Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus botuliinineurotoksiinin serotyypin E (EB-001) arvioimiseksi tuki- ja liikuntaelinten kivun vähentämisessä vatsaplastiassa

torstai 1. elokuuta 2019 päivittänyt: Allergan

Vaiheen 2 tutkimus EB-001-intramuskulaaristen (IM) -injektioiden turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi tuki- ja liikuntaelinten kivun vähentämisessä potilailla, joille tehdään valinnainen vatsaplastikaleikkaus

Botulinum Neurotoxin serotype E (EB-001) lihaksensisäisten (IM) injektioiden turvallisuuden ja tehokkuuden määrittäminen vatsansuoraan (RA) vatsaleikkausleikkauksen saaville osallistujille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Lotus Clinical Research, LLC
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Huntington Ambulatory Surgery Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

23 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset 23-55-vuotiaat mukaan lukien
  2. Suunniteltu valinnaiseen vatsan plastiikkaleikkaukseen, jossa on täyspitkä leikkaus xyphoidista häpyluun ja iho-/rasvaläpän poisto yleisanestesiassa (endotrakeaalisessa tai muussa) ilman rasvaimua
  3. American Society of Anesthesiologist (ASA) fyysinen luokka 1-2.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat suuret vatsaleikkaukset tutkijan arvioiden mukaan
  2. Aiempi keuhkosairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen
  3. Aiemmin olemassa olevat hermo-lihasliitoksen häiriöt (myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä tai amyotrofinen lateraaliskleroosi)
  4. Suurella syvän laskimotromboosin riskillä tutkijoiden arvioiden mukaan Caprini-pistemäärällä 3 tai korkeampi
  5. Hidas vitaalikapasiteetti, joka on alle 80 % normaaliarvosta vastaavan rodun, iän, pituuden ja sukupuolen osalta tai alle 2,5 litraa (l) absoluuttisesta tilavuudesta
  6. Pulssioksimetria alle 95 %
  7. Paino alle 50 kg (110 puntaa) tai painoindeksi (BMI) ≥ 32
  8. Ilmoitettu minkä tahansa botuliinitoksiinin käytöstä 3 kuukauden sisällä ennen leikkauspäivää
  9. Pitkävaikutteisten opioidien käyttö 3 päivän sisällä tai minkä tahansa opioidilääkkeen käyttö 24 tunnin sisällä ennen leikkausta
  10. Aminoglykosidien saanti 48 tunnin sisällä ennen leikkausta tai sen aikana
  11. Osallistujat, jotka käyttävät masennuslääkkeitä tai psykoottisia lääkkeitä
  12. Raportoitu kipupistemäärä 2 tai enemmän seulonnassa 11 pisteen asteikolla numeerisella kipuarviointiasteikolla, joka annettiin toiminnan jälkeen (NPRS-A) noin 10 jalan kävelyn jälkeen suoritetun toiminnan jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo (steriili suolaliuos 0,9 % natriumkloridi-injektio) injektoidaan RA-lihaksiin vatsaleikkauksen aikana.
Lääke: Plasebo
Plasebo (steriili suolaliuos 0,9 % natriumkloridi-injektio) injektoidaan RA-lihaksiin vatsaleikkauksen aikana.
Kokeellinen: Botuliinineurotoksiinin serotyypin E annos 1
Yksittäinen botuliinineurotoksiinin serotyyppi E Annoksen 1 injektio nivelreuman lihaksiin abdominoplastialeikkauksen aikana.
Biologinen: Botuliinineurotoksiinin serotyyppi E
Yksi botuliinineurotoksiinin serotyypin E injektio RA-lihaksiin vatsaleikkauksen aikana.
Muut nimet:
  • EB-001
  • BoNT/E
Kokeellinen: Botuliinineurotoksiinin serotyypin E annos 2
Yksittäinen botuliinineurotoksiinin serotyyppi E Annoksen 2 injektio nivelreuman lihaksiin vatsaleikkauksen aikana.
Biologinen: Botuliinineurotoksiinin serotyyppi E
Yksi botuliinineurotoksiinin serotyypin E injektio RA-lihaksiin vatsaleikkauksen aikana.
Muut nimet:
  • EB-001
  • BoNT/E
Kokeellinen: Botuliinineurotoksiinin serotyypin E annos 3
Yksittäinen botuliinineurotoksiinin serotyyppi E Annoksen 3 injektio nivelreuman lihaksiin vatsaleikkauksen aikana.
Biologinen: Botuliinineurotoksiinin serotyyppi E
Yksi botuliinineurotoksiinin serotyypin E injektio RA-lihaksiin vatsaleikkauksen aikana.
Muut nimet:
  • EB-001
  • BoNT/E

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujan kivun numeerista arviointiasteikkoa (NPRS) käyttävän käyrän alla oleva alue (AUC) lepotilassa 12–96 tunnin leikkauksen jälkeen (AUC12-96)
Aikaikkuna: 2 tunnin välein 12-96 tuntia leikkauksen jälkeen
Osallistuja arvioi nykyisen kipunsa käyttämällä 11 pisteen NPRS:ää, jossa: 0 = ei kipua 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu. AUC laskettiin käyttämällä standardia puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
2 tunnin välein 12-96 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujan kivun arvioinnin AUC käyttämällä NPRS:ää levossa 0–96 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tunnin välein 0-96 tuntia leikkauksen jälkeen
Osallistuja arvioi nykyisen kipunsa käyttämällä 11 pisteen NPRS:ää, jossa: 0 = ei kipua 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu. AUC laskettiin käyttämällä standardia puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
2 tunnin välein 0-96 tuntia leikkauksen jälkeen
Osallistujan kivun arvioinnin AUC käyttämällä NPRS:ää levossa 0–72 tuntia leikkauksen jälkeen (AUC0-72)
Aikaikkuna: 2 tunnin välein 0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
Osallistuja arvioi nykyisen kipunsa käyttämällä 11 pisteen NPRS:ää, jossa: 0 = ei kipua 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu. AUC laskettiin käyttämällä standardia puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
2 tunnin välein 0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
Osallistujan kivun arvioinnin AUC käyttämällä NPRS:ää levossa 0–48 tuntia leikkauksen jälkeen (AUC0-48)
Aikaikkuna: 2 tunnin välein 0-48 tuntia leikkauksen jälkeen
Osallistuja arvioi nykyisen kipunsa käyttämällä 11 pisteen NPRS:ää, jossa: 0 = ei kipua 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu. AUC laskettiin käyttämällä standardia puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
2 tunnin välein 0-48 tuntia leikkauksen jälkeen
Osallistujan kivun arvioinnin AUC käyttämällä NPRS:ää levossa 0–24 tuntia leikkauksen jälkeen (AUC0-24)
Aikaikkuna: 2 tunnin välein 0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Osallistuja arvioi nykyisen kipunsa käyttämällä 11 pisteen NPRS:ää, jossa: 0 = ei kipua 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu. AUC laskettiin käyttämällä standardia puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
2 tunnin välein 0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Osallistujan kivun arvioinnin AUC käyttämällä NPRS:ää levossa 12–24 tuntia leikkauksen jälkeen (AUC12-24)
Aikaikkuna: 2 tunnin välein 12-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Osallistuja arvioi nykyisen kipunsa käyttämällä 11 pisteen NPRS:ää, jossa: 0 = ei kipua 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu. AUC laskettiin käyttämällä standardia puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
2 tunnin välein 12-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Osallistujien yleinen kivun arviointi NPRS:n avulla kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24 ja 26
Osallistuja arvioi kipunsa kotiutuksen jälkeen käyttämällä 11 pisteen NPRS:ää, jossa: 0 = ei kipua 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Päivät 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24 ja 26
Osallistujan yleinen kivun arvio NPRS-aktiviteetin avulla (NPRS-A)
Aikaikkuna: 8, 16, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72.78.84 ja 96 tuntia leikkauksen jälkeen; Päivät 8, 15 ja 29 kotiutuksen jälkeen
Osallistuja arvioi kipuaan 11 pisteen NPRS-A:lla istuttuaan sängyssä ilman apua noin ≥ 45 asteen kulmassa, heilautettuaan jalat ulos, laskemalla jalkoja alas, nousemalla seisomaan ja käveltyään noin 10 jalkaa, missä: 0 =ei kipua 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
8, 16, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72.78.84 ja 96 tuntia leikkauksen jälkeen; Päivät 8, 15 ja 29 kotiutuksen jälkeen
Osallistujien määrä kivunhallintapisteluokkien potilaan globaalin arvioinnin (PGA) mukaan
Aikaikkuna: Päivät 5, 8, 15 ja 29
Osallistuja arvioi yleistä kivunhallintaansa viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä PGA:n 4-pistettä, jossa: 0 = huono, 1 = kohtalainen, 2 = hyvä ja 3 = erinomainen.
Päivät 5, 8, 15 ja 29
Käytettyjen pelastuslääkkeiden annosten määrä
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia leikkauksen jälkeen
Jopa 96 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Joan-En Lin, Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EB001-ABD201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa