Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a botulinum neurotoxin E szerotípus (EB-001) értékelésére a csont- és izomrendszeri fájdalom csökkentésében hasplasztikában

2019. augusztus 1. frissítette: Allergan

2. fázisú vizsgálat az EB-001 intramuszkuláris (IM) injekciók biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a csont- és izomrendszeri fájdalom csökkentésében elektív hasplasztikai műtéten átesett személyeknél

A Botulinum Neurotoxin E szerotípusú (EB-001) intramuszkuláris (IM) intramuszkuláris (IM) injekciójának egyszeri intraoperatív kezelésének biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása a hasplasztikán átesett résztvevőknél a Rectus Abdominusba (RA).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • Lotus Clinical Research, LLC
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • Huntington Ambulatory Surgery Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

23 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak vagy nők 23-55 éves korig
  2. Tervezett elektív hasplasztikai műtétet kell végezni teljes hosszában a xyphoidtól a szeméremcsontig, és általános érzéstelenítésben (endotracheális vagy más módon) zsírleszívás nélkül eltávolítják a bőr/zsírlebenyet
  3. Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) fizikai osztály 1-2.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi nagy hasi műtétek anamnézisében a vizsgáló megítélése szerint
  2. Korábban fennálló tüdőbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a résztvevők biztonságát
  3. A neuromuszkuláris csomópont már meglévő rendellenességei (myasthenia gravis, Eaton-Lambert szindróma vagy amiotrófiás laterális szklerózis)
  4. A vizsgálók szerint a mélyvénás trombózis magas kockázata 3 vagy annál magasabb Caprini-pontszám alapján
  5. Lassú vitálkapacitás, amely a normál érték 80%-a alatt van az adott rasszra, korra, magasságra és nemre, vagy 2,5 liter (l) alatti az abszolút térfogat
  6. pulzoximetria 95% alatt
  7. Testtömeg kevesebb, mint 50 kg (110 font) vagy a testtömeg-index (BMI) ≥ 32
  8. Bármilyen botulinum toxin használatáról számoltak be a műtét dátumát megelőző 3 hónapon belül
  9. Hosszan ható opioidok alkalmazása 3 napon belül, vagy bármilyen opioid gyógyszer 24 órával a műtét előtt
  10. Aminoglikozid bevitel a műtét előtt vagy alatt 48 órán belül
  11. Antidepresszáns vagy antipszichotikus gyógyszereket szedő résztvevők
  12. A 2-es vagy annál nagyobb fájdalompontszám a szűréskor a 11 pontos skála numerikus fájdalomértékelési skálán, amelyet egy tevékenység után adnak be (NPRS-A) egy tevékenység után, körülbelül 10 láb gyaloglás után.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo (steril sóoldat 0,9%-os nátrium-klorid injekció) hasplasztikai műtét során RA-izmokba fecskendezve.
Drog: Placebo
Placebo (steril sóoldat 0,9%-os nátrium-klorid injekció) hasplasztikai műtét során RA-izmokba fecskendezve.
Kísérleti: Botulinum Neurotoxin E szerotípus 1. dózis
Egyetlen E szerotípusú botulinum neurotoxin injekció RA izomba abdominoplasztikai műtét során.
Biológiai: Botulinum Neurotoxin E szerotípus
Egyetlen E szerotípusú botulinum neurotoxin injekció RA-izmokba abdominoplasztikai műtét során.
Más nevek:
  • EB-001
  • BoNT/E
Kísérleti: Botulinum Neurotoxin E szerotípus 2. dózis
Egyetlen E szerotípusú botulinum neurotoxin 2. dózisú injekció RA-izmokba abdominoplasztikai műtét során.
Biológiai: Botulinum Neurotoxin E szerotípus
Egyetlen E szerotípusú botulinum neurotoxin injekció RA-izmokba abdominoplasztikai műtét során.
Más nevek:
  • EB-001
  • BoNT/E
Kísérleti: Botulinum Neurotoxin E szerotípus 3. dózis
Egyetlen E szerotípusú botulinum neurotoxin 3. dózisú injekció RA-izmokba abdominoplasztikai műtét során.
Biológiai: Botulinum Neurotoxin E szerotípus
Egyetlen E szerotípusú botulinum neurotoxin injekció RA-izmokba abdominoplasztikai műtét során.
Más nevek:
  • EB-001
  • BoNT/E

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevő fájdalomértékelésének görbe alatti területe (AUC) a numerikus fájdalomértékelő skála (NPRS) segítségével nyugalmi állapotban a műtét utáni 12 és 96 óra között (AUC12-96)
Időkeret: 2 óránként 12 és 96 óra között a műtét után
A résztvevő a jelenlegi fájdalmát a 11 pontos NPRS segítségével értékelte, ahol: 0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom. Az AUC-t a standard trapézszabály segítségével számítottuk ki.
2 óránként 12 és 96 óra között a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevő fájdalomértékelésének AUC-értéke az NPRS segítségével nyugalmi állapotban a műtét utáni 0 és 96 óra között
Időkeret: 2 óránként 0 és 96 óra között a műtét után
A résztvevő a jelenlegi fájdalmát a 11 pontos NPRS segítségével értékelte, ahol: 0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom. Az AUC-t a standard trapézszabály segítségével számítottuk ki.
2 óránként 0 és 96 óra között a műtét után
A résztvevő fájdalomértékelésének AUC-értéke az NPRS segítségével nyugalomban a műtét utáni 0 és 72 óra között (AUC0-72)
Időkeret: 2 óránként 0 és 72 óra között a műtét után
A résztvevő a jelenlegi fájdalmát a 11 pontos NPRS segítségével értékelte, ahol: 0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom. Az AUC-t a standard trapézszabály segítségével számítottuk ki.
2 óránként 0 és 72 óra között a műtét után
A résztvevő fájdalomértékelésének AUC-értéke az NPRS segítségével nyugalomban a műtét utáni 0 és 48 óra között (AUC0-48)
Időkeret: 2 óránként 0 és 48 óra között a műtét után
A résztvevő a jelenlegi fájdalmát a 11 pontos NPRS segítségével értékelte, ahol: 0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom. Az AUC-t a standard trapézszabály segítségével számítottuk ki.
2 óránként 0 és 48 óra között a műtét után
A résztvevő fájdalomértékelésének AUC-értéke az NPRS segítségével nyugalomban a műtét utáni 0 és 24 óra között (AUC0-24)
Időkeret: 2 óránként 0 és 24 óra között a műtét után
A résztvevő a jelenlegi fájdalmát a 11 pontos NPRS segítségével értékelte, ahol: 0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom. Az AUC-t a standard trapézszabály segítségével számítottuk ki.
2 óránként 0 és 24 óra között a műtét után
A résztvevő fájdalomértékelésének AUC értéke az NPRS segítségével nyugalmi állapotban a műtét után 12 és 24 óra között (AUC12-24)
Időkeret: 2 óránként 12 és 24 óra között a műtét után
A résztvevő a jelenlegi fájdalmát a 11 pontos NPRS segítségével értékelte, ahol: 0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom. Az AUC-t a standard trapézszabály segítségével számítottuk ki.
2 óránként 12 és 24 óra között a műtét után
A résztvevők a fájdalom általános értékelése az NPRS segítségével az elbocsátás után
Időkeret: 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 16., 18., 20., 22., 24. és 26. nap
A résztvevő a kibocsátás utáni fájdalmát a 11 pontos NPRS segítségével értékelte, ahol: 0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 16., 18., 20., 22., 24. és 26. nap
A résztvevő általános fájdalomértékelése az NPRS-aktivitás segítségével (NPRS-A)
Időkeret: 8, 16, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72.78.84 és 96 órával a műtét után; 8., 15. és 29. nap az elbocsátás után
A résztvevő a 11 pontos NPRS-A segítségével mérte fel a fájdalmát, miután segítség nélkül felült az ágyban, körülbelül ≥ 45 fokos szögben, kilendítette a lábát, letette, felállt és körülbelül 10 lábnyit sétált, ahol: 0 =nincs fájdalom 10-ig = az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
8, 16, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72.78.84 és 96 órával a műtét után; 8., 15. és 29. nap az elbocsátás után
Résztvevők száma a fájdalomcsillapító pontszám kategóriáiban a beteg globális értékelése (PGA) szerint
Időkeret: 5., 8., 15. és 29. nap
A résztvevő az elmúlt 24 órában tapasztalt általános fájdalomkontrollját a PGA 4 pontos skála segítségével értékelte, ahol: 0=rossz, 1=megfelelő, 2=jó és 3=kiváló.
5., 8., 15. és 29. nap
A felhasznált mentőgyógyszerek adagjainak száma
Időkeret: Akár 96 órával a műtét után
Akár 96 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allergan

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Joan-En Lin, Allergan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EB001-ABD201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel