Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en træningsintervention for vincristin-induceret perifer neuropati hos pædiatriske kræftpatienter (Exercise)

23. marts 2023 opdateret af: Jamie Renbarger, Indiana University

Formålet med denne undersøgelse er bedre at forstå, hvorvidt børn med ALL kan gennemføre et træningsprogram under behandlingen, og hvorvidt dette program kan påvirke perifer neuropati eller ej. Forskere vil også studere ændringer i blodet og kroppen, der kan forekomme under programmet ved at indsamle blodprøver på forskellige tidspunkter i løbet af undersøgelsen.

Mål 1: Evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​EX som en intervention for VIPN hos pædiatriske patienter med ALL.

Mål 2: Estimer foreløbige effektstørrelser af EX-interventionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udgangsbesøg (uge 6):

Dette besøg kan tage op til 1,5 time i alt.

  • Fagets motionsterapeut vil mødes med dem for at diskutere, hvad de kan forvente i løbet af programperioden. Forsøgspersonen modtager deres trænings-dvd, som skal bruges til hjemmetræningssessioner.
  • Forsøgspersonen vil blive stillet spørgsmål om, hvordan de har det og deres generelle velbefindende. Forsøgspersonen vil også blive bedt om at udfylde flere spørgeskemaer om deres neuropati, tillidsniveau for at gennemføre programmet, support og forventninger.
  • Forsøgspersonen får en Fitbit med instruktioner om, hvordan og hvornår det skal bruges.
  • Forsøgspersonen vil få opsamlet en blodprøve (15 ml eller ca. 1 spiseskefuld). Undersøgelsesholdet vil time, at denne blodudtagning finder sted, når de allerede får taget blod til rutinemæssig klinisk behandling.
  • Forsøgspersonen vil have en fysisk konditionstest, som omfatter kropsmålinger som vægt, højde og blodtryk; også tester for fysisk styrke, udholdenhed og iltforbrug. Samtidig får forsøgspersonen den fysiske konditionstest, de vil også blive bedt om ikke at spise i 1 time før denne session.
  • Forsøgspersonen vil gennemføre deres første træningssession med deres terapeut.

Uge 6-13:

I uge 6-13 (8 uger i alt) vil forsøgspersonen blive bedt om at træne i mindst 15 minutter 6 gange om ugen ved at bruge den instruktions-dvd, som blev leveret til dem. Øvelsen, som forsøgspersonen laver, vil blive skræddersyet til deres aldersgruppe (enten alder 5-10 eller 11-18 år) og vil bestå af styrkende og aerobe aktiviteter. Forsøgspersonen vil også blive bedt om at føre en træningslog, der leveres af undersøgelsen, for at registrere deres træningsaktivitet, herunder hvordan de havde det, da de trænede. Forsøgspersonen vil blive bedt om at udføre en af ​​deres træningssessioner i uge 8, 10 og 12 på Riley Hospital med deres træningsterapeut. Undersøgelsesteamet vil koordinere dette besøg, så det finder sted under et af deres regelmæssige planlagte kontorbesøg. Besøg efter programmet (uge 14) Dette besøg kan tage op til 1,5 time i alt.

  • Forsøgspersonen vil blive stillet spørgsmål om, hvordan de har det og deres generelle velbefindende. Forsøgspersonen vil også blive bedt om at udfylde flere spørgeskemaer om din neuropati, tillidsniveau for at gennemføre programmet, support og forventninger.
  • Forsøgspersonen vil få opsamlet en blodprøve (15 ml eller ca. 1 spiseskefuld). Undersøgelsesholdet vil time, at denne blodudtagning finder sted, når de allerede får taget blod til rutinemæssig klinisk behandling.
  • Forsøgspersonen vil gentage den fysiske konditionstest, som inkluderer kropsmålinger som vægt, højde og blodtryk; også tester for fysisk styrke, udholdenhed og iltforbrug. Under den sidste session (uge 14) vil forsøgspersonen også blive bedt om ikke at spise i 1 time før denne session.
  • Forsøgspersonen vil blive bedt om at udfylde en tilfredshedsundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children - Indiana University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne vil være kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de er:

    1. alder ≥ 5 og ≤ 18 år,
    2. er blevet diagnosticeret med akut lymfatisk leukæmi (ALL),
    3. vil gennemgå standardbehandlingen for ALLE med vincristin.
    4. vil have en TNS-PV-score på >3 i uge 6

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne vil ikke være berettigede til denne undersøgelse, hvis de har:

    1. baseline perifer neuropati større end grad 1 (før modtagelse af nogen doser af vincristin),
    2. tegn på betydelig leverdysfunktion,
    3. Downs syndrom,
    4. graviditet,
    5. alvorlig sygdom eller infektion,
    6. nuværende aktiv behandling med erythropoietin,
    7. administration af vitamintilskud over 100 % af den anbefalede daglige tilførsel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øvelse Intervention
Træningssessioner i klinikken og hjemme.
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
Motion, spørgeskemaer og blodprøver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med mere end 50 % overholdelse af træningsregimet
Tidsramme: 8 uger
Forsøgspersonerne vil gennemføre mere end 50 % af træningssessionerne i løbet af 8 ugers intervention. Emnet rapporterer tilfredshed med interventionen via spørgeskemaer.
8 uger
Acceptabilitet - Forældretilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: 8 uger
Forældre vil også blive bedt om at udfylde en tilfredshedsundersøgelse vedrørende træningsprogrammet, dvd'er og terapeutstøtte. Tilfredshedsundersøgelsen består af 13 punkter. Scoren var på Likert-skalaen 1-5, 1 - meget uenig og 5 - meget enig. Det samlede interval er 13-65, hvor 65 er den størst mulige tilfredshed og 13 er den værst mulige tilfredshed.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet - Patienttilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: 8 uger
Patienterne vil give feedback på træningsprogrammet, dvd'er og terapeutstøtte. Tilfredshedsundersøgelsen består af 13 punkter. Skalaen er 1-5 med 1 - meget uenig og 5 - meget enig. Det samlede interval er 13-65, hvor 65 er den størst mulige tilfredshed og 13 er den værst mulige tilfredshed.
8 uger
Pædiatrisk neuropati
Tidsramme: 8 uger
Total Neuropati Score Pædiatrisk Version; Intervallet for hver underskala er 0 til 4, hvor 0 er normal og 4 er den værste neuropati. Det samlede interval er 0-36. 0 er ingen neuropati. 36 er højest mulige neuropati.
8 uger
Livskvalitet - Ændringer i livskvalitet fra præ-intervention til post-intervention i alt 8 uger.
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Livskvalitet: Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse; Hver er 0 til 4, hvor 0 er aldrig og 4 er næsten altid. Den samlede skala score, middelværdien er beregnet som summen af ​​alle punkter over antallet af besvarede punkter på alle skalaerne. Forskellen mellem præ- og post QOL-score. Samlet skala-score består af 4 dimensioner, fysisk, følelsesmæssig, social og skolefunktion. Scoringer transformeres på en skala fra 0-100. Jo højere score jo bedre livskvalitet.
Baseline og 8 uger
PDGF-BB niveauer (blodpladeafledt vækstfaktor)
Tidsramme: Baseline (T1=uge 6) og T2=uge 14
Ændringer i PDGF-BB (Platelet Derived Growth Factor) niveauer i plasma fra før til efter intervention.
Baseline (T1=uge 6) og T2=uge 14
NGF (Nerve Growth Factor)
Tidsramme: Baseline (T1=uge 6) og T2=uge 14
Ændring i NGF (Nerve Growth Factor) i plasma fra før til efter intervention.
Baseline (T1=uge 6) og T2=uge 14
Livskvalitet som et resultat af ændringer i neuropati-score.
Tidsramme: 8 uger
Analyse af sammenhængen mellem ændringer i livskvalitetsscorer med neuropatiscores ved hjælp af Pearsons korrelationskoefficient.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1708708583

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer neuropati

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner