Hodnocení cvičební intervence u vinkristinem indukované periferní neuropatie u dětských onkologických pacientů (Exercise)
23. března 2023 aktualizováno: Jamie Renbarger, Indiana University
Účelem této studie je lépe porozumět tomu, zda děti s ALL mohou či nemohou absolvovat cvičební program během léčby a zda tento program může či nemůže ovlivnit periferní neuropatii. Výzkumníci budou také studovat změny v krvi a těle, ke kterým může během programu dojít, odběrem vzorků krve v různých časech studie.
Cíl 1: Zhodnotit proveditelnost a přijatelnost EX jako intervence pro VIPN u dětských pacientů s ALL.
Cíl 2: Odhadnout předběžné velikosti účinku EX intervence.
Přehled studie
Detailní popis
Základní návštěva (6. týden):
Tato návštěva může celkem trvat až 1,5 hodiny.
- Cvičební terapeut předmětu se s nimi setká, aby prodiskutoval, co mohou očekávat během programového období. Subjekt obdrží své cvičební DVD, které bude používat pro domácí cvičení.
- Subjektu budou položeny otázky o tom, jak se cítí a jak se celkově cítí dobře. Subjekt bude také požádán, aby vyplnil několik dotazníků o své neuropatii, míře důvěry v dokončení programu, podpoře a očekáváních.
- Subjekt dostane Fitbit s pokyny, jak a kdy jej používat.
- Subjektu bude odebrán vzorek krve (15 ml nebo přibližně 1 polévková lžíce). Studijní tým načasuje tento odběr krve tak, aby proběhl v době, kdy jim již byla odebírána krev pro rutinní klinickou léčbu.
- Subjekt bude mít test fyzické zdatnosti, který zahrnuje tělesná měření, jako je váha, výška a krevní tlak; také testy fyzické síly, vytrvalosti a spotřeby kyslíku. Současně je subjekt podroben testu fyzické zdatnosti a bude také požádán, aby 1 hodinu před tímto sezením nejedl.
- Subjekt absolvuje své první cvičení se svým terapeutem.
Týdny 6-13:
Během týdnů 6-13 (celkem 8 týdnů) bude subjekt požádán, aby 6krát týdně cvičil alespoň 15 minut pomocí instruktážního DVD, které jim bylo poskytnuto. Cvičení, které bude subjekt provádět, bude přizpůsobeno jeho věkovému rozmezí (buď věk 5-10 nebo 11-18 let) a bude sestávat z posilovacích a aerobních aktivit. Subjekt bude také požádán, aby si vedl záznam o cvičení, který poskytuje studie, k zaznamenání jeho cvičební aktivity včetně toho, jak se cítil, když cvičil. Subjekt bude požádán, aby provedl jedno ze svých cvičení během týdnů 8, 10 a 12 v nemocnici Riley se svým cvičebním terapeutem. Studijní tým bude koordinovat tuto návštěvu, aby se uskutečnila během jedné z jejich pravidelných návštěv v kanceláři. Návštěva po programu (14. týden) Tato návštěva může trvat celkem až 1,5 hodiny.
- Subjektu budou položeny otázky o tom, jak se cítí a jak se celkově cítí dobře. Subjekt bude také požádán, aby vyplnil několik dotazníků o vaší neuropatii, úrovni důvěry v dokončení programu, podpoře a očekáváních.
- Subjektu bude odebrán vzorek krve (15 ml nebo přibližně 1 polévková lžíce). Studijní tým načasuje tento odběr krve tak, aby proběhl v době, kdy jim již byla odebírána krev pro rutinní klinickou léčbu.
- Subjekt zopakuje test fyzické zdatnosti, který zahrnuje měření tělesné hmotnosti, výšky a krevního tlaku; také testy fyzické síly, vytrvalosti a spotřeby kyslíku. Během posledního sezení (14. týden) bude subjekt také požádán, aby nejedl 1 hodinu před tímto sezením.
- Subjekt bude požádán o vyplnění průzkumu spokojenosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Riley Hospital for Children - Indiana University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci budou způsobilí pro tuto studii, pokud:
- věk ≥ 5 a ≤ 18 let,
- byla diagnostikována akutní lymfoblastická leukémie (ALL),
- podstoupí standardní péči léčby ALL s vinkristinem.
- bude mít TNS-PV skóre >3 v 6. týdnu
Kritéria vyloučení:
Účastníci nebudou způsobilí pro tuto studii, pokud:
- výchozí periferní neuropatie vyšší než 1. stupeň (před podáním jakékoli dávky vinkristinu),
- důkaz významné dysfunkce jater,
- Downův syndrom,
- těhotenství,
- závažné onemocnění nebo infekce,
- současná aktivní léčba erytropoetinem,
- podávání vitamínových doplňků nad 100 % doporučené denní dávky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení Intervence
Cvičení na klinice i doma.
|
Cvičení, dotazníky a odběry krve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s více než 50% dodržováním cvičebního režimu
Časové okno: 8 týdnů
|
Subjekty dokončí více než 50 % cvičení během 8týdenní intervence.
Subjekt hlásil spokojenost s intervencí prostřednictvím dotazníků.
|
8 týdnů
|
|
Přijatelnost – Průzkum spokojenosti rodičů
Časové okno: 8 týdnů
|
Rodiče budou také požádáni, aby vyplnili průzkum spokojenosti týkající se cvičebního programu, DVD a podpory terapeuta.
Průzkum spokojenosti se skládá ze 13 položek.
Skóre bylo na Likertově stupnici 1–5, 1 – rozhodně nesouhlasím a 5 – zcela souhlasím.
Celkový rozsah je 13-65, přičemž 65 je největší možná spokojenost a 13 je nejhorší možná spokojenost.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost – Průzkum spokojenosti pacientů
Časové okno: 8 týdnů
|
Pacienti poskytnou zpětnou vazbu o cvičebním programu, DVD a podpoře terapeuta.
Průzkum spokojenosti se skládá ze 13 položek.
Stupnice je 1-5 s 1 - zcela nesouhlasím a 5 - zcela souhlasím.
Celkový rozsah je 13-65, přičemž 65 je největší možná spokojenost a 13 je nejhorší možná spokojenost.
|
8 týdnů
|
|
Dětská neuropatie
Časové okno: 8 týdnů
|
Celkové skóre neuropatie Pediatrická verze; Rozsah pro každou subškálu je 0 až 4, přičemž 0 je normální a 4 je nejhorší neuropatie.
Celkový rozsah je 0-36.
0 není žádná neuropatie.
36 nejvyšší možná neuropatie.
|
8 týdnů
|
|
Kvalita života – změny v kvalitě života od před intervencí k po intervenci celkem 8 týdnů.
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Quality of Life: Pediatric Quality of Life Inventory; Každá je 0 až 4, přičemž 0 znamená nikdy a 4 znamená téměř vždy.
Celkové skóre škály, průměr se vypočítá jako součet všech položek nad počtem položek zodpovězených na všech škálách.
Rozdíl mezi skóre kvality před a po něm.
Celkové skóre škály se skládá ze 4 dimenzí, fyzického, emocionálního, sociálního a školního fungování.
Skóre se transformuje na stupnici od 0 do 100.
Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Hladiny PDGF-BB (růstový faktor odvozený z krevních destiček)
Časové okno: Výchozí stav (T1 = 6. týden) a T2 = 14. týden
|
Změny hladin PDGF-BB (Platelet Derived Growth Factor) v plazmě před intervencí po intervenci.
|
Výchozí stav (T1 = 6. týden) a T2 = 14. týden
|
|
NGF (faktor nervového růstu)
Časové okno: Výchozí stav (T1 = 6. týden) a T2 = 14. týden
|
Změna NGF (nervový růstový faktor) v plazmě před intervencí po intervenci.
|
Výchozí stav (T1 = 6. týden) a T2 = 14. týden
|
|
Kvalita života jako výsledek změn ve skóre neuropatie.
Časové okno: 8 týdnů
|
Analýza korelace změn ve skóre kvality života se skóre neuropatie pomocí Pearsonova korelačního koeficientu.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1708708583
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .