Evaluering av en treningsintervensjon for vinkristinindusert perifer nevropati hos pediatriske kreftpasienter (Exercise)
23. mars 2023 oppdatert av: Jamie Renbarger, Indiana University
Hensikten med denne studien er å bedre forstå hvorvidt barn med ALL kan fullføre et treningsprogram under behandlingen og om det programmet kan påvirke perifer nevropati eller ikke. Forskere vil også studere endringer i blodet og kroppen som kan oppstå i løpet av programmet ved å samle inn blodprøver på ulike tidspunkt i løpet av studien.
Mål 1: Evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av EX som intervensjon for VIPN hos pediatriske pasienter med ALL.
Mål 2: Estimere foreløpige effektstørrelser av EX-intervensjonen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Utgangsbesøk (uke 6):
Dette besøket kan ta opptil 1,5 time totalt.
- Fagets treningsterapeut vil møte dem for å diskutere hva de kan forvente gjennom hele programperioden. Emnet vil motta sin trenings-DVD som skal brukes til hjemmetreningsøkter.
- Emnet vil få spørsmål om hvordan de har det og deres generelle velvære. Forsøkspersonen vil også bli bedt om å fylle ut flere spørreskjemaer om sin nevropati, tillitsnivå for gjennomføring av programmet, støtte og forventninger.
- Emnet vil få en Fitbit med instruksjoner om hvordan og når den skal brukes.
- Personen vil få tatt en blodprøve (15 ml eller ca. 1 spiseskje). Studieteamet vil time at denne blodprøven skal skje når de allerede har tatt blodprøver for rutinemessig klinisk behandling.
- Emnet vil ha en fysisk formtest, som inkluderer kroppsmål som vekt, høyde og blodtrykk; også tester for fysisk styrke, utholdenhet og oksygenforbruk. Samtidig blir forsøkspersonen gitt den fysiske kondisjonstesten de vil også bli bedt om å ikke spise på 1 time før denne økten.
- Personen vil fullføre sin første treningsøkt med sin terapeut.
Uke 6-13:
I løpet av uke 6-13 (totalt 8 uker) vil forsøkspersonen bli bedt om å trene i minst 15 minutter 6 ganger i uken ved å bruke instruksjons-DVDen som ble gitt dem. Øvelsen faget gjør vil være skreddersydd for deres aldersgruppe (enten alder 5-10 eller 11-18 år) og vil bestå av styrkende og aerobe aktiviteter. Forsøkspersonen vil også bli bedt om å føre en treningslogg som er levert av studien for å registrere treningsaktiviteten, inkludert hvordan de hadde det da de trente. Personen vil bli bedt om å utføre en av treningsøktene sine i uke 8, 10 og 12 på Riley Hospital med sin treningsterapeut. Studieteamet vil koordinere dette besøket til å finne sted under et av deres faste kontorbesøk. Besøk etter programmet (uke 14) Dette besøket kan ta opptil 1,5 time totalt.
- Emnet vil få spørsmål om hvordan de har det og deres generelle velvære. Personen vil også bli bedt om å fylle ut flere spørreskjemaer om nevropatien din, tillitsnivå for å fullføre programmet, støtte og forventninger.
- Personen vil få tatt en blodprøve (15 ml eller ca. 1 spiseskje). Studieteamet vil time at denne blodprøven skal skje når de allerede har tatt blodprøver for rutinemessig klinisk behandling.
- Personen vil gjenta den fysiske kondisjonstesten, som inkluderer kroppsmålinger som vekt, høyde og blodtrykk; også tester for fysisk styrke, utholdenhet og oksygenforbruk. Under siste økt (uke 14) vil forsøkspersonen også bli bedt om å ikke spise på 1 time før denne økten.
- Personen vil bli bedt om å fylle ut en tilfredshetsundersøkelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Riley Hospital for Children - Indiana University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere vil være kvalifisert for denne studien hvis de er:
- alder ≥ 5 og ≤ 18 år,
- har blitt diagnostisert med akutt lymfatisk leukemi (ALL),
- vil gjennomgå standardbehandlingen for ALLE med vincristin.
- vil ha en TNS-PV-score på >3 ved uke 6
Ekskluderingskriterier:
Deltakere vil ikke være kvalifisert for denne studien hvis de har:
- baseline perifer nevropati større enn grad 1 (før du får noen doser av vinkristin),
- tegn på betydelig leverdysfunksjon,
- Downs syndrom,
- svangerskap,
- alvorlig sykdom eller infeksjon,
- nåværende aktiv behandling med erytropoietin,
- administrering av vitamintilskudd over 100 % av anbefalt daglig tilførsel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tren intervensjon
Klinikk og treningsøkter hjemme.
|
Trening, spørreskjemaer og blodprøver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med mer enn 50 % overholdelse av treningsregimet
Tidsramme: 8 uker
|
Forsøkspersonene vil fullføre mer enn 50 % av treningsøktene i løpet av 8 ukers intervensjon.
Emnet rapporterer tilfredshet med intervensjonen via spørreskjemaer.
|
8 uker
|
|
Akseptabilitet – Foreldretilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: 8 uker
|
Foreldre vil også bli bedt om å fylle ut en tilfredshetsundersøkelse angående treningsprogrammet, DVD-er og terapeutstøtte.
Tilfredshetsundersøkelsen består av 13 punkter.
Poengsummen var på Likert-skalaen 1-5, 1 - helt uenig og 5 - helt enig.
Totalområdet er 13-65, hvor 65 er størst mulig tilfredshet og 13 er verst mulig.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet - Pasienttilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: 8 uker
|
Pasienter vil gi tilbakemelding på treningsprogrammet, DVD-er og terapeutstøtte.
Tilfredshetsundersøkelsen består av 13 punkter.
Skalaen er 1-5 med 1 - helt uenig og 5 - helt enig.
Totalområdet er 13-65, hvor 65 er størst mulig tilfredshet og 13 er verst mulig.
|
8 uker
|
|
Pediatrisk nevropati
Tidsramme: 8 uker
|
Total Nevropati Score Pediatrisk Versjon; Området for hver underskala er 0 til 4, hvor 0 er normal og 4 er den verste nevropatien.
Totalområdet er 0-36.
0 er ingen nevropati.
36 er høyest mulig nevropati.
|
8 uker
|
|
Livskvalitet - Endringer i livskvalitet fra før intervensjon til etter intervensjon totalt 8 uker.
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Livskvalitet: Pediatrisk livskvalitetsinventar; Hver er 0 til 4, hvor 0 er aldri og 4 er nesten alltid.
Den totale skalapoengsummen, gjennomsnittet beregnes som summen av alle elementene over antall besvarelser på alle skalaene.
Forskjellen mellom score før og etter QOL.
Total skala-score består av 4 dimensjoner, fysisk, emosjonell, sosial og skolefunksjon.
Poeng er transformert på en skala fra 0-100.
Jo høyere poengsum jo bedre livskvalitet.
|
Baseline og 8 uker
|
|
PDGF-BB-nivåer (blodplateavledet vekstfaktor)
Tidsramme: Baseline (T1=uke 6) og T2=uke 14
|
Endringer i PDGF-BB (Platelet Derived Growth Factor) nivåer i plasma fra før til etter intervensjon.
|
Baseline (T1=uke 6) og T2=uke 14
|
|
NGF (nervevekstfaktor)
Tidsramme: Baseline (T1=uke 6) og T2=uke 14
|
Endring i NGF (Nerve Growth Factor) i plasma fra før til etter intervensjon.
|
Baseline (T1=uke 6) og T2=uke 14
|
|
Livskvalitet som et resultat av endringer i nevropatipoeng.
Tidsramme: 8 uker
|
Analyserer korrelasjonen mellom endringer i livskvalitetsskårer med nevropatiskårer ved å bruke Pearsons korrelasjonskoeffisient.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1708708583
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Perifer nevropati
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjonAnatomi av GSV for Rescue Peripheral IV AccessForente stater