- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03430674
Utvärdering av en träningsintervention för vinkristininducerad perifer neuropati hos pediatriska cancerpatienter (Exercise)
Syftet med denna studie är att bättre förstå huruvida barn med ALL kan genomföra ett träningsprogram under behandlingen eller inte och om det programmet kan påverka perifer neuropati eller inte. Forskare kommer också att studera förändringar i blodet och kroppen som kan inträffa under programmet genom att samla in blodprover vid olika tidpunkter under studien.
Mål 1: Utvärdera genomförbarheten och acceptansen av EX som en intervention för VIPN hos pediatriska patienter med ALL.
Syfte 2: Uppskatta preliminära effektstorlekar av EX-interventionen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Baslinjebesök (vecka 6):
Detta besök kan ta upp till 1,5 timmar totalt.
- Ämnets träningsterapeut kommer att träffa dem för att diskutera vad de kan förvänta sig under hela programperioden. Ämnet kommer att få sin tränings-DVD som ska användas för träningspass hemma.
- Ämnet kommer att få frågor om hur de mår och deras allmänna välbefinnande. Försökspersonen kommer också att bli ombedd att fylla i flera enkäter om sin neuropati, självförtroendenivå för att genomföra programmet, stöd och förväntningar.
- Ämnet kommer att få en Fitbit med instruktioner om hur och när den ska användas.
- Försökspersonen kommer att ta ett blodprov (15 ml eller cirka 1 matsked). Studieteamet kommer att ta tid att denna blodtagning sker när de redan har tagit blod för rutinmässig klinisk behandling.
- Ämnet kommer att ha ett fysiskt konditionstest, vilket inkluderar kroppsmått som vikt, längd och blodtryck; testar även fysisk styrka, uthållighet och syreförbrukning. Samtidigt som försökspersonen får det fysiska konditionstestet kommer de också att uppmanas att inte äta på 1 timme före detta pass.
- Försökspersonen kommer att genomföra sitt första träningspass med sin terapeut.
Vecka 6-13:
Under veckorna 6-13 (totalt 8 veckor) kommer försökspersonen att uppmanas att träna i minst 15 minuter 6 gånger i veckan med hjälp av instruktions-DVD:n som fick dem. Träningen individen gör kommer att skräddarsys efter deras åldersintervall (antingen ålder 5-10 eller 11-18) och kommer att bestå av stärkande och aeroba aktiviteter. Försökspersonen kommer också att bli ombedd att föra en träningslogg som tillhandahålls av studien för att registrera sin träningsaktivitet inklusive hur de kände sig när de tränade. Försökspersonen kommer att bli ombedd att utföra ett av sina träningspass under veckorna 8, 10 och 12 på Riley Hospital med sin träningsterapeut. Studieteamet kommer att koordinera detta besök så att det sker under ett av deras regelbundna kontorsbesök. Besök efter programmet (vecka 14) Detta besök kan ta upp till 1,5 timme totalt.
- Ämnet kommer att få frågor om hur de mår och deras allmänna välbefinnande. Försökspersonen kommer också att bli ombedd att fylla i flera frågeformulär om din neuropati, självförtroendenivå för att genomföra programmet, support och förväntningar.
- Försökspersonen kommer att ta ett blodprov (15 ml eller cirka 1 matsked). Studieteamet kommer att ta tid att denna blodtagning sker när de redan har tagit blod för rutinmässig klinisk behandling.
- Ämnet kommer att upprepa det fysiska konditionstestet, som inkluderar kroppsmått som vikt, längd och blodtryck; testar även fysisk styrka, uthållighet och syreförbrukning. Under den sista sessionen (vecka 14) kommer försökspersonen också att bli ombedd att inte äta på 1 timme innan denna session.
- Försökspersonen kommer att bli ombedd att fylla i en nöjdhetsundersökning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Riley Hospital for Children - Indiana University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare kommer att vara berättigade till denna studie om de är:
- ålder ≥ 5 och ≤ 18 år,
- har diagnostiserats med akut lymfatisk leukemi (ALL),
- kommer att genomgå standardbehandlingen för ALLA med vinkristin.
- kommer att ha en TNS-PV-poäng på >3 vid vecka 6
Exklusions kriterier:
Deltagare kommer inte att vara berättigade till denna studie om de har:
- baslinje perifer neuropati större än grad 1 (innan man får några doser av vinkristin),
- tecken på signifikant leverdysfunktion,
- Downs syndrom,
- graviditet,
- allvarlig sjukdom eller infektion,
- aktuell aktiv behandling med erytropoietin,
- administrering av vitamintillskott över 100 % av det rekommenderade dagliga intaget
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Övning Intervention
Träningspass på kliniken och hemma.
|
Träning, frågeformulär och blodtagningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med mer än 50 % överensstämmelse med träningsschemat
Tidsram: 8 veckor
|
Försökspersoner kommer att genomföra mer än 50 % av träningspassen under 8 veckors intervention.
Ämnet rapporterar tillfredsställelse med insatsen via frågeformulär.
|
8 veckor
|
|
Acceptans - Föräldratillfredsställelseundersökning
Tidsram: 8 veckor
|
Föräldrar kommer också att bli ombedda att fylla i en tillfredsställelseundersökning angående träningsprogrammet, DVD-skivor och terapeutstöd.
Nöjdhetsundersökningen består av 13 punkter.
Poängen låg på en Likert-skala 1-5, 1 - håller inte med och 5 - håller helt med.
Det totala intervallet är 13-65 där 65 är största möjliga tillfredsställelse och 13 är sämsta möjliga tillfredsställelse.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptans - Patientnöjdhetsundersökning
Tidsram: 8 veckor
|
Patienterna kommer att ge feedback om träningsprogrammet, DVD-skivor och terapeutstöd.
Nöjdhetsundersökningen består av 13 punkter.
Skalan är 1-5 med 1 - håller inte med och 5 - håller helt med.
Det totala intervallet är 13-65 där 65 är största möjliga tillfredsställelse och 13 är sämsta möjliga tillfredsställelse.
|
8 veckor
|
|
Pediatrisk neuropati
Tidsram: 8 veckor
|
Total neuropati poäng Pediatrisk version; Intervallet för varje delskala är 0 till 4 där 0 är normalt och 4 är den värsta neuropatin.
Det totala intervallet är 0-36.
0 är ingen neuropati.
36 är högsta möjliga neuropati.
|
8 veckor
|
|
Livskvalitet - Förändringar i livskvalitet från före intervention till efter intervention totalt 8 veckor.
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Livskvalitet: Pediatrisk livskvalitetsinventering; Var och en är 0 till 4 där 0 är aldrig och 4 är nästan alltid.
Den totala skalpoängen, medelvärdet beräknas som summan av alla poster över antalet frågor som besvarats på alla skalor.
Skillnaden mellan resultat före och efter QOL.
Den totala skalan består av fyra dimensioner, fysisk, emotionell, social och skolfunktion.
Poängen omvandlas på en skala från 0-100.
Ju högre poäng desto bättre livskvalitet.
|
Baslinje och 8 veckor
|
|
PDGF-BB-nivåer (blodplättshärledd tillväxtfaktor)
Tidsram: Baslinje (T1=vecka 6) och T2=vecka 14
|
Förändringar i PDGF-BB-nivåer (Platelet Derived Growth Factor) i plasma från före till efter intervention.
|
Baslinje (T1=vecka 6) och T2=vecka 14
|
|
NGF (Nerve Growth Factor)
Tidsram: Baslinje (T1=vecka 6) och T2=vecka 14
|
Förändring i NGF (Nerve Growth Factor) i plasma från före till efter intervention.
|
Baslinje (T1=vecka 6) och T2=vecka 14
|
|
Livskvalitet som ett resultat av förändringar i neuropatipoäng.
Tidsram: 8 veckor
|
Analysera korrelationen mellan förändringar i livskvalitetspoäng med neuropatipoäng med hjälp av Pearsons korrelationskoefficient.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1708708583
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Perifer neuropati
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanAnatomy of the GSV for Rescue Peripheral IV AccessFörenta staterna
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekryteringGiant Axonal Neuropathy (GAN)Förenta staterna