儿童癌症患者长春新碱诱发周围神经病变的运动干预评估 (Exercise)
2023年3月23日 更新者：Jamie Renbarger、Indiana University
本研究的目的是更好地了解 ALL 儿童是否可以在治疗期间完成锻炼计划，以及该计划是否会影响周围神经病变。 研究人员还将通过在研究期间的不同时间收集血液样本来研究项目期间可能发生的血液和身体变化。
目标 1：评估 EX 作为 ALL 儿科患者 VIPN 干预的可行性和可接受性。
目标 2：估计 EX 干预的初步效果大小。
研究概览
详细说明
基线访问（第 6 周）：
这次访问总共可能需要 1.5 小时。
- 受试者的运动治疗师将与他们会面，讨论他们在整个计划期间可以期待什么。 受试者将收到他们的锻炼 DVD，用于在家锻炼。
- 将询问受试者有关他们的感受和总体幸福感的问题。 受试者还将被要求完成几份关于他们的神经病、完成该计划的信心水平、支持和期望的问卷。
- 受试者将获得一个 Fitbit，并附有有关如何以及何时使用它的说明。
- 受试者将采集一份血样（15 毫升或约 1 汤匙）。 研究小组将在他们已经为常规临床治疗抽血时安排抽血时间。
- 受试者将进行体能测试，包括体重、身高和血压等身体测量值；还测试体力、耐力和耗氧量。 同时对受试者进行体能测试，他们还将被要求在本节课前 1 小时内禁食。
- 受试者将与他们的治疗师一起完成他们的第一次锻炼。
第 6-13 周：
在第 6-13 周（总共 8 周）期间，受试者将被要求使用提供给他们的教学 DVD 每周至少锻炼 6 次，每次 15 分钟。 受试者进行的锻炼将根据他们的年龄范围（5-10 岁或 11-18 岁）量身定制，包括力量训练和有氧运动。 还将要求受试者保留研究提供的锻炼日志，以记录他们的锻炼活动，包括他们锻炼时的感受。 在第 8 周、第 10 周和第 12 周期间，受试者将被要求与他们的运动治疗师一起在 Riley 医院进行其中一项运动。 研究小组将协调这次访问，使其发生在他们定期安排的办公室访问中。 项目后访问（第 14 周） 此访问总共可能需要 1.5 小时。
- 将询问受试者有关他们的感受和总体幸福感的问题。 受试者还将被要求完成几份关于您的神经病、完成该计划的信心水平、支持和期望的问卷。
- 受试者将采集一份血样（15 毫升或约 1 汤匙）。 研究小组将在他们已经为常规临床治疗抽血时安排抽血时间。
- 受试者将重复体能测试，包括体重、身高和血压等身体测量值；还测试体力、耐力和耗氧量。 在最后一次会议（第 14 周）期间，还将要求受试者在此会议前 1 小时内禁食。
- 受试者将被要求完成满意度调查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Riley Hospital for Children - Indiana University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
如果参与者符合以下条件，则他们将有资格参加这项研究：
- 年龄 ≥ 5 且 ≤ 18 岁，
- 已被诊断患有急性淋巴细胞白血病 (ALL)，
- 将接受长春新碱 ALL 标准护理治疗。
- 第 6 周的 TNS-PV 评分 >3
排除标准：
如果参与者符合以下条件，则他们将没有资格参加这项研究：
- 基线周围神经病变大于 1 级（在接受任何剂量的长春新碱之前），
- 明显肝功能障碍的证据，
- 唐氏综合症，
- 怀孕，
- 严重的疾病或感染，
- 目前用促红细胞生成素积极治疗，
- 服用维生素补充剂超过每日推荐摄入量的 100%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：运动干预
诊所和家庭锻炼课程。
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锻炼、问卷调查和抽血。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对锻炼方案的依从性超过 50% 的参与者人数
大体时间：8周
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在 8 周的干预期间，受试者将完成超过 50% 的运动。
受试者通过问卷报告对干预的满意度。
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8周
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可接受性 - 家长满意度调查
大体时间：8周
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还将要求家长完成有关锻炼计划、DVD 和治疗师支持的满意度调查。
满意度调查包括13个项目。
分数采用李克特量表 1-5，1 - 非常不同意，5 - 非常同意。
总范围是 13-65，其中 65 是可能的最大满意度，13 是可能的最差满意度。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可接受性 - 患者满意度调查
大体时间：8周
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患者将提供有关锻炼计划、DVD 和治疗师支持的反馈。
满意度调查包括13个项目。
等级为 1-5，其中 1 - 非常不同意，5 - 非常同意。
总范围是 13-65，其中 65 是可能的最大满意度，13 是可能的最差满意度。
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8周
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小儿神经病
大体时间：8周
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总神经病变评分儿科版；每个分量表的范围是 0 到 4，其中 0 是正常的，4 是最严重的神经病。
总范围为 0-36。
0 表示没有神经病。
36 是可能的最高神经病。
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8周
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生活质量 - 从干预前到干预后共 8 周的生活质量变化。
大体时间：基线和 8 周
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生活质量：儿科生活质量量表；每个都是 0 到 4，0 表示从不，4 表示几乎总是。
总量表分数，平均值计算为所有项目在所有量表上回答的项目数的总和。
前后 QOL 分数之间的差异。
总量表分数由 4 个维度组成，身体、情感、社交和学校功能。
分数在 0-100 的范围内转换。
分数越大，生活质量越好。
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基线和 8 周
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PDGF-BB 水平（血小板衍生生长因子）
大体时间：基线（T1=第 6 周）和 T2=第 14 周
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从干预前后血浆中 PDGF-BB（血小板衍生生长因子）水平的变化。
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基线（T1=第 6 周）和 T2=第 14 周
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NGF（神经生长因子）
大体时间：基线（T1=第 6 周）和 T2=第 14 周
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从干预前到干预后血浆中 NGF（神经生长因子）的变化。
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基线（T1=第 6 周）和 T2=第 14 周
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神经病评分变化导致的生活质量。
大体时间：8周
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使用 Pearson 相关系数分析生活质量评分变化与神经病变评分的相关性。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月1日
初级完成 (实际的)
2019年10月30日
研究完成 (实际的)
2019年10月30日
研究注册日期
首次提交
2017年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月6日
首次发布 (实际的)
2018年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月23日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
锻炼的临床试验
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的