Évaluation d'une intervention d'exercice pour la neuropathie périphérique induite par la vincristine chez les patients atteints d'un cancer pédiatrique (Exercise)
23 mars 2023 mis à jour par: Jamie Renbarger, Indiana University
Le but de cette étude est de mieux comprendre si les enfants atteints de LAL peuvent ou non suivre un programme d'exercices pendant le traitement et si ce programme peut ou non avoir un impact sur la neuropathie périphérique. Les chercheurs étudieront également les changements dans le sang et le corps qui peuvent survenir au cours du programme en prélevant des échantillons de sang à divers moments de l'étude.
Objectif 1 : Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'EX en tant qu'intervention pour le VIPN chez les patients pédiatriques atteints de LAL.
Objectif 2 : Estimer les tailles d'effet préliminaires de l'intervention EX.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Visite de référence (semaine 6) :
Cette visite peut prendre jusqu'à 1h30 au total.
- Le thérapeute de l'exercice du sujet les rencontrera pour discuter de ce à quoi ils peuvent s'attendre tout au long de la période du programme. Le sujet recevra son DVD d'exercices à utiliser pour les séances d'exercices à domicile.
- Le sujet sera interrogé sur la façon dont il se sent et son bien-être général. Le sujet sera également invité à remplir plusieurs questionnaires sur sa neuropathie, son niveau de confiance dans la réalisation du programme, son soutien et ses attentes.
- Le sujet recevra un Fitbit avec des instructions sur comment et quand l'utiliser.
- Le sujet aura un échantillon de sang prélevé (15 ml ou environ 1 cuillère à soupe). L'équipe de l'étude chronométrera cette prise de sang pour qu'elle se produise lorsqu'elle subit déjà une prise de sang pour un traitement clinique de routine.
- Le sujet subira un test d'aptitude physique, qui comprend des mesures corporelles telles que le poids, la taille et la tension artérielle ; teste également la force physique, l'endurance et la consommation d'oxygène. En même temps, le sujet passe le test d'aptitude physique, il lui sera également demandé de ne pas manger pendant 1 heure avant cette séance.
- Le sujet terminera sa première séance d'exercices avec son thérapeute.
Semaines 6-13 :
Pendant les semaines 6 à 13 (8 semaines au total), le sujet sera invité à faire de l'exercice pendant au moins 15 minutes 6 fois par semaine en utilisant le DVD d'instructions qui lui a été fourni. L'exercice que le sujet fait sera adapté à sa tranche d'âge (soit 5-10 ans ou 11-18 ans) et consistera en des activités de renforcement et d'aérobie. Le sujet sera également invité à tenir un journal d'exercice fourni par l'étude pour enregistrer son activité physique, y compris ce qu'il ressentait lorsqu'il faisait de l'exercice. Le sujet sera invité à effectuer une de ses séances d'exercices au cours des semaines 8, 10 et 12 à l'hôpital Riley avec son thérapeute en exercice. L'équipe d'étude coordonnera cette visite pour qu'elle se produise lors de l'une de ses visites régulières au bureau. Visite post-programme (semaine 14) Cette visite peut prendre jusqu'à 1,5 heure au total.
- Le sujet sera interrogé sur la façon dont il se sent et son bien-être général. Le sujet sera également invité à remplir plusieurs questionnaires sur votre neuropathie, votre niveau de confiance dans la réalisation du programme, le soutien et les attentes.
- Le sujet aura un échantillon de sang prélevé (15 ml ou environ 1 cuillère à soupe). L'équipe de l'étude chronométrera cette prise de sang pour qu'elle se produise lorsqu'elle subit déjà une prise de sang pour un traitement clinique de routine.
- Le sujet répétera le test d'aptitude physique, qui comprend des mesures corporelles telles que le poids, la taille et la tension artérielle ; teste également la force physique, l'endurance et la consommation d'oxygène. Lors de la dernière séance (semaine 14) il sera également demandé au sujet de ne pas manger 1h avant cette séance.
- Le sujet sera invité à répondre à une enquête de satisfaction.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Riley Hospital for Children - Indiana University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les participants seront éligibles à cette étude s'ils sont :
- âge ≥ 5 et ≤ 18 ans,
- avez reçu un diagnostic de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL),
- subira le traitement standard de soins pour la LAL avec de la vincristine.
- aura un score TNS-PV> 3 à la semaine 6
Critère d'exclusion:
Les participants ne seront pas éligibles pour cette étude s'ils ont :
- neuropathie périphérique initiale supérieure au grade 1 (avant de recevoir toute dose de vincristine),
- preuve d'un dysfonctionnement hépatique important,
- Le syndrome de Down,
- grossesse,
- maladie grave ou infection,
- traitement actif en cours par l'érythropoïétine,
- administration de suppléments vitaminiques supérieurs à 100% de l'apport journalier recommandé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention d'exercice
Séances d'exercices en clinique et à domicile.
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Exercice, questionnaires et prises de sang.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une conformité supérieure à 50 % au programme d'exercices
Délai: 8 semaines
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Les sujets effectueront plus de 50 % des séances d'exercices au cours d'une intervention de 8 semaines.
Le sujet rapporte sa satisfaction vis-à-vis de l'intervention via des questionnaires.
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8 semaines
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Acceptabilité - Sondage sur la satisfaction des parents
Délai: 8 semaines
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Les parents seront également invités à remplir une enquête de satisfaction concernant le programme d'exercices, les DVD et le soutien du thérapeute.
L'enquête de satisfaction comporte 13 items.
Les scores étaient sur une échelle de Likert de 1 à 5, 1 - fortement en désaccord et 5 - fortement d'accord.
La fourchette totale est de 13 à 65, 65 étant la plus grande satisfaction possible et 13 étant la pire satisfaction possible.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acceptabilité - Sondage sur la satisfaction des patients
Délai: 8 semaines
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Les patients fourniront des commentaires sur le programme d'exercices, les DVD et le soutien du thérapeute.
L'enquête de satisfaction comporte 13 items.
L'échelle est de 1 à 5 avec 1 - fortement en désaccord et 5 - fortement d'accord.
La fourchette totale est de 13 à 65, 65 étant la plus grande satisfaction possible et 13 étant la pire satisfaction possible.
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8 semaines
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Neuropathie pédiatrique
Délai: 8 semaines
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Score total de neuropathie version pédiatrique ; La plage pour chaque sous-échelle est de 0 à 4, 0 étant normal et 4 étant la pire neuropathie.
La plage totale est de 0 à 36.
0 étant aucune neuropathie.
36 étant la neuropathie la plus élevée possible.
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8 semaines
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Qualité de vie - Changements dans la qualité de vie de la pré-intervention à la post-intervention sur un total de 8 semaines.
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Qualité de vie : Inventaire de la qualité de vie pédiatrique ; Chacun est compris entre 0 et 4, 0 étant jamais et 4 étant presque toujours.
Le score total de l'échelle, la moyenne est calculée comme la somme de tous les éléments sur le nombre d'éléments répondus sur toutes les échelles.
La différence entre les scores pré et post QOL.
Le score total de l'échelle se compose de 4 dimensions, le fonctionnement physique, émotionnel, social et scolaire.
Les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100.
Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
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Base de référence et 8 semaines
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Taux de PDGF-BB (facteur de croissance dérivé des plaquettes)
Délai: Baseline (T1=semaine 6) et T2=semaine 14
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Changements dans les niveaux de PDGF-BB (Platelet Derived Growth Factor) dans le plasma d'avant à après l'intervention.
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Baseline (T1=semaine 6) et T2=semaine 14
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NGF (facteur de croissance nerveuse)
Délai: Baseline (T1=semaine 6) et T2=semaine 14
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Changement du NGF (Nerve Growth Factor) dans le plasma de pré à post intervention.
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Baseline (T1=semaine 6) et T2=semaine 14
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Qualité de vie en tant que résultat des changements dans les scores de neuropathie.
Délai: 8 semaines
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Analyse de la corrélation des changements dans les scores de qualité de vie avec les scores de neuropathie à l'aide du coefficient de corrélation de Pearson.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2018
Première publication (Réel)
13 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1708708583
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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