Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een inspanningsinterventie voor door vincristine geïnduceerde perifere neuropathie bij pediatrische kankerpatiënten (Exercise)

23 maart 2023 bijgewerkt door: Jamie Renbarger, Indiana University

Het doel van deze studie is om beter te begrijpen of kinderen met ALL al dan niet een oefenprogramma kunnen voltooien tijdens de behandeling en of dat programma al dan niet invloed kan hebben op perifere neuropathie. Onderzoekers zullen ook veranderingen in het bloed en lichaam bestuderen die tijdens het programma kunnen optreden door op verschillende momenten tijdens het onderzoek bloedmonsters te nemen.

Doel 1: Evalueer de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van EX als interventie voor VIPN bij pediatrische patiënten met ALL.

Doel 2: Schat voorlopige effectgroottes van de EX-interventie in.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Basislijnbezoek (week 6):

Dit bezoek kan in totaal maximaal 1,5 uur duren.

  • De oefentherapeut van de proefpersoon zal met hen overleggen wat ze tijdens de programmaperiode kunnen verwachten. De proefpersoon ontvangt zijn oefen-dvd om te gebruiken voor oefensessies thuis.
  • Het onderwerp zal vragen worden gesteld over hoe ze zich voelen en hun algemeen welzijn. Het onderwerp zal ook worden gevraagd om verschillende vragenlijsten in te vullen over hun neuropathie, vertrouwensniveau over het voltooien van het programma, ondersteuning en verwachtingen.
  • De proefpersoon krijgt een Fitbit met instructies over hoe en wanneer deze te gebruiken.
  • Bij de proefpersoon wordt een bloedmonster afgenomen (15 ml of ongeveer 1 eetlepel). Het onderzoeksteam zal deze bloedafname timen wanneer er al bloed wordt afgenomen voor routinematige klinische behandeling.
  • De proefpersoon zal een fysieke fitheidstest ondergaan, die lichaamsafmetingen zoals gewicht, lengte en bloeddruk omvat; ook tests voor fysieke kracht, uithoudingsvermogen en zuurstofverbruik. Op hetzelfde moment dat de proefpersoon de fysieke fitheidstest krijgt, wordt hem ook gevraagd om 1 uur voor deze sessie niet te eten.
  • De proefpersoon voltooit zijn eerste oefensessie met zijn therapeut.

Weken 6-13:

Gedurende week 6-13 (8 weken in totaal) wordt de proefpersoon gevraagd om 6 keer per week ten minste 15 minuten te oefenen met behulp van de instructie-dvd die hem is verstrekt. De oefening die het onderwerp doet, wordt afgestemd op hun leeftijdscategorie (leeftijd 5-10 of 11-18) en zal bestaan ​​uit versterkende en aërobe activiteiten. De proefpersoon zal ook worden gevraagd om een ​​trainingslogboek bij te houden dat door de studie wordt verstrekt om hun trainingsactiviteit vast te leggen, inclusief hoe ze zich voelden toen ze trainden. De proefpersoon zal worden gevraagd om een ​​van hun oefensessies uit te voeren in week 8, 10 en 12 in het Riley Hospital met hun oefentherapeut. Het onderzoeksteam coördineert dit bezoek tijdens een van hun regelmatig geplande kantoorbezoeken. Post-programmabezoek (week 14) Dit bezoek kan in totaal maximaal 1,5 uur duren.

  • Het onderwerp zal vragen worden gesteld over hoe ze zich voelen en hun algemeen welzijn. De proefpersoon zal ook worden gevraagd om verschillende vragenlijsten in te vullen over uw neuropathie, vertrouwensniveau over het voltooien van het programma, ondersteuning en verwachtingen.
  • Bij de proefpersoon wordt een bloedmonster afgenomen (15 ml of ongeveer 1 eetlepel). Het onderzoeksteam zal deze bloedafname timen wanneer er al bloed wordt afgenomen voor routinematige klinische behandeling.
  • De proefpersoon herhaalt de fysieke fitheidstest, die lichaamsafmetingen zoals gewicht, lengte en bloeddruk omvat; ook tests voor fysieke kracht, uithoudingsvermogen en zuurstofverbruik. Tijdens de laatste sessie (week 14) wordt de proefpersoon ook gevraagd om 1 uur voor deze sessie niet te eten.
  • De proefpersoon wordt gevraagd een tevredenheidsenquête in te vullen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children - Indiana University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers komen in aanmerking voor dit onderzoek als ze:

    1. leeftijd ≥ 5 en ≤ 18 jaar,
    2. zijn gediagnosticeerd met acute lymfoblastische leukemie (ALL),
    3. zal de standaardbehandeling voor ALL ondergaan met vincristine.
    4. zal een TNS-PV-score hebben van >3 in week 6

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers komen niet in aanmerking voor dit onderzoek als ze:

    1. baseline perifere neuropathie groter dan graad 1 (voorafgaand aan het ontvangen van doses vincristine),
    2. bewijs van significante leverdisfunctie,
    3. Syndroom van Down,
    4. zwangerschap,
    5. ernstige ziekte of infectie,
    6. huidige actieve behandeling met erytropoëtine,
    7. toediening van vitaminesupplementen boven 100% van de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefeninterventie
Clinic en thuis oefensessies.
Gedragsmatig: Oefening
Oefening, vragenlijsten en bloedafnames.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met meer dan 50% naleving van het trainingsregime
Tijdsspanne: 8 weken
Proefpersonen zullen meer dan 50% van de trainingssessies voltooien tijdens een interventie van 8 weken. Betrokkene rapporteert tevredenheid over de interventie via vragenlijsten.
8 weken
Aanvaardbaarheid - Oudertevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: 8 weken
Ouders wordt ook gevraagd een tevredenheidsenquête in te vullen over het oefenprogramma, dvd's en therapeutondersteuning. Het tevredenheidsonderzoek bestaat uit 13 items. Scores waren op een Likert-schaal 1-5, 1 - helemaal mee oneens en 5 - helemaal mee eens. Het totale bereik is 13-65, waarbij 65 de grootst mogelijke tevredenheid is en 13 de slechtst mogelijke tevredenheid.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid - Patiënttevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: 8 weken
Patiënten zullen feedback geven over het oefenprogramma, dvd's en ondersteuning door de therapeut. Het tevredenheidsonderzoek bestaat uit 13 items. De schaal is 1-5 met 1 - helemaal mee oneens en 5 - helemaal mee eens. Het totale bereik is 13-65, waarbij 65 de grootst mogelijke tevredenheid is en 13 de slechtst mogelijke tevredenheid.
8 weken
Pediatrische neuropathie
Tijdsspanne: 8 weken
Totale neuropathiescore Pediatrische versie; Het bereik voor elke subschaal is 0 tot 4, waarbij 0 normaal is en 4 de ergste neuropathie. Het totale bereik is 0-36. 0 is geen neuropathie. 36 is de hoogst mogelijke neuropathie.
8 weken
Kwaliteit van leven - Veranderingen in kwaliteit van leven van pre-interventie tot post-interventie in totaal 8 weken.
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Kwaliteit van leven: inventarisatie van de kwaliteit van leven bij kinderen; Elk is 0 tot 4, waarbij 0 nooit is en 4 bijna altijd. De totale schaalscore, het gemiddelde, wordt berekend als de som van alle items over het aantal items dat op alle schalen is beantwoord. Het verschil tussen pre- en post-QOL-scores. De totale schaalscore bestaat uit 4 dimensies: fysiek, emotioneel, sociaal en schoolfunctioneren. Scores worden getransformeerd op een schaal van 0-100. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
Basislijn en 8 weken
PDGF-BB-niveaus (van bloedplaatjes afgeleide groeifactor)
Tijdsspanne: Baseline (T1=week 6) en T2=week 14
Veranderingen in PDGF-BB-waarden (van bloedplaatjes afgeleide groeifactor) in plasma van voor tot na de interventie.
Baseline (T1=week 6) en T2=week 14
NGF (zenuwgroeifactor)
Tijdsspanne: Baseline (T1=week 6) en T2=week 14
Verandering in NGF (zenuwgroeifactor) in plasma van voor tot na de interventie.
Baseline (T1=week 6) en T2=week 14
Kwaliteit van leven als resultaat in veranderingen in neuropathiescores.
Tijdsspanne: 8 weken
Analyse van de correlatie van veranderingen in kwaliteit van leven-scores met neuropathiescores met behulp van de correlatiecoëfficiënt van Pearson.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1708708583

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere neuropathie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren