Avaliação de uma intervenção de exercício para neuropatia periférica induzida por vincristina em pacientes pediátricos com câncer (Exercise)
23 de março de 2023 atualizado por: Jamie Renbarger, Indiana University
O objetivo deste estudo é entender melhor se as crianças com LLA podem ou não completar um programa de exercícios durante o tratamento e se esse programa pode ou não impactar a neuropatia periférica. Os pesquisadores também estudarão as mudanças no sangue e no corpo que podem ocorrer durante o programa, coletando amostras de sangue em vários momentos durante o estudo.
Objetivo 1: Avaliar a viabilidade e aceitabilidade do EX como uma intervenção para VIPN em pacientes pediátricos com LLA.
Objetivo 2: Estimar tamanhos de efeito preliminares da intervenção EX.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Visita inicial (semana 6):
Esta visita pode levar até 1,5 horas no total.
- O terapeuta de exercícios do sujeito se encontrará com eles para discutir o que eles podem esperar durante o período do programa. O sujeito receberá seu DVD de exercícios para ser usado em sessões de exercícios em casa.
- Serão feitas perguntas ao sujeito sobre como ele está se sentindo e seu bem-estar geral. O sujeito também será solicitado a preencher vários questionários sobre sua neuropatia, nível de confiança em concluir o programa, suporte e expectativas.
- O sujeito receberá um Fitbit com instruções sobre como e quando usá-lo.
- O sujeito terá uma amostra de sangue coletada (15mL ou cerca de 1 colher de sopa). A equipe do estudo irá cronometrar esta coleta de sangue para ocorrer quando eles já estiverem coletando sangue para tratamento clínico de rotina.
- O sujeito passará por um teste de aptidão física, que inclui medidas corporais como peso, altura e pressão arterial; também testes de força física, resistência e consumo de oxigênio. Ao mesmo tempo em que o sujeito realiza o teste de aptidão física, ele também será solicitado a não comer por 1 hora antes desta sessão.
- O sujeito completará sua primeira sessão de exercícios com seu terapeuta.
Semanas 6-13:
Durante as semanas 6-13 (total de 8 semanas), o sujeito será solicitado a se exercitar por pelo menos 15 minutos 6 vezes por semana usando o DVD instrucional que foi fornecido a eles. O exercício que o sujeito faz será adaptado à sua faixa etária (de 5 a 10 anos ou de 11 a 18 anos) e consistirá em atividades aeróbicas e de fortalecimento. O sujeito também será solicitado a manter um registro de exercício fornecido pelo estudo para registrar sua atividade de exercício, incluindo como se sentiu quando se exercitou. O sujeito será solicitado a realizar uma de suas sessões de exercícios durante as semanas 8, 10 e 12 no Riley Hospital com seu terapeuta de exercícios. A equipe de estudo coordenará esta visita para ocorrer durante uma de suas visitas regulares ao consultório. Visita pós-programa (semana 14) Esta visita pode levar até 1,5 horas no total.
- Serão feitas perguntas ao sujeito sobre como ele está se sentindo e seu bem-estar geral. O sujeito também será solicitado a preencher vários questionários sobre sua neuropatia, nível de confiança em concluir o programa, suporte e expectativas.
- O sujeito terá uma amostra de sangue coletada (15mL ou cerca de 1 colher de sopa). A equipe do estudo irá cronometrar esta coleta de sangue para ocorrer quando eles já estiverem coletando sangue para tratamento clínico de rotina.
- O sujeito repetirá o teste de aptidão física, que inclui medidas corporais como peso, altura e pressão arterial; também testes de força física, resistência e consumo de oxigênio. Durante a última sessão (semana 14), o sujeito também será solicitado a não comer por 1 hora antes desta sessão.
- O sujeito será solicitado a preencher uma pesquisa de satisfação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children - Indiana University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes serão elegíveis para este estudo se forem:
- idade ≥ 5 e ≤ 18 anos,
- foram diagnosticados com leucemia linfoblástica aguda (LLA),
- serão submetidos ao tratamento padrão de cuidado para LLA com vincristina.
- terá uma pontuação TNS-PV de > 3 na semana 6
Critério de exclusão:
Os participantes serão inelegíveis para este estudo se tiverem:
- neuropatia periférica basal maior que grau 1 (antes de receber qualquer dose de vincristina),
- evidência de disfunção hepática significativa,
- Síndrome de Down,
- gravidez,
- doença grave ou infecção,
- tratamento ativo atual com eritropoetina,
- administração de suplementos vitamínicos acima de 100% da dose diária recomendada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exercício Intervenção
Sessões de exercícios na clínica e em casa.
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Exercício, questionários e coletas de sangue.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com adesão superior a 50% ao regime de exercícios
Prazo: 8 semanas
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Os indivíduos completarão mais de 50% das sessões de exercícios durante a intervenção de 8 semanas.
Sujeito relata satisfação com a intervenção por meio de questionários.
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8 semanas
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Aceitabilidade - Pesquisa de Satisfação dos Pais
Prazo: 8 semanas
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Os pais também serão solicitados a preencher uma pesquisa de satisfação em relação ao programa de exercícios, DVDs e apoio do terapeuta.
A pesquisa de satisfação é composta por 13 itens.
As pontuações foram em uma escala Likert de 1 a 5, 1 - discordo totalmente e 5 - concordo totalmente.
O intervalo total é de 13 a 65, sendo 65 a maior satisfação possível e 13 a pior satisfação possível.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade - Pesquisa de Satisfação do Paciente
Prazo: 8 semanas
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Os pacientes fornecerão feedback sobre o programa de exercícios, DVDs e suporte do terapeuta.
A pesquisa de satisfação é composta por 13 itens.
A escala é de 1 a 5 com 1 - discordo totalmente e 5 - concordo totalmente.
O intervalo total é de 13 a 65, sendo 65 a maior satisfação possível e 13 a pior satisfação possível.
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8 semanas
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Neuropatia Pediátrica
Prazo: 8 semanas
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Escore Total de Neuropatia Versão Pediátrica; O intervalo para cada subescala é de 0 a 4, sendo 0 normal e 4 a pior neuropatia.
O intervalo total é 0-36.
0 sendo nenhuma neuropatia.
36 sendo a neuropatia mais alta possível.
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8 semanas
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Qualidade de vida - Mudanças na qualidade de vida desde a pré-intervenção até a pós-intervenção em um total de 8 semanas.
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Qualidade de Vida: Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida; Cada um é de 0 a 4, sendo 0 nunca e 4 quase sempre.
A pontuação total da escala, a média é calculada como a soma de todos os itens sobre o número de itens respondidos em todas as escalas.
A diferença entre os escores de qualidade de vida pré e pós.
A pontuação total da escala consiste em 4 dimensões, funcionamento físico, emocional, social e escolar.
As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100.
Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
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Linha de base e 8 semanas
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Níveis de PDGF-BB (fator de crescimento derivado de plaquetas)
Prazo: Linha de base (T1=semana 6) e T2=semana 14
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Alterações nos níveis de PDGF-BB (Fator de Crescimento Derivado de Plaquetas) no plasma de pré para pós-intervenção.
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Linha de base (T1=semana 6) e T2=semana 14
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NGF (fator de crescimento nervoso)
Prazo: Linha de base (T1=semana 6) e T2=semana 14
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Mudança no NGF (Fator de Crescimento Nervoso) no plasma de pré para pós-intervenção.
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Linha de base (T1=semana 6) e T2=semana 14
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Qualidade de vida como resultado de mudanças nos escores de neuropatia.
Prazo: 8 semanas
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Analisar a correlação das alterações nos escores de qualidade de vida com os escores de neuropatia usando o coeficiente de correlação de Pearson.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1708708583
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Neuropatia periférica
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Mayo ClinicInscrevendo-se por conviteAnatomia da GSV para Rescue Peripheral IV AccessEstados Unidos