Studie för att utvärdera Botulinum Neurotoxin Serotyp E (EB-001) för att minska muskel- och skelettsmärta vid bukplastik
1 augusti 2019 uppdaterad av: Allergan
En fas 2-studie för att utvärdera säkerhet och effekt av EB-001 intramuskulära (IM) injektioner för att minska muskel- och skelettsmärta hos personer som genomgår elektiv bukplastikkirurgi
För att fastställa säkerheten och effekten av enstaka intraoperativ behandling av Botulinum Neurotoxin Serotyp E (EB-001) intramuskulära (IM) injektioner i Rectus Abdominus (RA) hos deltagare som genomgår bukplastik.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
- Lotus Clinical Research, LLC
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
- Huntington Ambulatory Surgery Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
23 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor 23 till 55 år, inklusive
- Planerad att genomgå elektiv bukplastik med full längd applikation från xyphoid till pubis, och avlägsnande av hud/fettflikar under allmän narkos (endotrakeal eller annat) utan fettsugning
- American Society of Anesthesiologist (ASA) Fysisk klass 1-2.
Exklusions kriterier:
- Historik av tidigare större bukkirurgi enligt utredarens bedömning
- Redan existerande lungsjukdom som kan påverka deltagarnas säkerhet enligt utredaren
- Redan existerande störningar i den neuromuskulära korsningen (myasthenia gravis, Eaton-Lamberts syndrom eller amyotrofisk lateralskleros)
- Vid hög risk för djup ventrombos enligt bedömningen av utredarna bestämt av en Caprini-poäng på 3 eller högre
- Långsam vitalkapacitet som är under 80 % av normalvärdet för respektive ras, ålder, längd och kön eller under 2,5 liter (L) absolut volym
- Pulsoximetri under 95 %
- Kroppsvikt mindre än 50 kg (110 pund) eller ett Body Mass Index (BMI) på ≥ 32
- Rapporterad användning av botulinumtoxin inom 3 månader före operationsdatum
- Användning av långtidsverkande opioider inom 3 dagar eller någon opioidmedicin inom 24 timmar före operation
- Aminoglykosid intag inom 48 timmar före eller under operationen
- Deltagare på antidepressiva eller antipsykotiska läkemedel
- Rapporterad smärtpoäng på 2 eller mer vid screening på den 11-gradiga numeriska smärtskalan administrerad efter en aktivitet (NPRS-A) efter en aktivitet efter och promenader cirka 10 fot.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (steril koksaltlösning 0,9% natriumkloridinjektion) injiceras i RA-muskler under bukplastik.
|
Placebo (steril koksaltlösning 0,9% natriumkloridinjektion) injiceras i RA-muskler under bukplastik.
|
|
Experimentell: Botulinum Neurotoxin Serotyp E Dos 1
Enkelt botulinumneurotoxin serotyp E Dos 1 injektion i RA-muskler under bukplastik.
|
Enkel botulinumneurotoxin serotyp E-injektion i RA-muskler under bukplastik.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Botulinum Neurotoxin Serotyp E Dos 2
Enkelt botulinumneurotoxin serotyp E Dos 2-injektion i RA-muskler under bukplastik.
|
Enkel botulinumneurotoxin serotyp E-injektion i RA-muskler under bukplastik.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Botulinum Neurotoxin Serotyp E Dos 3
Enkelt botulinumneurotoxin serotyp E Dos 3-injektion i RA-muskler under bukplastik.
|
Enkel botulinumneurotoxin serotyp E-injektion i RA-muskler under bukplastik.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve (AUC) för deltagarens bedömning av smärta med hjälp av den numeriska smärtskalan (NPRS) i vila mellan 12 och 96 timmar efter operationen (AUC12-96)
Tidsram: Varannan timme från 12 till 96 timmar efter operationen
|
Deltagaren bedömde sin nuvarande smärta med 11-punkts NPRS där: 0=ingen smärta till 10=värsta smärta man kan tänka sig.
AUC beräknades med användning av standard trapetsregeln.
|
Varannan timme från 12 till 96 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC för deltagarens bedömning av smärta med hjälp av NPRS i vila mellan 0 och 96 timmar efter operation
Tidsram: Varannan timme från 0 till 96 timmar efter operationen
|
Deltagaren bedömde sin nuvarande smärta med 11-punkts NPRS där: 0=ingen smärta till 10=värsta smärta man kan tänka sig.
AUC beräknades med användning av standard trapetsregeln.
|
Varannan timme från 0 till 96 timmar efter operationen
|
|
AUC för deltagarens bedömning av smärta med hjälp av NPRS i vila mellan 0 och 72 timmar efter operation (AUC0-72)
Tidsram: Varannan timme från 0 till 72 timmar efter operationen
|
Deltagaren bedömde sin nuvarande smärta med 11-punkts NPRS där: 0=ingen smärta till 10=värsta smärta man kan tänka sig.
AUC beräknades med användning av standard trapetsregeln.
|
Varannan timme från 0 till 72 timmar efter operationen
|
|
AUC för deltagarens bedömning av smärta med hjälp av NPRS i vila mellan 0 och 48 timmar efter operation (AUC0-48)
Tidsram: Varannan timme från 0 till 48 timmar efter operationen
|
Deltagaren bedömde sin nuvarande smärta med 11-punkts NPRS där: 0=ingen smärta till 10=värsta smärta man kan tänka sig.
AUC beräknades med användning av standard trapetsregeln.
|
Varannan timme från 0 till 48 timmar efter operationen
|
|
AUC för deltagarens bedömning av smärta med hjälp av NPRS i vila mellan 0 och 24 timmar efter operation (AUC0-24)
Tidsram: Varannan timme från 0 till 24 timmar efter operationen
|
Deltagaren bedömde sin nuvarande smärta med 11-punkts NPRS där: 0=ingen smärta till 10=värsta smärta man kan tänka sig.
AUC beräknades med användning av standard trapetsregeln.
|
Varannan timme från 0 till 24 timmar efter operationen
|
|
AUC för deltagarens bedömning av smärta med hjälp av NPRS i vila mellan 12 och 24 timmar efter operation (AUC12-24)
Tidsram: Varannan timme från 12 till 24 timmar efter operationen
|
Deltagaren bedömde sin nuvarande smärta med 11-punkts NPRS där: 0=ingen smärta till 10=värsta smärta man kan tänka sig.
AUC beräknades med användning av standard trapetsregeln.
|
Varannan timme från 12 till 24 timmar efter operationen
|
|
Deltagarnas övergripande bedömning av smärta med hjälp av NPRS efter utskrivning
Tidsram: Dag 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24 och 26
|
Deltagaren bedömde sin smärta efter utskrivning med 11-punkts NPRS där: 0=ingen smärta till 10=värsta smärta man kan tänka sig.
|
Dag 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24 och 26
|
|
Deltagarens övergripande bedömning av smärta med hjälp av NPRS-aktivitet (NPRS-A)
Tidsram: 8, 16, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72.78.84 och 96 timmar efter operationen; Dag 8, 15 och 29 efter utskrivning
|
Deltagaren bedömde sin smärta med 11-punkts NPRS-A, efter att ha suttit upp i sängen utan hjälp i en vinkel på cirka ≥ 45 grader, svängt ut benen, lagt ner fötterna, stått upp och gått cirka 10 fot, där: 0 =ingen smärta till 10=värsta smärta man kan tänka sig.
|
8, 16, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72.78.84 och 96 timmar efter operationen; Dag 8, 15 och 29 efter utskrivning
|
|
Antal deltagare efter Patient Global Assessment (PGA) av Pain Control Score-kategorier
Tidsram: Dag 5, 8, 15 och 29
|
Deltagaren utvärderade sin totala smärtkontroll under de senaste 24 timmarna med hjälp av PGA 4-gradig skala där: 0 = dålig, 1 = rättvis, 2 = bra och 3 = utmärkt.
|
Dag 5, 8, 15 och 29
|
|
Antal använda doser av räddningsmediciner
Tidsram: Upp till 96 timmar efter operationen
|
Upp till 96 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Joan-En Lin, Allergan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 maj 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
10 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
10 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2018
Första postat (Faktisk)
12 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EB001-ABD201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .