivitet (NPRS-A) efter en aktivitet efter og gå ca. 10 fod.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo (steril saltvandsopløsning 0,9% natriumchloridinjektion) injiceret i RA-muskler under abdominoplastikkirurgi.
Medicin: Placebo
Placebo (steril saltvandsopløsning 0,9% natriumchloridinjektion) injiceret i RA-muskler under abdominoplastikkirurgi.
Eksperimentel: Botulinum Neurotoxin Serotype E Dosis 1
Enkelt botulinum-neurotoksin serotype E Dosis 1-injektion i RA-muskler under abdominoplastikkirurgi.
Biologisk: Botulinum Neurotoxin Serotype E
Enkelt botulinum-neurotoksin serotype E-injektion i RA-muskler under abdominoplastikkirurgi.
Andre navne:
  • EB-001
  • BoNT/E
Eksperimentel: Botulinum Neurotoxin Serotype E Dosis 2
Enkelt botulinum neurotoksin serotype E Dosis 2-injektion i RA-muskler under abdominoplastikkirurgi.
Biologisk: Botulinum Neurotoxin Serotype E
Enkelt botulinum-neurotoksin serotype E-injektion i RA-muskler under abdominoplastikkirurgi.
Andre navne:
  • EB-001
  • BoNT/E
Eksperimentel: Botulinum Neurotoxin Serotype E Dosis 3
Enkelt botulinumneurotoksin serotype E Dosis 3-injektion i RA-muskler under abdominoplastikkirurgi.
Biologisk: Botulinum Neurotoxin Serotype E
Enkelt botulinum-neurotoksin serotype E-injektion i RA-muskler under abdominoplastikkirurgi.
Andre navne:
  • EB-001
  • BoNT/E

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC) af deltagerens vurdering af smerte ved hjælp af den numeriske smertevurderingsskala (NPRS) i hvile mellem 12 og 96 timer efter operationen (AUC12-96)
Tidsramme: Hver anden time fra 12 til 96 timer efter operationen
Deltageren vurderede deres nuværende smerte ved hjælp af 11-punkts NPRS, hvor: 0=ingen smerte til 10=værst tænkelig smerte. AUC blev beregnet under anvendelse af standard trapezreglen.
Hver anden time fra 12 til 96 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC for deltagerens vurdering af smerte ved brug af NPRS i hvile mellem 0 og 96 timer efter operationen
Tidsramme: Hver anden time fra 0 til 96 timer efter operationen
Deltageren vurderede deres nuværende smerte ved hjælp af 11-punkts NPRS, hvor: 0=ingen smerte til 10=værst tænkelig smerte. AUC blev beregnet under anvendelse af standard trapezreglen.
Hver anden time fra 0 til 96 timer efter operationen
AUC for deltagerens vurdering af smerte ved brug af NPRS i hvile mellem 0 og 72 timer efter operationen (AUC0-72)
Tidsramme: Hver anden time fra 0 til 72 timer efter operationen
Deltageren vurderede deres nuværende smerte ved hjælp af 11-punkts NPRS, hvor: 0=ingen smerte til 10=værst tænkelig smerte. AUC blev beregnet under anvendelse af standard trapezreglen.
Hver anden time fra 0 til 72 timer efter operationen
AUC for deltagerens vurdering af smerte ved brug af NPRS i hvile mellem 0 og 48 timer efter operationen (AUC0-48)
Tidsramme: Hver anden time fra 0 til 48 timer efter operationen
Deltageren vurderede deres nuværende smerte ved hjælp af 11-punkts NPRS, hvor: 0=ingen smerte til 10=værst tænkelig smerte. AUC blev beregnet under anvendelse af standard trapezreglen.
Hver anden time fra 0 til 48 timer efter operationen
AUC for deltagerens vurdering af smerte ved brug af NPRS i hvile mellem 0 og 24 timer efter operationen (AUC0-24)
Tidsramme: Hver 2. time fra 0 til 24 timer efter operationen
Deltageren vurderede deres nuværende smerte ved hjælp af 11-punkts NPRS, hvor: 0=ingen smerte til 10=værst tænkelig smerte. AUC blev beregnet under anvendelse af standard trapezreglen.
Hver 2. time fra 0 til 24 timer efter operationen
AUC for deltagerens vurdering af smerte ved brug af NPRS i hvile mellem 12 og 24 timer efter operationen (AUC12-24)
Tidsramme: Hver 2. time fra 12 til 24 timer efter operationen
Deltageren vurderede deres nuværende smerte ved hjælp af 11-punkts NPRS, hvor: 0=ingen smerte til 10=værst tænkelig smerte. AUC blev beregnet under anvendelse af standard trapezreglen.
Hver 2. time fra 12 til 24 timer efter operationen
Deltageres overordnede vurdering af smerte ved hjælp af NPRS efter udskrivelse
Tidsramme: Dage 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24 og 26
Deltageren vurderede deres smerter efter udskrivelse ved hjælp af 11-punkts NPRS, hvor: 0=ingen smerte til 10=værst tænkelig smerte.
Dage 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24 og 26
Deltagerens samlede vurdering af smerte ved hjælp af NPRS-aktiviteten (NPRS-A)
Tidsramme: 8, 16, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72.78.84 og 96 timer efter operationen; Dag 8, 15 og 29 efter udskrivelsen
Deltageren vurderede deres smerter ved hjælp af 11-punkts NPRS-A, efter at have siddet op i sengen uden hjælp i en vinkel på ca. ≥ 45 grader, svinget benene ud, sat fødderne ned, stået op og gået ca. 10 fod, hvor: 0 =ingen smerte til 10=værst tænkelig smerte.
8, 16, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72.78.84 og 96 timer efter operationen; Dag 8, 15 og 29 efter udskrivelsen
Antal deltagere efter Patient Global Assessment (PGA) af smertekontrolscorekategorier
Tidsramme: Dag 5, 8, 15 og 29
Deltageren vurderede deres overordnede smertekontrol inden for de seneste 24 timer ved hjælp af PGA 4-punkts skalaen, hvor: 0 = dårlig, 1 = rimelig, 2 = god og 3 = fremragende.
Dag 5, 8, 15 og 29
Antal anvendte doser af redningsmedicin
Tidsramme: Op til 96 timer efter operationen
Op til 96 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Efterforskere

  • Studieleder: Joan-En Lin, Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EB001-ABD201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner