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腹部形成術における筋骨格系疼痛の軽減におけるボツリヌス神経毒素血清型 E (EB-001) を評価する研究

2019年8月1日 更新者：Allergan

待機的腹部形成術を受ける被験者の筋骨格系疼痛の軽減におけるEB-001筋肉内（IM）注射の安全性と有効性を評価する第2相試験

腹部形成術を受ける参加者における腹直筋 (RA) へのボツリヌス神経毒素血清型 E (EB-001) の筋肉内 (IM) 注射の 1 回の術中治療の安全性と有効性を確認すること。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Lotus Clinical Research, LLC
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Huntington Ambulatory Surgery Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

23年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 23歳から55歳までの男性または女性
  2. 全身麻酔下（気管内またはその他）で脂肪吸引を行わずに、剣状突起から恥骨までの全長ひだ形成と皮膚/脂肪皮弁の除去を伴う待機的腹部形成術を受ける予定である
  3. 米国麻酔科医協会 (ASA) 物理クラス 1-2。

除外基準:

  1. 研究者によって判断された過去の大規模な腹部手術の病歴
  2. 研究者の意見では、参加者の安全に影響を与える可能性がある既存の肺疾患
  3. 神経筋接合部の既存の疾患（重症筋無力症、イートン・ランバート症候群、または筋萎縮性側索硬化症）
  4. カプリニスコア3以上により研究者が判断した深部静脈血栓症のリスクが高い
  5. 肺活量が遅く、それぞれの人種、年齢、身長、性別の正常値の 80% 未満、または絶対容積が 2.5 リットル (L) 未満
  6. パルスオキシメトリーが95%未満
  7. 体重が 50 kg (110 ポンド) 未満、または体格指数 (BMI) が 32 以上
  8. 手術日の3か月前以内にボツリヌス毒素の使用が報告されている
  9. 3日以内の長時間作用型オピオイドの使用、または手術前24時間以内のオピオイド薬の使用
  10. 手術前または手術中の48時間以内のアミノグリコシド摂取
  11. 抗うつ薬または抗精神病薬を服用している参加者
  12. 約10フィート歩行した後の活動後の活動後に投与される11点スケールの数値的疼痛評価スケール(NPRS-A)のスクリーニングで2以上の疼痛スコアを報告した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
腹部形成術中にRA筋肉に注射されるプラセボ（滅菌食塩水0.9％塩化ナトリウム注射）。
薬：プラセボ
腹部形成術中にRA筋肉に注射されるプラセボ（滅菌食塩水0.9％塩化ナトリウム注射）。
実験的：ボツリヌス神経毒血清型 E 用量 1
腹部形成手術中のRA筋肉への単一ボツリヌス神経毒素血清型Eの1回投与。
生物学的：ボツリヌス神経毒血清型 E
腹部形成術中のRA筋肉へのボツリヌス神経毒素血清型Eの単回注射。
他の名前：
  • EB-001
  • BoNT/E
実験的：ボツリヌス神経毒血清型 E 用量 2
腹部形成手術中のRA筋肉への単一ボツリヌス神経毒素血清型Eの2回投与。
生物学的：ボツリヌス神経毒血清型 E
腹部形成術中のRA筋肉へのボツリヌス神経毒素血清型Eの単回注射。
他の名前：
  • EB-001
  • BoNT/E
実験的：ボツリヌス神経毒血清型 E 用量 3
腹部形成手術中のRA筋肉への単一ボツリヌス神経毒素血清型Eの3回投与。
生物学的：ボツリヌス神経毒血清型 E
腹部形成術中のRA筋肉へのボツリヌス神経毒素血清型Eの単回注射。
他の名前：
  • EB-001
  • BoNT/E

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後 12 ～ 96 時間の安静時の数値疼痛評価スケール (NPRS) を使用した参加者の疼痛評価の曲線下面積 (AUC) (AUC12-96)
時間枠：術後12時間から96時間まで2時間ごと
参加者は、11 ポイントの NPRS を使用して現在の痛みを評価しました。0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みです。 AUC は標準台形則を使用して計算されました。
術後12時間から96時間まで2時間ごと

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後 0 ～ 96 時間の安静時に NPRS を使用した参加者の疼痛評価の AUC
時間枠：手術後0時間から96時間まで2時間ごと
参加者は、11 ポイントの NPRS を使用して現在の痛みを評価しました。0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みです。 AUC は標準台形則を使用して計算されました。
手術後0時間から96時間まで2時間ごと
術後 0 ～ 72 時間の安静時に NPRS を使用した参加者の疼痛評価の AUC (AUC0-72)
時間枠：手術後0時間から72時間まで2時間ごと
参加者は、11 ポイントの NPRS を使用して現在の痛みを評価しました。0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みです。 AUC は標準台形則を使用して計算されました。
手術後0時間から72時間まで2時間ごと
術後 0 ～ 48 時間の安静時に NPRS を使用した参加者の疼痛評価の AUC (AUC0-48)
時間枠：手術後0時間から48時間まで2時間ごと
参加者は、11 ポイントの NPRS を使用して現在の痛みを評価しました。0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みです。 AUC は標準台形則を使用して計算されました。
手術後0時間から48時間まで2時間ごと
術後 0 ～ 24 時間の安静時に NPRS を使用した参加者の疼痛評価の AUC (AUC0-24)
時間枠：手術後0時間から24時間まで2時間ごと
参加者は、11 ポイントの NPRS を使用して現在の痛みを評価しました。0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みです。 AUC は標準台形則を使用して計算されました。
手術後0時間から24時間まで2時間ごと
術後 12 ～ 24 時間の安静時に NPRS を使用した参加者の疼痛評価の AUC (AUC12-24)
時間枠：手術後12時間から24時間まで2時間ごと
参加者は、11 ポイントの NPRS を使用して現在の痛みを評価しました。0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みです。 AUC は標準台形則を使用して計算されました。
手術後12時間から24時間まで2時間ごと
参加者による退院後の NPRS を使用した痛みの全体的な評価
時間枠：6、7、8、9、10、11、12、13、14、16、18、20、22、24、26日目
参加者は、11 ポイント NPRS を使用して退院後の痛みを評価しました。0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みです。
6、7、8、9、10、11、12、13、14、16、18、20、22、24、26日目
NPRS アクティビティ (NPRS-A) を使用した参加者の全体的な痛みの評価
時間枠：手術後8、16、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、96時間後。退院後8日目、15日目、29日目
参加者は、介助なしで約 45 度以上の角度でベッドに座り、足を振り出し、足を下ろし、立ち上がって約 10 フィート歩いた後、11 ポイントの NPRS-A を使用して痛みを評価しました。 =痛みなし ～ 10 = 想像できる限り最悪の痛み。
手術後8、16、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、96時間後。退院後8日目、15日目、29日目
疼痛コントロールスコアカテゴリーの患者全体評価（PGA）別の参加者数
時間枠：5日目、8日目、15日目、29日目
参加者は、PGA 4 段階スケール (0=不良、1=普通、2=良好、3=優れ) を使用して、過去 24 時間の全体的な痛みのコントロールを評価しました。
5日目、8日目、15日目、29日目
使用された救急薬の投与回数
時間枠：術後最大96時間
術後最大96時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Allergan

捜査官

  • スタディディレクター：Joan-En Lin、Allergan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月8日

一次修了 (実際)

2018年7月10日

研究の完了 (実際)

2018年7月10日

試験登録日

最初に提出

2018年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月6日

最初の投稿 (実際)

2018年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月1日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EB001-ABD201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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