Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van botulinum-neurotoxine serotype E (EB-001) bij het verminderen van musculoskeletale pijn bij buikwandcorrectie

1 augustus 2019 bijgewerkt door: Allergan

Een fase 2-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van EB-001 intramusculaire (IM) injecties te evalueren bij het verminderen van musculoskeletale pijn bij proefpersonen die een electieve buikwandcorrectie ondergaan

Vaststellen van de veiligheid en werkzaamheid van enkelvoudige intra-operatieve behandeling van botulinum neurotoxine serotype E (EB-001) intramusculaire (IM) injecties in de rectus abdominus (RA) bij deelnemers die een abdominoplastie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Lotus Clinical Research, LLC
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Huntington Ambulatory Surgery Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

23 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen van 23 tot en met 55 jaar
  2. Gepland om electieve abdominoplastiekchirurgie te ondergaan met plicatie over de volledige lengte van xyphoid naar pubis, en verwijdering van huid-/vetflap onder algemene anesthesie (endotracheaal of anderszins) zonder liposuctie
  3. American Society of Anesthesiologist (ASA) Fysieke klasse 1-2.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van eerdere grote buikoperaties zoals beoordeeld door de onderzoeker
  2. Reeds bestaande longziekte die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op de veiligheid van de deelnemer
  3. Reeds bestaande aandoeningen van de neuromusculaire overgang (myasthenia gravis, Eaton-Lambert-syndroom of amyotrofische laterale sclerose)
  4. Een hoog risico op diepe veneuze trombose zoals beoordeeld door de onderzoekers bepaald door een Caprini-score van 3 of hoger
  5. Trage vitale capaciteit die lager is dan 80% van de normale waarde voor respectievelijk ras, leeftijd, lengte en geslacht of lager dan 2,5 liter (L) absoluut volume
  6. Pulsoximetrie onder 95%
  7. Lichaamsgewicht minder dan 50 kg (110 pond) of een Body Mass Index (BMI) van ≥ 32
  8. Gerapporteerd gebruik van botulinumtoxine binnen 3 maanden voorafgaand aan de operatiedatum
  9. Gebruik van langwerkende opioïden binnen 3 dagen of opioïde medicatie binnen 24 uur voorafgaand aan de operatie
  10. Inname van aminoglycoside binnen 48 uur voorafgaand aan of tijdens de operatie
  11. Deelnemers aan antidepressiva of antipsychotica
  12. Gerapporteerde pijnscore van 2 of meer bij screening op de 11-puntsschaal numerieke pijnbeoordelingsschaal toegediend na een activiteit (NPRS-A) na een activiteit na en ongeveer 3 meter lopen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (steriele zoutoplossing 0,9% natriumchloride-injectie) geïnjecteerd in RA-spieren tijdens een buikwandcorrectie.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo (steriele zoutoplossing 0,9% natriumchloride-injectie) geïnjecteerd in RA-spieren tijdens een buikwandcorrectie.
Experimenteel: Botulinum Neurotoxine Serotype E Dosis 1
Eenmalige injectie met botulineneurotoxine serotype E Dosis 1 in RA-spieren tijdens een buikwandcorrectie.
Biologisch: Botulineneurotoxine serotype E
Een enkele injectie met botulineneurotoxine serotype E in RA-spieren tijdens een buikwandcorrectie.
Andere namen:
  • EB-001
  • BoNT/E
Experimenteel: Botulinum Neurotoxine Serotype E Dosis 2
Eenmalige injectie met botulineneurotoxine serotype E Dosis 2 in RA-spieren tijdens een buikwandcorrectie.
Biologisch: Botulineneurotoxine serotype E
Een enkele injectie met botulineneurotoxine serotype E in RA-spieren tijdens een buikwandcorrectie.
Andere namen:
  • EB-001
  • BoNT/E
Experimenteel: Botulinum Neurotoxine Serotype E Dosis 3
Eenmalige injectie met botulineneurotoxine serotype E Dosis 3 in RA-spieren tijdens een buikwandcorrectie.
Biologisch: Botulineneurotoxine serotype E
Een enkele injectie met botulineneurotoxine serotype E in RA-spieren tijdens een buikwandcorrectie.
Andere namen:
  • EB-001
  • BoNT/E

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve (AUC) van de pijnbeoordeling door de deelnemer met behulp van de numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS) in rust tussen 12 en 96 uur na de operatie (AUC12-96)
Tijdsspanne: Elke 2 uur van 12 tot 96 uur na de operatie
De deelnemer beoordeelde zijn huidige pijn met behulp van de 11-punts NPRS, waarbij: 0=geen pijn tot 10=ergst denkbare pijn. AUC werd berekend met behulp van de standaard trapeziumregel.
Elke 2 uur van 12 tot 96 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC van pijnbeoordeling door deelnemer met behulp van de NPRS in rust tussen 0 en 96 uur na de operatie
Tijdsspanne: Elke 2 uur van 0 tot 96 uur na de operatie
De deelnemer beoordeelde zijn huidige pijn met behulp van de 11-punts NPRS, waarbij: 0=geen pijn tot 10=ergst denkbare pijn. AUC werd berekend met behulp van de standaard trapeziumregel.
Elke 2 uur van 0 tot 96 uur na de operatie
AUC van pijnbeoordeling door deelnemer met behulp van de NPRS in rust tussen 0 en 72 uur na de operatie (AUC0-72)
Tijdsspanne: Elke 2 uur van 0 tot 72 uur na de operatie
De deelnemer beoordeelde zijn huidige pijn met behulp van de 11-punts NPRS, waarbij: 0=geen pijn tot 10=ergst denkbare pijn. AUC werd berekend met behulp van de standaard trapeziumregel.
Elke 2 uur van 0 tot 72 uur na de operatie
AUC van pijnbeoordeling door deelnemer met behulp van de NPRS in rust tussen 0 en 48 uur na de operatie (AUC0-48)
Tijdsspanne: Elke 2 uur van 0 tot 48 uur na de operatie
De deelnemer beoordeelde zijn huidige pijn met behulp van de 11-punts NPRS, waarbij: 0=geen pijn tot 10=ergst denkbare pijn. AUC werd berekend met behulp van de standaard trapeziumregel.
Elke 2 uur van 0 tot 48 uur na de operatie
AUC van pijnbeoordeling door deelnemer met behulp van de NPRS in rust tussen 0 en 24 uur na de operatie (AUC0-24)
Tijdsspanne: Elke 2 uur van 0 tot 24 uur na de operatie
De deelnemer beoordeelde zijn huidige pijn met behulp van de 11-punts NPRS, waarbij: 0=geen pijn tot 10=ergst denkbare pijn. AUC werd berekend met behulp van de standaard trapeziumregel.
Elke 2 uur van 0 tot 24 uur na de operatie
AUC van pijnbeoordeling door deelnemer met behulp van de NPRS in rust tussen 12 en 24 uur na de operatie (AUC12-24)
Tijdsspanne: Elke 2 uur van 12 tot 24 uur na de operatie
De deelnemer beoordeelde zijn huidige pijn met behulp van de 11-punts NPRS, waarbij: 0=geen pijn tot 10=ergst denkbare pijn. AUC werd berekend met behulp van de standaard trapeziumregel.
Elke 2 uur van 12 tot 24 uur na de operatie
Deelnemers Algemene beoordeling van pijn met behulp van de NPRS na ontslag
Tijdsspanne: Dag 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24 en 26
De deelnemer beoordeelde hun pijn na ontslag met behulp van de 11-punts NPRS, waarbij: 0 = geen pijn tot 10 = ergst denkbare pijn.
Dag 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24 en 26
Algehele beoordeling van pijn door de deelnemer met behulp van de NPRS-activiteit (NPRS-A)
Tijdsspanne: 8, 16, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72.78.84 en 96 uur na de operatie; Dag 8, 15 en 29 na ontslag
De deelnemer beoordeelde zijn pijn met behulp van de 11-punts NPRS-A, nadat hij zonder hulp rechtop in bed had gezeten in een hoek van ongeveer ≥ 45 graden, benen naar buiten zwaaide, voeten neerzette, opstond en ongeveer 3 meter liep, waarbij: 0 = geen pijn tot 10 = ergst denkbare pijn.
8, 16, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72.78.84 en 96 uur na de operatie; Dag 8, 15 en 29 na ontslag
Aantal deelnemers per patiënt Global Assessment (PGA) van pijnbeheersingsscorecategorieën
Tijdsspanne: Dag 5, 8, 15 en 29
De deelnemer beoordeelde zijn algehele pijnbeheersing in de afgelopen 24 uur met behulp van de PGA 4-puntsschaal waarbij: 0=slecht, 1=redelijk, 2=goed en 3=uitstekend.
Dag 5, 8, 15 en 29
Aantal gebruikte doses reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Tot 96 uur na de operatie
Tot 96 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Onderzoekers

  • Studie directeur: Joan-En Lin, Allergan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EB001-ABD201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren