Vinkrisztin által kiváltott perifériás neuropátia gyakorlati beavatkozásának értékelése gyermekrákos betegeknél (Exercise)
2023. március 23. frissítette: Jamie Renbarger, Indiana University
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jobban megértsük, hogy az ALL-ben szenvedő gyermekek elvégezhetnek-e egy edzésprogramot a kezelés során, és hogy ez a program hatással lehet-e a perifériás neuropátiára. A kutatók a vérben és a testben bekövetkező változásokat is tanulmányozni fogják, amelyek a program során előfordulhatnak, és a vizsgálat során különböző időpontokban vérmintákat vesznek.
1. cél: Értékelje az EX megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát VIPN-ben történő beavatkozásként ALL-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél.
2. cél: Az EX beavatkozás előzetes hatásméreteinek becslése.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Alaplátogatás (6. hét):
Ez a látogatás összesen akár 1,5 órát is igénybe vehet.
- Az alany tornaterapeutája találkozik velük, hogy megvitassák, mire számíthatnak a programidőszak során. Az alany megkapja az edzés DVD-jét, amelyet otthoni edzésekhez használhat fel.
- Az alanynak kérdéseket tesznek fel arról, hogy érzi magát és általános jólétét. Az alanynak több kérdőívet is ki kell töltenie a neuropátiájáról, a program elvégzésével kapcsolatos bizalomszintről, a támogatásról és az elvárásokról.
- Az alany kap egy Fitbitet, amely utasításokat tartalmaz arról, hogyan és mikor kell használni.
- Az alanytól vérmintát vesznek (15 ml vagy körülbelül 1 evőkanál). A vizsgálati csoport akkor időzíti ezt a vérvételt, amikor már vért vesznek a rutin klinikai kezelés céljából.
- Az alanynak fizikai erőnléti tesztje lesz, amely olyan testméreteket tartalmaz, mint a súly, magasság és vérnyomás; fizikai erőt, állóképességet és oxigénfogyasztást is tesztel. Ezzel egyidejűleg az alanynak meg kell adni a fizikai erőnléti tesztet, és megkérik őket, hogy a foglalkozás előtt 1 órával ne egyenek.
- Az alany elvégzi az első edzést a terapeutájával.
6-13. hét:
A 6-13. héten (összesen 8 hét) az alanynak hetente hatszor legalább 15 percet kell gyakorolnia a kapott oktató DVD segítségével. Az alany által végzett gyakorlat a korosztályához (5-10 vagy 11-18 éves korig) igazodik, és erősítő és aerob tevékenységekből áll. Az alanynak azt is meg kell kérnie, hogy vezessen egy gyakorlati naplót, amelyet a tanulmány biztosít, hogy rögzítse edzési tevékenységét, beleértve azt is, hogyan érezte magát edzés közben. Az alanyt felkérik arra, hogy a 8., 10. és 12. héten végezze el az egyik edzést a Riley Kórházban a gyakorlati terapeutájával. A tanulmányozó csoport ezt a látogatást az egyik rendszeresen tervezett irodai látogatása során koordinálja. Program utáni látogatás (14. hét) Ez a látogatás összesen 1,5 órát vehet igénybe.
- Az alanynak kérdéseket tesznek fel arról, hogy érzi magát és általános jólétét. Az alanynak több kérdőívet is ki kell töltenie a neuropátiájáról, a program elvégzésével kapcsolatos bizalomszintről, a támogatásról és az elvárásokról.
- Az alanytól vérmintát vesznek (15 ml vagy körülbelül 1 evőkanál). A vizsgálati csoport akkor időzíti ezt a vérvételt, amikor már vért vesznek a rutin klinikai kezelés céljából.
- Az alany megismétli a fizikai erőnléti tesztet, amely olyan testméreteket tartalmaz, mint a súly, magasság és vérnyomás; fizikai erőt, állóképességet és oxigénfogyasztást is tesztel. Az utolsó ülésen (14. hét) a vizsgálati alanyt arra is kérik, hogy az ülés előtt 1 órával ne egyen.
- Az alanytól elégedettségi felmérést kell kitölteni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Riley Hospital for Children - Indiana University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A résztvevők jogosultak ebbe a tanulmányba, ha:
- életkor ≥ 5 és ≤ 18 év,
- akut limfoblasztos leukémiát (ALL) diagnosztizáltak,
- átesik az ALL standard ápolási kezelésén vinkrisztinnel.
- TNS-PV pontszáma >3 lesz a 6. héten
Kizárási kritériumok:
A résztvevők nem jogosultak a tanulmányra, ha rendelkeznek:
- 1-es fokozatnál nagyobb kiindulási perifériás neuropátia (a vinkrisztin adagolása előtt),
- jelentős májműködési zavarok bizonyítéka,
- Down szindróma,
- terhesség,
- súlyos betegség vagy fertőzés,
- jelenlegi aktív eritropoetin kezelés,
- vitamin-kiegészítők adása az ajánlott napi bevitel 100%-a felett
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyakorlat Intervenció
Klinikai és otthoni gyakorlatok.
|
Gyakorlat, kérdőívek és vérvételek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik 50%-nál nagyobb mértékben teljesítik az edzési rendet
Időkeret: 8 hét
|
Az alanyok az edzések több mint 50%-át teljesítik a 8 hetes beavatkozás során.
Az alany kérdőíveken keresztül számol be a beavatkozással való elégedettségéről.
|
8 hét
|
|
Elfogadhatóság – Szülői elégedettségi felmérés
Időkeret: 8 hét
|
A szülőket arra is felkérjük, hogy töltsenek ki egy elégedettségi felmérést az edzésprogrammal, a DVD-kkel és a terapeuta támogatásával kapcsolatban.
Az elégedettségi felmérés 13 tételből áll.
A pontszámok egy Likert-skálán 1-5, 1 - egyáltalán nem értek egyet és 5 - teljes mértékben egyetértek.
A teljes tartomány 13-65, ahol a 65 a lehető legnagyobb elégedettség, a 13 pedig a lehető legrosszabb elégedettség.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elfogadhatóság – Betegelégedettségi felmérés
Időkeret: 8 hét
|
A betegek visszajelzést adnak az edzésprogramról, a DVD-kről és a terapeuta támogatásáról.
Az elégedettségi felmérés 13 tételből áll.
A skála 1-től 5-ig terjed, 1 - határozottan nem értek egyet és 5 - teljes mértékben egyetértek.
A teljes tartomány 13-65, ahol a 65 a lehető legnagyobb elégedettség, a 13 pedig a lehető legrosszabb elégedettség.
|
8 hét
|
|
Gyermekkori neuropátia
Időkeret: 8 hét
|
Total Neuropathia Score Pediatric Version; Az egyes alskálák tartománya 0 és 4 között van, ahol a 0 a normális, a 4 pedig a legrosszabb neuropátia.
A teljes tartomány 0-36.
0, ha nincs neuropátia.
36 lehetséges legmagasabb neuropátia.
|
8 hét
|
|
Életminőség – Az életminőség változásai a beavatkozás előtti beavatkozástól a beavatkozás utániig összesen 8 hét.
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
Életminőség: Gyermekgyógyászati Életminőség-leltár; Mindegyik értéke 0-tól 4-ig, a 0 értéke soha, a 4 pedig szinte mindig.
A skála összpontszáma, az átlag az összes skálán megválaszolt tételek számához képest az összes item összegeként kerül kiszámításra.
A QOL előtti és utáni pontszámok közötti különbség.
A skála összpontszáma 4 dimenzióból áll: fizikai, érzelmi, szociális és iskolai működés.
A pontszámokat egy 0-tól 100-ig terjedő skálán alakítjuk át.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
|
Alapállapot és 8 hét
|
|
PDGF-BB szintek (vérlemezkékből származó növekedési faktor)
Időkeret: Kiindulási állapot (T1 = 6. hét) és T2 = 14. hét
|
Változások a PDGF-BB (Thrombocyta eredetű növekedési faktor) szintjében a plazmában a beavatkozás előtti és utáni időszakban.
|
Kiindulási állapot (T1 = 6. hét) és T2 = 14. hét
|
|
NGF (Ideg növekedési faktor)
Időkeret: Kiindulási állapot (T1 = 6. hét) és T2 = 14. hét
|
Az NGF (idegnövekedési faktor) változása a plazmában a beavatkozás előtti és utáni állapot között.
|
Kiindulási állapot (T1 = 6. hét) és T2 = 14. hét
|
|
Az életminőség a neuropátia-pontszámok változásának eredményeként.
Időkeret: 8 hét
|
Az életminőségi pontszámok változásának a neuropátia pontszámokkal való összefüggésének elemzése a Pearson-féle korrelációs együttható segítségével.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 6.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1708708583
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Perifériás neuropátia
-
Mayo ClinicJelentkezés meghívóvalA GSV anatómiája a Rescue Peripheral IV AccesshezEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Gyakorlat
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok