小児がん患者におけるビンクリスチン誘発性末梢神経障害に対する運動介入の評価 (Exercise)
2023年3月23日 更新者：Jamie Renbarger、Indiana University
この研究の目的は、ALL の子供が治療中に運動プログラムを完了できるかどうか、およびそのプログラムが末梢神経障害に影響を与える可能性があるかどうかをよりよく理解することです。 研究者はまた、研究中のさまざまな時点で血液サンプルを収集することにより、プログラム中に発生する可能性のある血液と体の変化を研究します.
目的 1: ALL の小児患者における VIPN の介入としての EX の実現可能性と受容性を評価する。
目的 2: EX 介入の暫定的な効果サイズを推定します。
調査の概要
詳細な説明
ベースライン訪問 (6 週目):
この訪問には、合計で最大 1.5 時間かかる場合があります。
- 被験者のエクササイズセラピストが彼らと会い、プログラム期間中に期待できることについて話し合います。 対象者は、自宅でのエクササイズ セッションに使用するエクササイズ DVD を受け取ります。
- 被験者は、彼らがどのように感じているか、および彼らの一般的な幸福について質問されます. 被験者はまた、神経障害、プログラムの完了に関する自信レベル、サポート、および期待についていくつかのアンケートに回答するよう求められます。
- 対象者には、いつ、どのように使用するかについての指示が記載された Fitbit が渡されます。
- 被験者は血液サンプルを採取します（15mLまたは大さじ約1杯）。 研究チームは、定期的な臨床治療のためにすでに採血を行っているときに、この採血の時間を計ります。
- 被験者は、体重、身長、血圧などの身体測定を含む体力テストを受けます。体力、持久力、酸素消費量もテストします。 被験者は体力テストを受けると同時に、このセッションの 1 時間前から絶食するよう求められます。
- 被験者は、セラピストとの最初の運動セッションを完了します。
6～13週目:
6〜13週目（合計8週間）、被験者は、提供された説明用DVDを使用して、週に6回、少なくとも15分間運動するよう求められます。 対象者が行う運動は、年齢層 (5 ～ 10 歳または 11 ～ 18 歳) に合わせて調整され、強化および有酸素運動で構成されます。 被験者はまた、研究によって提供される運動ログを保持するように求められ、運動したときにどのように感じたかなど、運動活動を記録します。 被験者は、8、10、および 12 週目にライリー病院で運動療法士と一緒に運動セッションの 1 つを実行するよう求められます。 調査チームは、定期的に予定されているオフィス訪問のいずれかでこの訪問が行われるように調整します。 プログラム後の訪問 (14 週目) この訪問には、合計で最大 1.5 時間かかる場合があります。
- 被験者は、彼らがどのように感じているか、および彼らの一般的な幸福について質問されます. 被験者はまた、あなたの神経障害、プログラムを完了することについての自信レベル、サポートと期待についていくつかのアンケートに回答するよう求められます.
- 被験者は血液サンプルを採取します（15mLまたは大さじ約1杯）。 研究チームは、定期的な臨床治療のためにすでに採血を行っているときに、この採血の時間を計ります。
- 被験者は、体重、身長、血圧などの身体測定を含む体力テストを繰り返します。体力、持久力、酸素消費量もテストします。 最後のセッション (14 週目) の間、被験者はこのセッションの 1 時間前から絶食するよう求められます。
- 対象者は、満足度調査に回答するよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hospital for Children - Indiana University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
参加者は、次の場合にこの研究の対象となります。
- 5歳以上18歳以下、
- 急性リンパ芽球性白血病（ALL）と診断されている、
- -ビンクリスチンによるALLの標準治療を受けます。
- 6週目にTNS-PVスコアが3を超える
除外基準:
以下の場合、参加者はこの研究の対象外となります。
- -グレード1を超えるベースラインの末梢神経障害（ビンクリスチンの投与を受ける前）、
- 重大な肝機能障害の証拠、
- ダウン症候群、
- 妊娠、
- 重度の病気や感染症、
- エリスロポエチンによる現在の積極的な治療、
- 推奨される1日の許容量の100％を超えるビタミンサプリメントの投与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動介入
クリニックと自宅でのエクササイズセッション。
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運動、アンケート、採血。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動療法への遵守率が 50% を超える参加者の数
時間枠：8週間
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被験者は、8 週間の介入中に運動セッションの 50% 以上を完了します。
対象者は、アンケートによる介入に対する満足度を報告します。
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8週間
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受容性 - 保護者満足度調査
時間枠：8週間
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両親はまた、運動プログラム、DVD、セラピストのサポートに関する満足度調査を完了するよう求められます.
満足度調査は13項目で構成されています。
スコアはリッカート スケール 1 ～ 5 で、1 - 強く同意しない、5 - 強く同意する。
合計範囲は 13 ～ 65 で、65 が可能な限り最高の満足度、13 が可能な限り最悪の満足度です。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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受容性 - 患者満足度調査
時間枠：8週間
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患者は、運動プログラム、DVD、およびセラピストのサポートに関するフィードバックを提供します。
満足度調査は13項目で構成されています。
尺度は 1 ～ 5 で、1 - 強く反対、5 - 強く賛成です。
合計範囲は 13 ～ 65 で、65 が可能な限り最高の満足度、13 が可能な限り最悪の満足度です。
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8週間
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小児神経障害
時間枠：8週間
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総神経障害スコア小児バージョン;各サブスケールの範囲は 0 ～ 4 で、0 が正常、4 が最悪の神経障害です。
合計範囲は 0 ～ 36 です。
0 は神経障害なし。
36 は可能な限り最高の神経障害です。
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8週間
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生活の質 - 介入前から介入後の生活の質の変化 (合計 8 週間)。
時間枠：ベースラインと 8 週間
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生活の質: 小児の生活の質のインベントリ。それぞれは 0 から 4 で、0 はまったくないことを示し、4 はほぼ常にあることを示します。
合計スケール スコア、平均は、すべてのスケールで回答された項目数に対するすべての項目の合計として計算されます。
プレQOLスコアとポストQOLスコアの差。
合計スコアは、身体的、感情的、社会的、および学校機能の 4 つの側面で構成されます。
スコアは 0 ～ 100 のスケールで変換されます。
スコアが高いほど、生活の質が向上します。
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ベースラインと 8 週間
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PDGF-BB レベル (血小板由来増殖因子)
時間枠：ベースライン (T1 = 6 週目) および T2 = 14 週目
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介入前から介入後の血漿中の PDGF-BB (血小板由来成長因子) レベルの変化。
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ベースライン (T1 = 6 週目) および T2 = 14 週目
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NGF（神経成長因子）
時間枠：ベースライン (T1 = 6 週目) および T2 = 14 週目
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介入前から介入後の血漿中のNGF（神経成長因子）の変化。
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ベースライン (T1 = 6 週目) および T2 = 14 週目
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ニューロパシースコアの変化の結果としての生活の質。
時間枠：8週間
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ピアソンの相関係数を使用して、QOL スコアの変化と神経障害スコアの相関を分析します。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月1日
一次修了 (実際)
2019年10月30日
研究の完了 (実際)
2019年10月30日
試験登録日
最初に提出
2017年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月6日
最初の投稿 (実際)
2018年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月23日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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