Bewertung einer Übungsintervention für Vincristin-induzierte periphere Neuropathie bei pädiatrischen Krebspatienten (Exercise)
23. März 2023 aktualisiert von: Jamie Renbarger, Indiana University
Der Zweck dieser Studie ist es, besser zu verstehen, ob Kinder mit ALL während der Behandlung ein Trainingsprogramm absolvieren können oder nicht und ob dieses Programm Auswirkungen auf die periphere Neuropathie haben kann oder nicht. Die Forscher werden auch Veränderungen im Blut und im Körper untersuchen, die während des Programms auftreten können, indem sie zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie Blutproben entnehmen.
Ziel 1: Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz von EX als Intervention für VIPN bei pädiatrischen Patienten mit ALL.
Ziel 2: Schätzen Sie vorläufige Effektstärken der EX-Intervention.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Baseline-Besuch (Woche 6):
Dieser Besuch kann insgesamt bis zu 1,5 Stunden dauern.
- Der Bewegungstherapeut des Probanden wird sich mit ihm treffen, um zu besprechen, was ihn während des gesamten Programmzeitraums erwarten kann. Der Proband erhält seine Übungs-DVD, die für Übungssitzungen zu Hause verwendet werden kann.
- Dem Probanden werden Fragen zu seinem Befinden und seinem allgemeinen Wohlbefinden gestellt. Die Testperson wird auch gebeten, mehrere Fragebögen zu ihrer Neuropathie, ihrem Selbstvertrauen in Bezug auf den Abschluss des Programms, ihrer Unterstützung und ihren Erwartungen auszufüllen.
- Der Proband erhält ein Fitbit mit Anweisungen, wie und wann es zu verwenden ist.
- Dem Probanden wird eine Blutprobe entnommen (15 ml oder etwa 1 Esslöffel). Das Studienteam wird diese Blutentnahme so planen, dass sie stattfindet, wenn bereits Blut für die routinemäßige klinische Behandlung entnommen wird.
- Der Proband wird einem körperlichen Fitnesstest unterzogen, der Körpermaße wie Gewicht, Größe und Blutdruck umfasst; auch Tests für Körperkraft, Ausdauer und Sauerstoffverbrauch. Gleichzeitig wird dem Probanden der körperliche Fitnesstest gegeben und er wird auch gebeten, vor dieser Sitzung 1 Stunde lang nichts zu essen.
- Die Testperson wird ihre erste Übungssitzung mit ihrem Therapeuten absolvieren.
Wochen 6-13:
Während der Wochen 6-13 (insgesamt 8 Wochen) wird der Proband gebeten, sechsmal pro Woche mindestens 15 Minuten lang mit der ihm zur Verfügung gestellten Lehr-DVD zu trainieren. Die Übung, die der Proband macht, wird auf seine Altersgruppe zugeschnitten (entweder im Alter von 5-10 oder 11-18) und besteht aus Kräftigungs- und Aerobic-Aktivitäten. Die Probanden werden auch gebeten, ein Übungsprotokoll zu führen, das von der Studie bereitgestellt wird, um ihre Trainingsaktivitäten aufzuzeichnen, einschließlich, wie sie sich beim Training gefühlt haben. Die Testperson wird gebeten, in den Wochen 8, 10 und 12 im Riley Hospital eine ihrer Übungssitzungen mit ihrem Übungstherapeuten durchzuführen. Das Studienteam wird diesen Besuch so koordinieren, dass er während eines seiner regelmäßig geplanten Bürobesuche stattfindet. Besuch nach dem Programm (Woche 14) Dieser Besuch kann insgesamt bis zu 1,5 Stunden dauern.
- Dem Probanden werden Fragen zu seinem Befinden und seinem allgemeinen Wohlbefinden gestellt. Der Proband wird auch gebeten, mehrere Fragebögen zu Ihrer Neuropathie, Ihrem Selbstvertrauensniveau bezüglich des Abschlusses des Programms, Ihrer Unterstützung und Ihren Erwartungen auszufüllen.
- Dem Probanden wird eine Blutprobe entnommen (15 ml oder etwa 1 Esslöffel). Das Studienteam wird diese Blutentnahme so planen, dass sie stattfindet, wenn bereits Blut für die routinemäßige klinische Behandlung entnommen wird.
- Der Proband wiederholt den körperlichen Fitnesstest, der Körpermaße wie Gewicht, Größe und Blutdruck umfasst; auch Tests für Körperkraft, Ausdauer und Sauerstoffverbrauch. Während der letzten Sitzung (Woche 14) wird der Proband auch gebeten, vor dieser Sitzung 1 Stunde lang nichts zu essen.
- Die Testperson wird gebeten, an einer Zufriedenheitsumfrage teilzunehmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Riley Hospital for Children - Indiana University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Teilnehmer sind für diese Studie geeignet, wenn sie:
- Alter ≥ 5 und ≤ 18 Jahre,
- bei denen akute lymphoblastische Leukämie (ALL) diagnostiziert wurde,
- wird sich der Standardbehandlung für ALLE mit Vincristin unterziehen.
- wird in Woche 6 einen TNS-PV-Score von >3 haben
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer sind für diese Studie nicht geeignet, wenn sie:
- periphere Neuropathie zu Studienbeginn größer als Grad 1 (vor der Gabe von Vincristin-Dosen),
- Nachweis einer erheblichen Leberfunktionsstörung,
- Down-Syndrom,
- Schwangerschaft,
- schwere Krankheit oder Infektion,
- aktuelle aktive Behandlung mit Erythropoetin,
- Einnahme von Vitaminpräparaten über 100 % der empfohlenen Tagesdosis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Übungsintervention
Übungsstunden in der Klinik und zu Hause.
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Übungen, Fragebögen und Blutabnahmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit mehr als 50 % Einhaltung des Trainingsplans
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Probanden werden während der 8-wöchigen Intervention mehr als 50 % der Trainingseinheiten absolvieren.
Subjekt berichtet Zufriedenheit mit der Intervention über Fragebögen.
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8 Wochen
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Akzeptanz - Elternzufriedenheitsumfrage
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Eltern werden auch gebeten, an einer Umfrage zur Zufriedenheit mit dem Übungsprogramm, den DVDs und der Unterstützung durch den Therapeuten teilzunehmen.
Die Zufriedenheitsumfrage besteht aus 13 Items.
Die Bewertungen erfolgten auf einer Likert-Skala von 1–5, 1 – stimme überhaupt nicht zu und 5 – stimme voll und ganz zu.
Der Gesamtbereich liegt zwischen 13 und 65, wobei 65 die größtmögliche Zufriedenheit und 13 die denkbar schlechteste Zufriedenheit ist.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akzeptanz – Umfrage zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Patienten geben Feedback zum Übungsprogramm, den DVDs und der Unterstützung durch den Therapeuten.
Die Zufriedenheitsumfrage besteht aus 13 Items.
Die Skala reicht von 1 bis 5, wobei 1 – stimme überhaupt nicht zu und 5 – stimme voll und ganz zu.
Der Gesamtbereich liegt zwischen 13 und 65, wobei 65 die größtmögliche Zufriedenheit und 13 die denkbar schlechteste Zufriedenheit ist.
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8 Wochen
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Pädiatrische Neuropathie
Zeitfenster: 8 Wochen
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Gesamtneuropathie-Score Pädiatrische Version; Der Bereich für jede Subskala ist 0 bis 4, wobei 0 normal und 4 die schlimmste Neuropathie ist.
Der Gesamtbereich ist 0-36.
0 bedeutet keine Neuropathie.
36 ist die höchstmögliche Neuropathie.
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8 Wochen
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Lebensqualität – Veränderungen der Lebensqualität von der Prä- bis zur Post-Intervention insgesamt 8 Wochen.
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
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Lebensqualität: Inventar der pädiatrischen Lebensqualität; Jedes ist 0 bis 4, wobei 0 nie und 4 fast immer bedeutet.
Die Gesamtskalenpunktzahl, der Mittelwert, wird als Summe aller Items über die Anzahl der auf allen Skalen beantworteten Items berechnet.
Der Unterschied zwischen Pre- und Post-QOL-Scores.
Die Gesamtpunktzahl besteht aus 4 Dimensionen, körperliche, emotionale, soziale und schulische Funktionsfähigkeit.
Die Ergebnisse werden auf einer Skala von 0-100 transformiert.
Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.
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Baseline und 8 Wochen
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PDGF-BB-Spiegel (von Blutplättchen abgeleiteter Wachstumsfaktor)
Zeitfenster: Baseline (T1 = Woche 6) und T2 = Woche 14
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Veränderungen der PDGF-BB (Platelet Derived Growth Factor)-Spiegel im Plasma von vor bis nach dem Eingriff.
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Baseline (T1 = Woche 6) und T2 = Woche 14
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NGF (Nervenwachstumsfaktor)
Zeitfenster: Baseline (T1 = Woche 6) und T2 = Woche 14
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Veränderung des NGF (Nerve Growth Factor) im Plasma von vor bis nach dem Eingriff.
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Baseline (T1 = Woche 6) und T2 = Woche 14
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Lebensqualität als Ergebnis von Veränderungen der Neuropathie-Scores.
Zeitfenster: 8 Wochen
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Analyse der Korrelation von Änderungen der Lebensqualitäts-Scores mit Neuropathie-Scores unter Verwendung des Pearson-Korrelationskoeffizienten.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1708708583
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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