Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av en träningsintervention för vinkristininducerad perifer neuropati hos pediatriska cancerpatienter (Exercise)

23 mars 2023 uppdaterad av: Jamie Renbarger, Indiana University

Syftet med denna studie är att bättre förstå huruvida barn med ALL kan genomföra ett träningsprogram under behandlingen eller inte och om det programmet kan påverka perifer neuropati eller inte. Forskare kommer också att studera förändringar i blodet och kroppen som kan inträffa under programmet genom att samla in blodprover vid olika tidpunkter under studien.

Mål 1: Utvärdera genomförbarheten och acceptansen av EX som en intervention för VIPN hos pediatriska patienter med ALL.

Syfte 2: Uppskatta preliminära effektstorlekar av EX-interventionen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Baslinjebesök (vecka 6):

Detta besök kan ta upp till 1,5 timmar totalt.

  • Ämnets träningsterapeut kommer att träffa dem för att diskutera vad de kan förvänta sig under hela programperioden. Ämnet kommer att få sin tränings-DVD som ska användas för träningspass hemma.
  • Ämnet kommer att få frågor om hur de mår och deras allmänna välbefinnande. Försökspersonen kommer också att bli ombedd att fylla i flera enkäter om sin neuropati, självförtroendenivå för att genomföra programmet, stöd och förväntningar.
  • Ämnet kommer att få en Fitbit med instruktioner om hur och när den ska användas.
  • Försökspersonen kommer att ta ett blodprov (15 ml eller cirka 1 matsked). Studieteamet kommer att ta tid att denna blodtagning sker när de redan har tagit blod för rutinmässig klinisk behandling.
  • Ämnet kommer att ha ett fysiskt konditionstest, vilket inkluderar kroppsmått som vikt, längd och blodtryck; testar även fysisk styrka, uthållighet och syreförbrukning. Samtidigt som försökspersonen får det fysiska konditionstestet kommer de också att uppmanas att inte äta på 1 timme före detta pass.
  • Försökspersonen kommer att genomföra sitt första träningspass med sin terapeut.

Vecka 6-13:

Under veckorna 6-13 (totalt 8 veckor) kommer försökspersonen att uppmanas att träna i minst 15 minuter 6 gånger i veckan med hjälp av instruktions-DVD:n som fick dem. Träningen individen gör kommer att skräddarsys efter deras åldersintervall (antingen ålder 5-10 eller 11-18) och kommer att bestå av stärkande och aeroba aktiviteter. Försökspersonen kommer också att bli ombedd att föra en träningslogg som tillhandahålls av studien för att registrera sin träningsaktivitet inklusive hur de kände sig när de tränade. Försökspersonen kommer att bli ombedd att utföra ett av sina träningspass under veckorna 8, 10 och 12 på Riley Hospital med sin träningsterapeut. Studieteamet kommer att koordinera detta besök så att det sker under ett av deras regelbundna kontorsbesök. Besök efter programmet (vecka 14) Detta besök kan ta upp till 1,5 timme totalt.

  • Ämnet kommer att få frågor om hur de mår och deras allmänna välbefinnande. Försökspersonen kommer också att bli ombedd att fylla i flera frågeformulär om din neuropati, självförtroendenivå för att genomföra programmet, support och förväntningar.
  • Försökspersonen kommer att ta ett blodprov (15 ml eller cirka 1 matsked). Studieteamet kommer att ta tid att denna blodtagning sker när de redan har tagit blod för rutinmässig klinisk behandling.
  • Ämnet kommer att upprepa det fysiska konditionstestet, som inkluderar kroppsmått som vikt, längd och blodtryck; testar även fysisk styrka, uthållighet och syreförbrukning. Under den sista sessionen (vecka 14) kommer försökspersonen också att bli ombedd att inte äta på 1 timme innan denna session.
  • Försökspersonen kommer att bli ombedd att fylla i en nöjdhetsundersökning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Riley Hospital for Children - Indiana University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare kommer att vara berättigade till denna studie om de är:

    1. ålder ≥ 5 och ≤ 18 år,
    2. har diagnostiserats med akut lymfatisk leukemi (ALL),
    3. kommer att genomgå standardbehandlingen för ALLA med vinkristin.
    4. kommer att ha en TNS-PV-poäng på >3 vid vecka 6

Exklusions kriterier:

  • Deltagare kommer inte att vara berättigade till denna studie om de har:

    1. baslinje perifer neuropati större än grad 1 (innan man får några doser av vinkristin),
    2. tecken på signifikant leverdysfunktion,
    3. Downs syndrom,
    4. graviditet,
    5. allvarlig sjukdom eller infektion,
    6. aktuell aktiv behandling med erytropoietin,
    7. administrering av vitamintillskott över 100 % av det rekommenderade dagliga intaget

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Övning Intervention
Träningspass på kliniken och hemma.
Träning, frågeformulär och blodtagningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med mer än 50 % överensstämmelse med träningsschemat
Tidsram: 8 veckor
Försökspersoner kommer att genomföra mer än 50 % av träningspassen under 8 veckors intervention. Ämnet rapporterar tillfredsställelse med insatsen via frågeformulär.
8 veckor
Acceptans - Föräldratillfredsställelseundersökning
Tidsram: 8 veckor
Föräldrar kommer också att bli ombedda att fylla i en tillfredsställelseundersökning angående träningsprogrammet, DVD-skivor och terapeutstöd. Nöjdhetsundersökningen består av 13 punkter. Poängen låg på en Likert-skala 1-5, 1 - håller inte med och 5 - håller helt med. Det totala intervallet är 13-65 där 65 är största möjliga tillfredsställelse och 13 är sämsta möjliga tillfredsställelse.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptans - Patientnöjdhetsundersökning
Tidsram: 8 veckor
Patienterna kommer att ge feedback om träningsprogrammet, DVD-skivor och terapeutstöd. Nöjdhetsundersökningen består av 13 punkter. Skalan är 1-5 med 1 - håller inte med och 5 - håller helt med. Det totala intervallet är 13-65 där 65 är största möjliga tillfredsställelse och 13 är sämsta möjliga tillfredsställelse.
8 veckor
Pediatrisk neuropati
Tidsram: 8 veckor
Total neuropati poäng Pediatrisk version; Intervallet för varje delskala är 0 till 4 där 0 är normalt och 4 är den värsta neuropatin. Det totala intervallet är 0-36. 0 är ingen neuropati. 36 är högsta möjliga neuropati.
8 veckor
Livskvalitet - Förändringar i livskvalitet från före intervention till efter intervention totalt 8 veckor.
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Livskvalitet: Pediatrisk livskvalitetsinventering; Var och en är 0 till 4 där 0 är aldrig och 4 är nästan alltid. Den totala skalpoängen, medelvärdet beräknas som summan av alla poster över antalet frågor som besvarats på alla skalor. Skillnaden mellan resultat före och efter QOL. Den totala skalan består av fyra dimensioner, fysisk, emotionell, social och skolfunktion. Poängen omvandlas på en skala från 0-100. Ju högre poäng desto bättre livskvalitet.
Baslinje och 8 veckor
PDGF-BB-nivåer (blodplättshärledd tillväxtfaktor)
Tidsram: Baslinje (T1=vecka 6) och T2=vecka 14
Förändringar i PDGF-BB-nivåer (Platelet Derived Growth Factor) i plasma från före till efter intervention.
Baslinje (T1=vecka 6) och T2=vecka 14
NGF (Nerve Growth Factor)
Tidsram: Baslinje (T1=vecka 6) och T2=vecka 14
Förändring i NGF (Nerve Growth Factor) i plasma från före till efter intervention.
Baslinje (T1=vecka 6) och T2=vecka 14
Livskvalitet som ett resultat av förändringar i neuropatipoäng.
Tidsram: 8 veckor
Analysera korrelationen mellan förändringar i livskvalitetspoäng med neuropatipoäng med hjälp av Pearsons korrelationskoefficient.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2018

Första postat (Faktisk)

13 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1708708583

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer neuropati

Prenumerera