Evaluación de una intervención de ejercicio para la neuropatía periférica inducida por vincristina en pacientes pediátricos con cáncer (Exercise)
23 de marzo de 2023 actualizado por: Jamie Renbarger, Indiana University
El propósito de este estudio es comprender mejor si los niños con ALL pueden o no completar un programa de ejercicios durante el tratamiento y si ese programa puede afectar o no la neuropatía periférica. Los investigadores también estudiarán los cambios en la sangre y el cuerpo que pueden ocurrir durante el programa mediante la recolección de muestras de sangre en varios momentos durante el estudio.
Objetivo 1: Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de EX como una intervención para VIPN en pacientes pediátricos con LLA.
Objetivo 2: estimar los tamaños preliminares del efecto de la intervención EX.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Visita inicial (semana 6):
Esta visita puede durar hasta 1,5 horas en total.
- El terapeuta de ejercicios del sujeto se reunirá con ellos para discutir lo que pueden esperar durante el período del programa. El sujeto recibirá su DVD de ejercicios para usar en sesiones de ejercicios en casa.
- Al sujeto se le harán preguntas sobre cómo se siente y su bienestar general. También se le pedirá al sujeto que complete varios cuestionarios sobre su neuropatía, nivel de confianza para completar el programa, apoyo y expectativas.
- Al sujeto se le entregará un Fitbit con instrucciones sobre cómo y cuándo usarlo.
- Al sujeto se le recolectará una muestra de sangre (15 ml o aproximadamente 1 cucharada). El equipo del estudio programará esta extracción de sangre cuando ya se esté extrayendo sangre para el tratamiento clínico de rutina.
- Al sujeto se le realizará una prueba de aptitud física, que incluye medidas corporales como peso, altura y presión arterial; también pruebas de fuerza física, resistencia y consumo de oxígeno. Al mismo tiempo que se realiza la prueba de aptitud física al sujeto, también se le pedirá que no coma durante 1 hora antes de esta sesión.
- El sujeto completará su primera sesión de ejercicios con su terapeuta.
Semanas 6-13:
Durante las semanas 6 a 13 (8 semanas en total), se le pedirá al sujeto que haga ejercicio durante al menos 15 minutos 6 veces por semana usando el DVD instructivo que se le proporcionó. El ejercicio que haga el sujeto se adaptará a su rango de edad (ya sea de 5 a 10 años o de 11 a 18 años) y consistirá en actividades aeróbicas y de fortalecimiento. También se le pedirá al sujeto que mantenga un registro de ejercicio proporcionado por el estudio para registrar su actividad de ejercicio, incluido cómo se sintió cuando hizo ejercicio. Se le pedirá al sujeto que realice una de sus sesiones de ejercicio durante las semanas 8, 10 y 12 en el Riley Hospital con su fisioterapeuta. El equipo de estudio coordinará esta visita para que ocurra durante una de sus visitas regulares al consultorio. Visita posterior al programa (semana 14) Esta visita puede durar hasta 1,5 horas en total.
- Al sujeto se le harán preguntas sobre cómo se siente y su bienestar general. También se le pedirá al sujeto que complete varios cuestionarios sobre su neuropatía, nivel de confianza para completar el programa, apoyo y expectativas.
- Al sujeto se le recolectará una muestra de sangre (15 ml o aproximadamente 1 cucharada). El equipo del estudio programará esta extracción de sangre cuando ya se esté extrayendo sangre para el tratamiento clínico de rutina.
- El sujeto repetirá la prueba de aptitud física, que incluye medidas corporales como peso, altura y presión arterial; también pruebas de fuerza física, resistencia y consumo de oxígeno. Durante la última sesión (semana 14) también se le pedirá al sujeto que no coma durante 1 hora antes de esta sesión.
- Se le pedirá al sujeto que complete una encuesta de satisfacción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children - Indiana University
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes serán elegibles para este estudio si son:
- edad ≥ 5 y ≤ 18 años,
- han sido diagnosticados con leucemia linfoblástica aguda (LLA),
- se someterá al tratamiento estándar de atención para ALL con vincristina.
- tendrá una puntuación TNS-PV de >3 en la semana 6
Criterio de exclusión:
Los participantes no serán elegibles para este estudio si tienen:
- neuropatía periférica basal superior al grado 1 (antes de recibir cualquier dosis de vincristina),
- evidencia de disfunción hepática significativa,
- Síndrome de Down,
- el embarazo,
- enfermedad o infección grave,
- tratamiento activo actual con eritropoyetina,
- administración de suplementos vitamínicos por encima del 100% de la cantidad diaria recomendada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de ejercicio
Clínica y sesiones de ejercicio en casa.
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Ejercicio, cuestionarios y extracciones de sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con más del 50% de cumplimiento del régimen de ejercicio
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los sujetos completarán más del 50 % de las sesiones de ejercicio durante la intervención de 8 semanas.
Sujeto informe de satisfacción con la intervención a través de cuestionarios.
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8 semanas
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Aceptabilidad - Encuesta de satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: 8 semanas
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También se les pedirá a los padres que completen una encuesta de satisfacción con respecto al programa de ejercicios, los DVD y el apoyo del terapeuta.
La encuesta de satisfacción consta de 13 ítems.
Las puntuaciones fueron en una escala tipo Likert de 1 a 5, 1 - totalmente en desacuerdo y 5 - totalmente de acuerdo.
El rango total es 13-65, siendo 65 la mayor satisfacción posible y 13 la peor satisfacción posible.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad - Encuesta de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los pacientes brindarán comentarios sobre el programa de ejercicios, los DVD y el apoyo del terapeuta.
La encuesta de satisfacción consta de 13 ítems.
La escala es de 1 a 5, siendo 1 muy en desacuerdo y 5 muy de acuerdo.
El rango total es 13-65, siendo 65 la mayor satisfacción posible y 13 la peor satisfacción posible.
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8 semanas
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Neuropatía pediátrica
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Versión pediátrica de puntuación total de neuropatía; El rango para cada subescala es de 0 a 4, siendo 0 normal y 4 la peor neuropatía.
El rango total es 0-36.
0 sin neuropatía.
36 siendo la neuropatía más alta posible.
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8 semanas
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Calidad de vida: cambios en la calidad de vida desde antes de la intervención hasta después de la intervención, un total de 8 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Calidad de Vida: Inventario de Calidad de Vida Pediátrica; Cada uno es de 0 a 4, siendo 0 nunca y 4 casi siempre.
La puntuación total de la escala, la media, se calcula como la suma de todos los elementos sobre el número de elementos respondidos en todas las escalas.
La diferencia entre las puntuaciones de calidad de vida previas y posteriores.
La puntuación total de la escala consta de 4 dimensiones, funcionamiento físico, emocional, social y escolar.
Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100.
A mayor puntuación, mejor calidad de vida.
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Línea de base y 8 semanas
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Niveles de PDGF-BB (factor de crecimiento derivado de plaquetas)
Periodo de tiempo: Línea de base (T1=semana 6) y T2=semana 14
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Cambios en los niveles plasmáticos de PDGF-BB (Factor de Crecimiento Derivado de Plaquetas) antes y después de la intervención.
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Línea de base (T1=semana 6) y T2=semana 14
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NGF (factor de crecimiento nervioso)
Periodo de tiempo: Línea de base (T1=semana 6) y T2=semana 14
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Cambio en NGF (Factor de Crecimiento Nervioso) en plasma desde antes hasta después de la intervención.
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Línea de base (T1=semana 6) y T2=semana 14
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Calidad de vida como resultado de cambios en las puntuaciones de neuropatía.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Analizar la correlación de los cambios en las puntuaciones de calidad de vida con las puntuaciones de neuropatía utilizando el coeficiente de correlación de Pearson.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1708708583
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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