Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena interwencji ruchowej w przypadku neuropatii obwodowej wywołanej winkrystyną u dzieci z rakiem (Exercise)

23 marca 2023 zaktualizowane przez: Jamie Renbarger, Indiana University

Celem tego badania jest lepsze zrozumienie, czy dzieci z ALL mogą ukończyć program ćwiczeń podczas leczenia i czy ten program może wpływać na neuropatię obwodową. Naukowcy będą również badać zmiany we krwi i ciele, które mogą wystąpić podczas programu, pobierając próbki krwi w różnych momentach badania.

Cel 1: Ocena wykonalności i akceptacji EX jako interwencji w przypadku VIPN u dzieci i młodzieży z ALL.

Cel 2: Wstępne oszacowanie wielkości efektu interwencji EX.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wizyta wyjściowa (tydzień 6):

Ta wizyta może zająć łącznie do 1,5 godziny.

  • Terapeuta ćwiczeń pacjenta spotka się z nimi, aby omówić, czego mogą się spodziewać w całym okresie programu. Uczestnik otrzyma płytę DVD z ćwiczeniami do wykorzystania podczas sesji ćwiczeń w domu.
  • Osobie badanej zadawane będą pytania dotyczące jej samopoczucia i ogólnego samopoczucia. Pacjent zostanie również poproszony o wypełnienie kilku kwestionariuszy dotyczących neuropatii, poziomu pewności co do ukończenia programu, wsparcia i oczekiwań.
  • Osoba badana otrzyma Fitbit z instrukcjami, jak i kiedy go używać.
  • Od pacjenta zostanie pobrana próbka krwi (15 ml lub około 1 łyżka stołowa). Zespół badawczy zaplanuje pobranie krwi w czasie, gdy pobierana jest już krew do rutynowego leczenia klinicznego.
  • Podmiot zostanie poddany testowi sprawności fizycznej, który obejmuje pomiary ciała, takie jak waga, wzrost i ciśnienie krwi; również testy siły fizycznej, wytrzymałości i zużycia tlenu. W tym samym czasie badany poddawany jest testowi sprawności fizycznej, zostanie również poproszony o powstrzymanie się od jedzenia przez 1 godzinę przed tą sesją.
  • Pacjent zakończy swoją pierwszą sesję ćwiczeń ze swoim terapeutą.

Tygodnie 6-13:

W tygodniach 6-13 (łącznie 8 tygodni) badany zostanie poproszony o ćwiczenie przez co najmniej 15 minut 6 razy w tygodniu, korzystając z dostarczonej mu instruktażowej płyty DVD. Ćwiczenia, które wykonuje uczestnik, będą dostosowane do jego przedziału wiekowego (5-10 lub 11-18 lat) i będą składać się z ćwiczeń wzmacniających i aerobowych. Pacjent zostanie również poproszony o prowadzenie dziennika ćwiczeń, który jest dostarczany przez badanie, aby rejestrować swoją aktywność fizyczną, w tym to, jak się czuł podczas ćwiczeń. Pacjent zostanie poproszony o wykonanie jednej z sesji ćwiczeń w 8, 10 i 12 tygodniu w Riley Hospital z terapeutą. Zespół badawczy koordynuje tę wizytę podczas jednej z regularnie zaplanowanych wizyt w gabinecie. Wizyta poprogramowa (tydzień 14) Ta wizyta może trwać łącznie do 1,5 godziny.

  • Osobie badanej zadawane będą pytania dotyczące jej samopoczucia i ogólnego samopoczucia. Pacjent zostanie również poproszony o wypełnienie kilku kwestionariuszy dotyczących Twojej neuropatii, poziomu pewności co do ukończenia programu, wsparcia i oczekiwań.
  • Od pacjenta zostanie pobrana próbka krwi (15 ml lub około 1 łyżka stołowa). Zespół badawczy zaplanuje pobranie krwi w czasie, gdy pobierana jest już krew do rutynowego leczenia klinicznego.
  • Podmiot powtórzy test sprawności fizycznej, który obejmuje pomiary ciała, takie jak waga, wzrost i ciśnienie krwi; również testy siły fizycznej, wytrzymałości i zużycia tlenu. Podczas ostatniej sesji (tydzień 14) pacjent zostanie również poproszony o niejedzenie przez 1 godzinę przed tą sesją.
  • Osoba badana zostanie poproszona o wypełnienie ankiety satysfakcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children - Indiana University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy będą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

    1. wiek ≥ 5 i ≤ 18 lat,
    2. zdiagnozowano ostrą białaczkę limfoblastyczną (ALL),
    3. zostanie poddany standardowemu leczeniu ALL za pomocą winkrystyny.
    4. będzie miał wynik TNS-PV >3 w tygodniu 6

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie będą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

    1. wyjściowa neuropatia obwodowa większa niż stopnia 1. (przed otrzymaniem jakichkolwiek dawek winkrystyny),
    2. objawy znacznej dysfunkcji wątroby,
    3. Zespół Downa,
    4. ciąża,
    5. ciężka choroba lub infekcja,
    6. aktualne aktywne leczenie erytropoetyną,
    7. podawanie suplementów witaminowych powyżej 100% zalecanego dziennego spożycia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja ćwiczeń
Ćwiczenia w gabinecie iw domu.
Behawioralne: Ćwiczenia
Ćwiczenia, kwestionariusze i pobieranie krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z większą niż 50% zgodnością z reżimem ćwiczeń
Ramy czasowe: 8 tygodni
Badani ukończą ponad 50% sesji ćwiczeń podczas 8-tygodniowej interwencji. Badani zgłaszają zadowolenie z interwencji za pomocą kwestionariuszy.
8 tygodni
Akceptowalność — badanie satysfakcji rodziców
Ramy czasowe: 8 tygodni
Rodzice zostaną również poproszeni o wypełnienie ankiety satysfakcji dotyczącej programu ćwiczeń, płyt DVD i wsparcia terapeuty. Ankieta satysfakcji składa się z 13 pozycji. Oceny były na skali Likerta 1-5, gdzie 1 – zdecydowanie się nie zgadzam, a 5 – zdecydowanie się zgadzam. Całkowity zakres to 13-65, przy czym 65 to największa możliwa satysfakcja, a 13 to najgorsza możliwa satysfakcja.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność — ankieta satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pacjenci będą przekazywać informacje zwrotne na temat programu ćwiczeń, płyt DVD i wsparcia terapeuty. Ankieta satysfakcji składa się z 13 pozycji. Skala to 1-5, gdzie 1 – zdecydowanie się nie zgadzam, a 5 – zdecydowanie się zgadzam. Całkowity zakres to 13-65, przy czym 65 to największa możliwa satysfakcja, a 13 to najgorsza możliwa satysfakcja.
8 tygodni
Neuropatia dziecięca
Ramy czasowe: 8 tygodni
Całkowita ocena neuropatii Wersja pediatryczna; Zakres dla każdej podskali wynosi od 0 do 4, gdzie 0 oznacza stan normalny, a 4 oznacza najgorszą neuropatię. Całkowity zakres to 0-36. 0 oznacza brak neuropatii. 36 oznacza najwyższą możliwą neuropatię.
8 tygodni
Jakość życia — zmiany w jakości życia od okresu przed interwencją do okresu po interwencji łącznie 8 tygodni.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Jakość życia: Inwentarz Jakości Życia Pediatrii; Każdy ma wartość od 0 do 4, gdzie 0 oznacza nigdy, a 4 prawie zawsze. Całkowity wynik skali, średnia jest obliczana jako suma wszystkich pozycji w stosunku do liczby pozycji, na które udzielono odpowiedzi na wszystkich skalach. Różnica między wynikami QOL przed i po. Całkowity wynik skali składa się z 4 wymiarów: funkcjonowania fizycznego, emocjonalnego, społecznego i szkolnego. Wyniki są przekształcane w skali od 0-100. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Poziomy PDGF-BB (płytkowy czynnik wzrostu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1=tydzień 6) i T2=tydzień 14
Zmiany poziomu PDGF-BB (płytkowego czynnika wzrostu) w osoczu w okresie przed i po interwencji.
Wartość wyjściowa (T1=tydzień 6) i T2=tydzień 14
NGF (czynnik wzrostu nerwów)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1=tydzień 6) i T2=tydzień 14
Zmiana NGF (czynnika wzrostu nerwów) w osoczu od okresu przed interwencją do interwencji po niej.
Wartość wyjściowa (T1=tydzień 6) i T2=tydzień 14
Jakość życia jako wynik zmian w wynikach neuropatii.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Analiza korelacji zmian w wynikach jakości życia z wynikami neuropatii za pomocą współczynnika korelacji Pearsona.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1708708583

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj