Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vinkristiinin aiheuttaman perifeerisen neuropatian harjoittelun arviointi lasten syöpäpotilailla (Exercise)

torstai 23. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Jamie Renbarger, Indiana University

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää paremmin, voivatko ALL-potilaat suorittaa harjoitusohjelman hoidon aikana ja voiko tämä ohjelma vaikuttaa perifeeriseen neuropatiaan vai ei. Tutkijat tutkivat myös ohjelman aikana mahdollisesti tapahtuvia muutoksia veressä ja kehossa keräämällä verinäytteitä eri aikoina tutkimuksen aikana.

Tavoite 1: Arvioi EX:n toteutettavuus ja hyväksyttävyys VIPN-hoitona ALL-potilailla.

Tavoite 2: Arvioi EX-intervention alustavat vaikutuskoot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Peruskäynti (viikko 6):

Tämä vierailu voi kestää yhteensä 1,5 tuntia.

  • Kohteen liikuntaterapeutti tapaa heidät keskustellakseen siitä, mitä he voivat odottaa koko ohjelmakauden ajan. Koehenkilö saa harjoitus-DVD:n, jota käytetään kotiharjoitteluun.
  • Koehenkilöille kysytään heidän olostaan ​​ja yleisestä hyvinvoinnistaan. Koehenkilöä pyydetään myös täyttämään useita kyselyitä neuropatiasta, ohjelman suorittamisen luottamustasosta, tuesta ja odotuksista.
  • Kohde saa Fitbitin, jossa on ohjeet kuinka ja milloin sitä tulee käyttää.
  • Potilaalta otetaan verinäyte (15 ml tai noin 1 ruokalusikallinen). Tutkimusryhmä ajoittaa tämän verenoton tapahtumaan, kun heiltä on jo otettu verta rutiininomaista kliinistä hoitoa varten.
  • Koehenkilölle tehdään fyysinen kuntotesti, joka sisältää kehon mittauksia, kuten painon, pituuden ja verenpaineen; testataan myös fyysistä voimaa, kestävyyttä ja hapenkulutusta. Samalla koehenkilölle tehdään fyysinen kuntotesti, häntä pyydetään myös olemaan syömättä 1 tunti ennen tätä istuntoa.
  • Koehenkilö suorittaa ensimmäisen harjoituksensa terapeutin kanssa.

Viikot 6-13:

Viikoilla 6-13 (yhteensä 8 viikkoa) koehenkilöä pyydetään harjoittelemaan vähintään 15 minuuttia 6 kertaa viikossa käyttämällä heille toimitettua opetus-DVD:tä. Harjoittelu, jota koehenkilö tekee, räätälöidään hänen ikäluokkaansa (joko 5-10-vuotiaat tai 11-18-vuotiaat) ja se koostuu vahvistavista ja aerobisista harjoituksista. Koehenkilöä pyydetään myös pitämään harjoittelupäiväkirjaa, joka on tutkimuksen toimittama, kirjatakseen hänen harjoitustoimintansa, mukaan lukien miltä hänestä tuntui harjoittelun aikana. Koehenkilöä pyydetään suorittamaan yksi harjoituksistaan ​​viikoilla 8, 10 ja 12 Riley Hospitalissa liikuntaterapeuttinsa kanssa. Tutkimusryhmä koordinoi tämän vierailun tapahtuvaksi jonkin heidän säännöllisesti suunnitelluista toimistovierailuistaan. Ohjelman jälkeinen vierailu (viikko 14) Tämä vierailu voi kestää yhteensä 1,5 tuntia.

  • Koehenkilöille kysytään heidän olostaan ​​ja yleisestä hyvinvoinnistaan. Koehenkilöä pyydetään myös täyttämään useita kyselyitä neuropatiastasi, ohjelman suorittamisen luottamustasosta, tuesta ja odotuksista.
  • Potilaalta otetaan verinäyte (15 ml tai noin 1 ruokalusikallinen). Tutkimusryhmä ajoittaa tämän verenoton tapahtumaan, kun heiltä on jo otettu verta rutiininomaista kliinistä hoitoa varten.
  • Koehenkilö toistaa fyysisen kuntotestin, joka sisältää kehon mittauksia, kuten painon, pituuden ja verenpaineen; testataan myös fyysistä voimaa, kestävyyttä ja hapenkulutusta. Viimeisellä istunnolla (viikko 14) koehenkilöä pyydetään myös olemaan syömättä 1 tuntiin ennen tätä istuntoa.
  • Tutkittavaa pyydetään täyttämään tyytyväisyyskysely.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Hospital for Children - Indiana University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen, jos he ovat:

    1. ikä ≥ 5 ja ≤ 18 vuotta,
    2. on diagnosoitu akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL),
    3. käy läpi standardin mukaisen hoidon ALL:n kanssa vinkristiinillä.
    4. TNS-PV-pistemäärä on >3 viikolla 6

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat eivät kelpaa tähän tutkimukseen, jos heillä on:

    1. lähtötilanteen perifeerinen neuropatia, joka on suurempi kuin asteen 1 (ennen vinkristiiniannoksia),
    2. todisteita merkittävästä maksan toimintahäiriöstä,
    3. Downin syndrooma,
    4. raskaus,
    5. vakava sairaus tai infektio,
    6. nykyinen aktiivinen hoito erytropoietiinilla,
    7. vitamiinilisän antaminen yli 100 % suositellusta päiväannoksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Harjoitusinterventio
Klinikalla ja kotona harjoituksia.
Käyttäytyminen: Harjoittele
Harjoituksia, kyselyitä ja verikokeita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka noudattavat harjoitusohjelmaa enemmän kuin 50 %
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Koehenkilöt suorittavat yli 50 % harjoituksista 8 viikon hoidon aikana. Koehenkilö raportoi tyytyväisyydestä interventioon kyselylomakkeiden avulla.
8 viikkoa
Hyväksyttävyys – vanhempien tyytyväisyystutkimus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Vanhempia pyydetään myös täyttämään tyytyväisyyskysely harjoitusohjelmasta, DVD-levyistä ja terapeutin tuesta. Tyytyväisyyskyselyssä on 13 kohtaa. Pisteet olivat Likert-asteikolla 1-5, 1 - täysin eri mieltä ja 5 - täysin samaa mieltä. Kokonaisalue on 13-65, jossa 65 on suurin mahdollinen tyytyväisyys ja 13 on huonoin mahdollinen tyytyväisyys.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyväksyttävyys – Potilastyytyväisyystutkimus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Potilaat antavat palautetta harjoitusohjelmasta, DVD-levyistä ja terapeutin tuesta. Tyytyväisyyskyselyssä on 13 kohtaa. Asteikko on 1-5, jossa 1 - täysin eri mieltä ja 5 - täysin samaa mieltä. Kokonaisalue on 13-65, jossa 65 on suurin mahdollinen tyytyväisyys ja 13 on huonoin mahdollinen tyytyväisyys.
8 viikkoa
Lasten neuropatia
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Total Neuropathy Score Pediatric Version; Jokaisen ala-asteikon vaihteluväli on 0–4, jolloin 0 on normaali ja 4 pahin neuropatia. Kokonaisalue on 0-36. 0 ei ole neuropatiaa. 36 on korkein mahdollinen neuropatia.
8 viikkoa
Elämänlaatu – elämänlaadun muutokset ennen interventiota intervention jälkeiseen aikaan yhteensä 8 viikkoa.
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Elämänlaatu: Pediatric Life Quality Inventory; Jokainen on 0-4, jolloin 0 on ei koskaan ja 4 on melkein aina. Asteikon kokonaispistemäärä, keskiarvo lasketaan kaikkien kohteiden summana kaikilla asteikoilla vastattujen kohtien määrästä. Ero ennen ja jälkeen QOL-pisteiden välillä. Asteikon kokonaispistemäärä koostuu 4 ulottuvuudesta, jotka ovat fyysinen, emotionaalinen, sosiaalinen ja koulun toiminta. Pisteet muunnetaan asteikolla 0-100. Mitä suurempi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
Perustaso ja 8 viikkoa
PDGF-BB-tasot (verihiutaleperäinen kasvutekijä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T1 = viikko 6) ja T2 = viikko 14
Muutokset plasman PDGF-BB:n (Platelet Derived Growth Factor) tasoissa ennen interventiota ja sen jälkeen.
Lähtötilanne (T1 = viikko 6) ja T2 = viikko 14
NGF (Nerve Growth Factor)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T1 = viikko 6) ja T2 = viikko 14
Muutos NGF:ssä (Nerve Growth Factor) plasmassa ennen interventiota sen jälkeen.
Lähtötilanne (T1 = viikko 6) ja T2 = viikko 14
Elämänlaatu neuropatiapisteiden muutosten seurauksena.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Analysoidaan elämänlaatupisteiden muutosten korrelaatiota neuropatiapisteiden kanssa käyttäen Pearsonin korrelaatiokerrointa.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1708708583

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perifeerinen neuropatia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa