Valutazione di un intervento di esercizio per la neuropatia periferica indotta da vincristina in pazienti con cancro pediatrico (Exercise)
23 marzo 2023 aggiornato da: Jamie Renbarger, Indiana University
Lo scopo di questo studio è capire meglio se i bambini con ALL possono o meno completare un programma di esercizi durante il trattamento e se tale programma può avere o meno un impatto sulla neuropatia periferica. I ricercatori studieranno anche i cambiamenti nel sangue e nel corpo che possono verificarsi durante il programma raccogliendo campioni di sangue in vari momenti durante lo studio.
Obiettivo 1: valutare la fattibilità e l'accettabilità di EX come intervento per VIPN in pazienti pediatrici con ALL.
Obiettivo 2: stimare le dimensioni preliminari dell'effetto dell'intervento EX.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Visita di riferimento (settimana 6):
Questa visita può richiedere fino a 1,5 ore in totale.
- Il terapista dell'esercizio fisico del soggetto si incontrerà con loro per discutere cosa possono aspettarsi durante il periodo del programma. Il soggetto riceverà il DVD degli esercizi da utilizzare per le sessioni di esercizi a casa.
- Al soggetto verranno poste domande su come si sente e sul suo benessere generale. Al soggetto verrà anche chiesto di completare diversi questionari sulla loro neuropatia, livello di fiducia nel completamento del programma, supporto e aspettative.
- Al soggetto verrà fornito un Fitbit con le istruzioni su come e quando utilizzarlo.
- Il soggetto avrà un campione di sangue raccolto (15 ml o circa 1 cucchiaio). Il team dello studio farà in modo che questo prelievo di sangue si verifichi quando stanno già prelevando il sangue per il trattamento clinico di routine.
- Il soggetto sarà sottoposto a un test di idoneità fisica, che include misurazioni del corpo come peso, altezza e pressione sanguigna; test anche per la forza fisica, la resistenza e il consumo di ossigeno. Contemporaneamente al soggetto viene sottoposto il test di idoneità fisica, gli verrà anche chiesto di non mangiare per 1 ora prima di questa sessione.
- Il soggetto completerà la prima sessione di esercizi con il proprio terapista.
Settimane 6-13:
Durante le settimane 6-13 (8 settimane in totale), al soggetto verrà chiesto di esercitarsi per almeno 15 minuti 6 volte a settimana utilizzando il DVD didattico che gli è stato fornito. L'esercizio che il soggetto farà sarà adattato alla sua fascia di età (età 5-10 o 11-18) e consisterà in attività di rafforzamento e aerobiche. Al soggetto verrà inoltre chiesto di tenere un registro degli esercizi fornito dallo studio per registrare la loro attività fisica, incluso come si sono sentiti quando si sono esercitati. Al soggetto verrà chiesto di eseguire una delle loro sessioni di esercizi durante le settimane 8, 10 e 12 al Riley Hospital con il loro terapista. Il team dello studio coordinerà questa visita durante una delle loro visite ambulatoriali regolarmente programmate. Visita post-programma (settimana 14) Questa visita può richiedere fino a 1,5 ore in totale.
- Al soggetto verranno poste domande su come si sente e sul suo benessere generale. Al soggetto verrà anche chiesto di completare diversi questionari sulla tua neuropatia, sul livello di fiducia nel completare il programma, sul supporto e sulle aspettative.
- Il soggetto avrà un campione di sangue raccolto (15 ml o circa 1 cucchiaio). Il team dello studio farà in modo che questo prelievo di sangue si verifichi quando stanno già prelevando il sangue per il trattamento clinico di routine.
- Il soggetto ripeterà il test di idoneità fisica, che include misurazioni del corpo come peso, altezza e pressione sanguigna; test anche per la forza fisica, la resistenza e il consumo di ossigeno. Durante l'ultima sessione (settimana 14) al soggetto verrà anche chiesto di non mangiare per 1 ora prima di questa sessione.
- Al soggetto verrà chiesto di completare un sondaggio sulla soddisfazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Riley Hospital for Children - Indiana University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti saranno idonei per questo studio se sono:
- età ≥ 5 e ≤ 18 anni,
- sono stati diagnosticati con leucemia linfoblastica acuta (ALL),
- si sottoporrà al trattamento standard di cura per TUTTI con vincristina.
- avrà un punteggio TNS-PV >3 alla settimana 6
Criteri di esclusione:
I partecipanti non saranno idonei per questo studio se hanno:
- neuropatia periferica al basale superiore al grado 1 (prima di ricevere qualsiasi dose di vincristina),
- evidenza di disfunzione epatica significativa,
- Sindrome di Down,
- gravidanza,
- grave malattia o infezione,
- attuale trattamento attivo con eritropoietina,
- somministrazione di integratori vitaminici superiori al 100% della dose giornaliera raccomandata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio Intervento
Clinica e sessioni di esercizi a casa.
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Esercizio, questionari e prelievi di sangue.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con una conformità superiore al 50% al regime di esercizio
Lasso di tempo: 8 settimane
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I soggetti completeranno più del 50% delle sessioni di esercizio durante l'intervento di 8 settimane.
Il soggetto riferisce la soddisfazione per l'intervento tramite questionari.
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8 settimane
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Accettabilità - Indagine sulla soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: 8 settimane
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Ai genitori verrà inoltre chiesto di completare un sondaggio sulla soddisfazione per quanto riguarda il programma di esercizi, i DVD e il supporto del terapista.
L'indagine sulla soddisfazione è composta da 13 elementi.
I punteggi erano su una scala Likert 1-5, 1 - fortemente in disaccordo e 5 - fortemente d'accordo.
L'intervallo totale va da 13 a 65, dove 65 rappresenta la massima soddisfazione possibile e 13 rappresenta la peggiore soddisfazione possibile.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità - Indagine sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 8 settimane
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I pazienti forniranno feedback sul programma di esercizi, DVD e supporto del terapista.
L'indagine sulla soddisfazione è composta da 13 elementi.
La scala è da 1 a 5 con 1 - fortemente in disaccordo e 5 - fortemente d'accordo.
L'intervallo totale va da 13 a 65, dove 65 rappresenta la massima soddisfazione possibile e 13 rappresenta la peggiore soddisfazione possibile.
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8 settimane
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Neuropatia pediatrica
Lasso di tempo: 8 settimane
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Punteggio totale di neuropatia versione pediatrica; L'intervallo per ogni sottoscala va da 0 a 4 dove 0 è normale e 4 è la peggiore neuropatia.
L'intervallo totale è 0-36.
0 non essendo neuropatia.
36 è la più alta neuropatia possibile.
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8 settimane
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Qualità della vita - Cambiamenti nella qualità della vita dal pre intervento al post intervento per un totale di 8 settimane.
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Qualità della vita: inventario della qualità della vita pediatrica; Ciascuno è da 0 a 4 dove 0 è mai e 4 è quasi sempre.
Il punteggio totale della scala, la media, viene calcolato come la somma di tutti gli elementi rispetto al numero di elementi con risposta su tutte le scale.
La differenza tra i punteggi pre e post QOL.
Il punteggio totale della scala è costituito da 4 dimensioni, funzionamento fisico, emotivo, sociale e scolastico.
I punteggi vengono trasformati su una scala da 0 a 100.
Maggiore è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
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Basale e 8 settimane
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Livelli di PDGF-BB (fattore di crescita derivato dalle piastrine)
Lasso di tempo: Basale (T1=settimana 6) e T2=settimana 14
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Cambiamenti nei livelli di PDGF-BB (Platelet Derived Growth Factor) nel plasma dal pre al post intervento.
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Basale (T1=settimana 6) e T2=settimana 14
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NGF (fattore di crescita nervoso)
Lasso di tempo: Basale (T1=settimana 6) e T2=settimana 14
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Variazione dell'NGF (Nerve Growth Factor) nel plasma dal pre al post intervento.
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Basale (T1=settimana 6) e T2=settimana 14
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Qualità della vita come risultato dei cambiamenti nei punteggi della neuropatia.
Lasso di tempo: 8 settimane
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Analizzando la correlazione dei cambiamenti nei punteggi della qualità della vita con i punteggi della neuropatia utilizzando il coefficiente di correlazione di Pearson.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
13 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1708708583
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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