Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке ботулинического нейротоксина серотипа E (EB-001) в уменьшении мышечно-скелетной боли при абдоминопластике

1 августа 2019 г. обновлено: Allergan

Исследование фазы 2 по оценке безопасности и эффективности внутримышечных (в/м) инъекций EB-001 в уменьшении мышечно-скелетной боли у субъектов, перенесших плановую операцию по абдоминопластике

Определить безопасность и эффективность однократного интраоперационного лечения ботулиническим нейротоксином серотипа E (EB-001) внутримышечно (IM) в прямую мышцу живота (RA) у участников, перенесших абдоминопластику.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Lotus Clinical Research, LLC
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Huntington Ambulatory Surgery Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 23 года до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины от 23 до 55 лет включительно
  2. Запланирована плановая операция по абдоминопластике с пликацией на всю длину от мечевидного отростка до лобка и удалением кожно-жирового лоскута под общей анестезией (эндотрахеальной или другой) без липосакции
  3. Физический класс 1-2 Американского общества анестезиологов (ASA).

Критерий исключения:

  1. История предшествующих крупных абдоминальных операций по оценке исследователя
  2. Ранее существовавшее заболевание легких, которое, по мнению исследователя, могло повлиять на безопасность участников.
  3. Ранее существовавшие заболевания нервно-мышечного синапса (тяжелая миастения, синдром Итона-Ламберта или боковой амиотрофический склероз)
  4. Высокий риск тромбоза глубоких вен по оценке исследователей определяется по шкале Caprini 3 или выше.
  5. Медленная жизненная емкость легких, которая ниже 80% от нормального значения для соответствующей расы, возраста, роста и пола или ниже 2,5 литров (л) абсолютного объема
  6. Пульсоксиметрия ниже 95%
  7. Масса тела менее 50 кг (110 фунтов) или индекс массы тела (ИМТ) ≥ 32
  8. Зарегистрированное использование любого ботулотоксина в течение 3 месяцев до даты операции
  9. Использование опиоидов длительного действия в течение 3 дней или любых опиоидных препаратов в течение 24 часов до операции.
  10. Прием аминогликозидов в течение 48 часов до или во время операции
  11. Участники, принимающие антидепрессанты или антипсихотические препараты
  12. Сообщенная оценка боли 2 или более баллов при скрининге по 11-балльной числовой шкале оценки боли, введенной после активности (NPRS-A) после активности после и ходьбы примерно на 10 футов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (стерильный солевой раствор 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций) вводили в мышцы РА во время операции по абдоминопластике.
Лекарство: Плацебо
Плацебо (стерильный солевой раствор 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций) вводили в мышцы РА во время операции по абдоминопластике.
Экспериментальный: Ботулинический нейротоксин серотипа E, доза 1
Однократная инъекция ботулинического нейротоксина серотипа E 1 доза в мышцы RA во время операции по абдоминопластике.
Биологический: Ботулинический нейротоксин серотипа Е
Однократная инъекция ботулинического нейротоксина серотипа Е в мышцы ПП во время абдоминопластики.
Другие имена:
  • ЭБ-001
  • БоНТ/Э
Экспериментальный: Ботулинический нейротоксин серотип E, доза 2
Однократная инъекция 2 дозы ботулинического нейротоксина серотипа E в мышцы RA во время операции по абдоминопластике.
Биологический: Ботулинический нейротоксин серотипа Е
Однократная инъекция ботулинического нейротоксина серотипа Е в мышцы ПП во время абдоминопластики.
Другие имена:
  • ЭБ-001
  • БоНТ/Э
Экспериментальный: Ботулинический нейротоксин серотипа E, доза 3
Однократная инъекция 3 дозы ботулинического нейротоксина серотипа Е в мышцы ПП во время операции по абдоминопластике.
Биологический: Ботулинический нейротоксин серотипа Е
Однократная инъекция ботулинического нейротоксина серотипа Е в мышцы ПП во время абдоминопластики.
Другие имена:
  • ЭБ-001
  • БоНТ/Э

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC) оценки боли участником с использованием числовой шкалы оценки боли (NPRS) в состоянии покоя в период между 12 и 96 часами после операции (AUC12-96)
Временное ограничение: Каждые 2 часа с 12 до 96 часов после операции
Участник оценил свою текущую боль, используя 11-балльную шкалу NPRS, где: от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная боль, какую только можно себе представить. AUC рассчитывали по стандартному правилу трапеций.
Каждые 2 часа с 12 до 96 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC оценки боли участником с использованием NPRS в покое между 0 и 96 часами после операции
Временное ограничение: Каждые 2 часа от 0 до 96 часов после операции
Участник оценил свою текущую боль, используя 11-балльную шкалу NPRS, где: от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная боль, какую только можно себе представить. AUC рассчитывали по стандартному правилу трапеций.
Каждые 2 часа от 0 до 96 часов после операции
AUC оценки боли участником с использованием NPRS в покое между 0 и 72 часами после операции (AUC0-72)
Временное ограничение: Каждые 2 часа от 0 до 72 часов после операции
Участник оценил свою текущую боль, используя 11-балльную шкалу NPRS, где: от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная боль, какую только можно себе представить. AUC рассчитывали по стандартному правилу трапеций.
Каждые 2 часа от 0 до 72 часов после операции
AUC оценки боли участником с использованием NPRS в покое между 0 и 48 часами после операции (AUC0-48)
Временное ограничение: Каждые 2 часа с 0 до 48 часов после операции
Участник оценил свою текущую боль, используя 11-балльную шкалу NPRS, где: от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная боль, какую только можно себе представить. AUC рассчитывали по стандартному правилу трапеций.
Каждые 2 часа с 0 до 48 часов после операции
AUC оценки боли участником с использованием NPRS в покое между 0 и 24 часами после операции (AUC0-24)
Временное ограничение: Каждые 2 часа с 0 до 24 часов после операции
Участник оценил свою текущую боль, используя 11-балльную шкалу NPRS, где: от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная боль, какую только можно себе представить. AUC рассчитывали по стандартному правилу трапеций.
Каждые 2 часа с 0 до 24 часов после операции
AUC оценки боли участником с использованием NPRS в покое между 12 и 24 часами после операции (AUC12-24)
Временное ограничение: Каждые 2 часа с 12 до 24 часов после операции
Участник оценил свою текущую боль, используя 11-балльную шкалу NPRS, где: от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная боль, какую только можно себе представить. AUC рассчитывали по стандартному правилу трапеций.
Каждые 2 часа с 12 до 24 часов после операции
Участники Общая оценка боли с использованием NPRS после выписки
Временное ограничение: Дни 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24 и 26
Участник оценил свою боль после выписки, используя 11-балльную шкалу NPRS, где: от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная боль, какую только можно себе представить.
Дни 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24 и 26
Общая оценка боли участником с использованием NPRS-Activity (NPRS-A)
Временное ограничение: Через 8, 16, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72,78,84 и 96 ч после операции; 8, 15 и 29 дни после выписки
Участник оценил свою боль с помощью 11-балльной шкалы NPRS-A после того, как сел в постели без посторонней помощи под углом примерно ≥ 45 градусов, развернул ноги, опустил ноги, встал и прошел примерно 10 футов, где: 0 =отсутствие боли до 10=самая сильная боль, какую только можно вообразить.
Через 8, 16, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72,78,84 и 96 ч после операции; 8, 15 и 29 дни после выписки
Количество участников по общей оценке пациентов (PGA) по категориям оценки контроля боли
Временное ограничение: Дни 5, 8, 15 и 29
Участник оценивал свой общий контроль над болью за последние 24 часа по 4-балльной шкале PGA, где: 0 = плохо, 1 = удовлетворительно, 2 = хорошо и 3 = отлично.
Дни 5, 8, 15 и 29
Количество использованных доз спасательных препаратов
Временное ограничение: До 96 часов после операции
До 96 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Следователи

  • Директор по исследованиям: Joan-En Lin, Allergan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EB001-ABD201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться