소아암 환자에서 Vincristine 유발 말초신경병증에 대한 운동중재의 평가 (Exercise)
2023년 3월 23일 업데이트: Jamie Renbarger, Indiana University
이 연구의 목적은 ALL을 가진 어린이가 치료 중 운동 프로그램을 완료할 수 있는지 여부와 해당 프로그램이 말초 신경병증에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 더 잘 이해하는 것입니다. 연구원들은 또한 연구 기간 동안 다양한 시간에 혈액 샘플을 수집하여 프로그램 중에 발생할 수 있는 혈액 및 신체의 변화를 연구할 것입니다.
목표 1: ALL이 있는 소아 환자의 VIPN에 대한 개입으로서 EX의 실행 가능성과 수용 가능성을 평가합니다.
목표 2: EX 개입의 예비 효과 크기를 추정합니다.
연구 개요
상세 설명
기준선 방문(6주차):
이 방문은 총 1.5시간이 소요될 수 있습니다.
- 피험자의 운동 치료사는 프로그램 기간 동안 기대할 수 있는 것을 논의하기 위해 그들과 만날 것입니다. 대상자는 재택 운동 세션에 사용할 운동 DVD를 받게 됩니다.
- 피험자는 기분과 일반적인 웰빙에 대한 질문을 받게 됩니다. 주제는 또한 자신의 신경병증, 프로그램 완료에 대한 자신감 수준, 지원 및 기대에 대한 몇 가지 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다.
- 피험자에게는 사용 방법 및 시기에 대한 지침과 함께 Fitbit이 제공됩니다.
- 피험자는 혈액 샘플을 채취하게 됩니다(15mL 또는 약 1테이블스푼). 연구팀은 일상적인 임상 치료를 위해 이미 채혈을 하고 있을 때 이 채혈 시간을 정할 것입니다.
- 피험자는 체중, 키 및 혈압과 같은 신체 측정을 포함하는 체력 테스트를 받게 됩니다. 또한 체력, 지구력 및 산소 소비량을 테스트합니다. 동시에 피험자는 체력 테스트를 받게 되며 이 세션 전에 1시간 동안 음식을 먹지 않도록 요청받게 됩니다.
- 주제는 치료사와 함께 첫 번째 운동 세션을 완료합니다.
6-13주:
6-13주(총 8주) 동안 피험자는 제공된 교육용 DVD를 사용하여 주당 6회 최소 15분 동안 운동하도록 요청받습니다. 피험자가 수행하는 운동은 연령대(5-10세 또는 11-18세)에 맞게 조정되며 강화 및 유산소 활동으로 구성됩니다. 피험자는 또한 운동할 때 느꼈던 감정을 포함하여 운동 활동을 기록하기 위해 연구에서 제공하는 운동 일지를 보관하도록 요청받을 것입니다. 피험자는 운동 치료사와 함께 라일리 병원에서 8주, 10주 및 12주 동안 운동 세션 중 하나를 수행하도록 요청받을 것입니다. 연구 팀은 정기적으로 예정된 사무실 방문 중에 이 방문을 조정할 것입니다. 프로그램 후 방문(14주차) 이 방문은 총 1.5시간이 소요될 수 있습니다.
- 피험자는 기분과 일반적인 웰빙에 대한 질문을 받게 됩니다. 주제는 또한 귀하의 신경병증, 프로그램 완료에 대한 자신감 수준, 지원 및 기대에 대한 몇 가지 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다.
- 피험자는 혈액 샘플을 채취하게 됩니다(15mL 또는 약 1테이블스푼). 연구팀은 일상적인 임상 치료를 위해 이미 채혈을 하고 있을 때 이 채혈 시간을 정할 것입니다.
- 피험자는 체중, 키 및 혈압과 같은 신체 측정을 포함하는 체력 테스트를 반복합니다. 또한 체력, 지구력 및 산소 소비량을 테스트합니다. 마지막 세션(14주) 동안 피험자는 이 세션 전 1시간 동안 식사를 하지 않도록 요청받습니다.
- 피험자는 만족도 조사를 완료해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children - Indiana University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
참가자는 다음과 같은 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다.
- 5세 이상 18세 이하,
- 급성 림프 구성 백혈병 (ALL) 진단을 받았으며,
- vincristine으로 ALL에 대한 표준 치료 치료를 받게 됩니다.
- 6주차에 TNS-PV 점수 >3
제외 기준:
참가자는 다음과 같은 경우 이 연구에 참여할 수 없습니다.
- 1등급 이상의 기준선 말초 신경병증(빈크리스틴 투여 전),
- 중대한 간 기능 장애의 증거,
- 다운 증후군,
- 임신,
- 심각한 질병이나 감염,
- 에리스로포이에틴을 사용한 현재 활성 치료,
- 권장 일일 허용량의 100%를 초과하는 비타민 보충제 투여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동 중재
클리닉 및 집에서 운동 세션.
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운동, 설문지 및 채혈.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 처방 준수율이 50% 이상인 참여자 수
기간: 8주
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피험자는 8주 개입 동안 운동 세션의 50% 이상을 완료합니다.
피험자는 설문지를 통해 개입에 대한 만족도를 보고합니다.
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8주
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수용성 - 학부모 만족도 설문조사
기간: 8주
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학부모는 또한 운동 프로그램, DVD 및 치료사 지원에 대한 만족도 조사를 완료해야 합니다.
만족도 조사는 총 13개 항목으로 구성되어 있습니다.
점수는 리커트 척도 1-5, 1 - 강하게 동의하지 않음, 5 - 매우 동의함.
총 범위는 13-65이며 65는 가능한 가장 큰 만족도이고 13은 가능한 최악의 만족도입니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수용 가능성 - 환자 만족도 조사
기간: 8주
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환자는 운동 프로그램, DVD 및 치료사 지원에 대한 피드백을 제공합니다.
만족도 조사는 총 13개 항목으로 구성되어 있습니다.
척도는 1-5이며 1은 매우 동의하지 않으며 5는 매우 동의합니다.
총 범위는 13-65이며 65는 가능한 가장 큰 만족도이고 13은 가능한 최악의 만족도입니다.
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8주
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소아 신경병증
기간: 8주
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총 신경병증 점수 소아 버전; 각 하위척도의 범위는 0에서 4까지이며 0은 정상이고 4는 최악의 신경병증입니다.
총 범위는 0-36입니다.
0은 신경병증이 없음을 나타냅니다.
36은 가능한 가장 높은 신경병증입니다.
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8주
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삶의 질 - 개입 전에서 개입 후까지 총 8주 동안의 삶의 질 변화.
기간: 기준선 및 8주
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삶의 질: 소아 삶의 질 목록; 각각은 0에서 4까지이며 0은 전혀 사용하지 않는 것이고 4는 거의 항상 사용하는 것입니다.
총 척도 점수, 평균은 모든 척도에서 답한 항목 수에 대한 모든 항목의 합계로 계산됩니다.
사전 및 사후 QOL 점수의 차이.
총 척도 점수는 신체적, 정서적, 사회적 및 학교 기능의 4가지 차원으로 구성됩니다.
점수는 0-100의 범위로 변환됩니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋습니다.
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기준선 및 8주
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PDGF-BB 수준(혈소판 유래 성장 인자)
기간: 기준선(T1=제6주) 및 T2=제14주
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개입 전에서 개입 후 혈장 내 PDGF-BB(Platelet Derived Growth Factor) 수치의 변화.
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기준선(T1=제6주) 및 T2=제14주
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NGF(신경성장인자)
기간: 기준선(T1=제6주) 및 T2=제14주
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중재 전후로 혈장 내 NGF(신경 성장 인자)의 변화.
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기준선(T1=제6주) 및 T2=제14주
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신경병증 점수 변화에 따른 삶의 질.
기간: 8주
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Pearson 상관계수를 이용하여 삶의 질 점수 변화와 신경병증 점수의 상관관계 분석.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
말초 신경증에 대한 임상 시험
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C. R. Bard완전한
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Mayo Clinic초대로 등록
운동에 대한 임상 시험
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
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Cukurova University완전한
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The Hong Kong Polytechnic University완전한
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)완전한