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복강 성형술의 근골격계 통증 감소에 대한 Botulinum Neurotoxin Serotype E(EB-001) 평가 연구

2019년 8월 1일 업데이트: Allergan

선택적 복부 성형술을 받는 피험자의 근골격계 통증 감소에 있어 EB-001 근육내(IM) 주사의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상 연구

복부 성형술을 받는 참가자의 복직근(RA)에 보툴리눔 신경독 혈청형 E(EB-001) 근육내(IM) 주사의 단일 수술 중 치료의 안전성과 효능을 결정합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • Lotus Clinical Research, LLC
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • Huntington Ambulatory Surgery Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

23년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 23세에서 55세 사이의 남성 또는 여성
  2. 지방흡입 없이 전신 마취(기관내 또는 기타) 하에 xyphoid에서 치골까지 전체 길이 복제 및 피부/지방 플랩 제거를 포함하는 선택적 복부 성형술을 받을 예정
  3. 미국마취과학회(ASA) 물리수업 1-2.

제외 기준:

  1. 조사자가 판단한 이전 주요 복부 수술의 이력
  2. 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 기존 폐 질환
  3. 신경근 접합부의 기존 장애(중증 근무력증, 이튼-램버트 증후군 또는 근위축성 측삭 경화증)
  4. Caprini 점수 3 이상으로 결정된 조사관의 판단에 따라 심부 정맥 혈전증의 고위험군
  5. 각 인종, 연령, 신장 및 성별에 대해 정상 수치의 80% 미만이거나 절대 부피의 2.5리터(L) 미만인 느린 폐활량
  6. 95% 미만의 맥박 산소 측정
  7. 체중 50kg(110파운드) 미만 또는 체질량 지수(BMI) ≥ 32
  8. 수술일 전 3개월 이내에 보툴리눔 독소 사용 보고
  9. 수술 전 24시간 이내에 3일 이내에 지속형 아편유사제 사용 또는 아편유사제 약물 사용
  10. 수술 전 또는 수술 중 48시간 이내에 아미노글리코사이드 섭취
  11. 항우울제 또는 항정신병 약물을 복용 중인 참가자
  12. 약 10피트를 걸은 후 활동(NPRS-A) 후 관리되는 11점 척도 수치 통증 평가 척도에서 스크리닝 시 통증 점수가 2 이상으로 보고되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약(멸균 식염수 0.9% 염화나트륨 주사)을 복강 성형 수술 중 RA 근육에 주입했습니다.
의약품: 위약
위약(멸균 식염수 0.9% 염화나트륨 주사)을 복강 성형 수술 중 RA 근육에 주입했습니다.
실험적: 보툴리눔 신경독소 혈청형 E 용량 1
단일 보툴리눔 신경독 혈청형 E 복강 성형 수술 동안 RA 근육에 1회 주사.
생물학적: 보툴리눔 신경독소 혈청형 E
복부 성형술 수술 중 RA 근육에 단일 보툴리눔 신경독 혈청형 E 주입.
다른 이름들:
  • EB-001
  • 본트/E
실험적: 보툴리눔 신경독소 혈청형 E 용량 2
복부성형술 수술 동안 단일 보툴리눔 신경독 혈청형 E 투여량 2를 RA 근육에 주입합니다.
생물학적: 보툴리눔 신경독소 혈청형 E
복부 성형술 수술 중 RA 근육에 단일 보툴리눔 신경독 혈청형 E 주입.
다른 이름들:
  • EB-001
  • 본트/E
실험적: 보툴리눔 신경독소 혈청형 E 용량 3
단일 보툴리눔 신경독소 혈청형 E 복강 성형 수술 동안 RA 근육에 투여 3 주사.
생물학적: 보툴리눔 신경독소 혈청형 E
복부 성형술 수술 중 RA 근육에 단일 보툴리눔 신경독 혈청형 E 주입.
다른 이름들:
  • EB-001
  • 본트/E

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 12시간에서 96시간 사이의 안정 상태에서 숫자 통증 평가 척도(NPRS)를 사용한 참가자의 통증 평가 곡선 아래 면적(AUC)(AUC12-96)
기간: 수술 후 12시간에서 96시간까지 2시간마다
참가자는 11점 NPRS를 사용하여 현재 통증을 평가했습니다. 여기에서 0=통증 없음 ~ 10=상상할 수 있는 최악의 통증입니다. AUC는 표준 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다.
수술 후 12시간에서 96시간까지 2시간마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 0시간에서 96시간 사이에 안정 시 NPRS를 사용한 참가자의 통증 평가 AUC
기간: 수술 후 0시간에서 96시간까지 2시간마다
참가자는 11점 NPRS를 사용하여 현재 통증을 평가했습니다. 여기에서 0=통증 없음 ~ 10=상상할 수 있는 최악의 통증입니다. AUC는 표준 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다.
수술 후 0시간에서 96시간까지 2시간마다
수술 후 0시간에서 72시간 사이에 휴식 시 NPRS를 사용한 참가자의 통증 평가 AUC(AUC0-72)
기간: 수술 후 0시간에서 72시간까지 매 2시간마다
참가자는 11점 NPRS를 사용하여 현재 통증을 평가했습니다. 여기에서 0=통증 없음 ~ 10=상상할 수 있는 최악의 통증입니다. AUC는 표준 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다.
수술 후 0시간에서 72시간까지 매 2시간마다
수술 후 0시간에서 48시간 사이에 안정 시 NPRS를 사용한 참가자 통증 평가의 AUC(AUC0-48)
기간: 수술 후 0시간에서 48시간까지 매 2시간마다
참가자는 11점 NPRS를 사용하여 현재 통증을 평가했습니다. 여기에서 0=통증 없음 ~ 10=상상할 수 있는 최악의 통증입니다. AUC는 표준 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다.
수술 후 0시간에서 48시간까지 매 2시간마다
수술 후 0시간에서 24시간 사이에 안정 시 NPRS를 사용한 참가자의 통증 평가 AUC(AUC0-24)
기간: 수술 후 0~24시간 동안 매 2시간마다
참가자는 11점 NPRS를 사용하여 현재 통증을 평가했습니다. 여기에서 0=통증 없음 ~ 10=상상할 수 있는 최악의 통증입니다. AUC는 표준 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다.
수술 후 0~24시간 동안 매 2시간마다
수술 후 12시간에서 24시간 사이에 안정 시 NPRS를 사용한 참가자의 통증 평가 AUC(AUC12-24)
기간: 수술 후 12~24시간 동안 매 2시간마다
참가자는 11점 NPRS를 사용하여 현재 통증을 평가했습니다. 여기에서 0=통증 없음 ~ 10=상상할 수 있는 최악의 통증입니다. AUC는 표준 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다.
수술 후 12~24시간 동안 매 2시간마다
퇴원 후 NPRS를 사용한 참가자의 전반적인 통증 평가
기간: 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26일
참가자는 11점 NPRS를 사용하여 퇴원 후 통증을 평가했습니다. 여기서 0=통증 없음 ~ 10=상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26일
NPRS 활동(NPRS-A)을 사용한 참가자의 전반적인 통증 평가
기간: 수술 후 8, 16, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72.78.84 및 96시간 후; 퇴원 후 8일, 15일, 29일
참가자는 약 ≥ 45도의 각도로 침대에 앉은 후, 다리를 바깥쪽으로 흔들고, 발을 내리고, 일어서고, 약 10피트를 걸은 후 11점 NPRS-A를 사용하여 통증을 평가했습니다. 여기서: 0 = 통증 없음 ~ 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증.
수술 후 8, 16, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72.78.84 및 96시간 후; 퇴원 후 8일, 15일, 29일
통증 조절 점수 범주의 PGA(Patient Global Assessment)별 참가자 수
기간: 5, 8, 15, 29일
참가자는 지난 24시간 동안 PGA 4점 척도를 사용하여 전반적인 통증 조절을 평가했습니다. 여기서 0=나쁨, 1=보통, 2=좋음 및 3=우수함입니다.
5, 8, 15, 29일
구조 약물 사용 횟수
기간: 수술 후 최대 96시간
수술 후 최대 96시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Allergan

수사관

  • 연구 책임자: Joan-En Lin, Allergan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 8일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 10일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EB001-ABD201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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