Estudio para evaluar la neurotoxina botulínica serotipo E (EB-001) en la reducción del dolor musculoesquelético en la abdominoplastia

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres de 23 a 55 años de edad, inclusive
2. Programado para someterse a una cirugía de abdominoplastia electiva con plicatura completa desde el xifoides hasta el pubis y extracción del colgajo de piel/grasa bajo anestesia general (endotraqueal o de otro tipo) sin liposucción
3. Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Clase Física 1-2.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de cirugía abdominal mayor previa a juicio del investigador
2. Enfermedad pulmonar preexistente que podría afectar la seguridad de los participantes en opinión del investigador
3. Trastornos preexistentes de la unión neuromuscular (miastenia grave, síndrome de Eaton-Lambert o esclerosis lateral amiotrófica)
4. En alto riesgo de trombosis venosa profunda según lo juzgado por los investigadores determinado por una puntuación de Caprini de 3 o más
5. Capacidad vital lenta que está por debajo del 80% del valor normal para la respectiva raza, edad, altura y sexo o por debajo de 2,5 litros (L) de volumen absoluto
6. Pulsioximetría por debajo del 95%
7. Peso corporal inferior a 50 kg (110 libras) o un índice de masa corporal (IMC) de ≥ 32
8. Uso informado de cualquier toxina botulínica dentro de los 3 meses anteriores a la fecha de la cirugía
9. Uso de opioides de acción prolongada dentro de los 3 días o cualquier medicamento opioide dentro de las 24 horas previas a la cirugía
10. Ingesta de aminoglucósidos dentro de las 48 horas previas o durante la cirugía
11. Participantes con medicamentos antidepresivos o antipsicóticos
12. Puntuación de dolor informada de 2 o más en la selección en la escala numérica de calificación del dolor de 11 puntos administrada después de una actividad (NPRS-A) después de una actividad después de caminar aproximadamente 10 pies.