Оценка лечебных упражнений при периферической нейропатии, вызванной винкристином, у детей, страдающих раком (Exercise)
23 марта 2023 г. обновлено: Jamie Renbarger, Indiana University
Цель этого исследования — лучше понять, могут ли дети с ОЛЛ выполнять программу упражнений во время лечения и может ли эта программа повлиять на периферическую невропатию. Исследователи также изучат изменения в крови и организме, которые могут произойти во время программы, собирая образцы крови в разное время во время исследования.
Цель 1: оценить осуществимость и приемлемость ЭКС в качестве вмешательства для ВИПН у детей с ОЛЛ.
Цель 2: Оценить предварительную величину эффекта вмешательства EX.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Базовый визит (6 неделя):
Это посещение может занять до 1,5 часов в общей сложности.
- ЛФК субъекта встретится с ним, чтобы обсудить, чего он может ожидать в течение всего периода программы. Субъект получит свой DVD-диск с упражнениями, который будет использоваться для домашних тренировок.
- Субъекту задают вопросы о самочувствии и общем самочувствии. Субъекту также будет предложено заполнить несколько анкет об их невропатии, уровне уверенности в завершении программы, поддержке и ожиданиях.
- Субъекту будет предоставлен Fitbit с инструкциями о том, как и когда его использовать.
- У субъекта будет собран образец крови (15 мл или около 1 столовой ложки). Исследовательская группа определит время для взятия крови, когда они уже берут кровь для обычного клинического лечения.
- Субъект пройдет тест на физическую подготовку, который включает измерения тела, такие как вес, рост и кровяное давление; также тесты на физическую силу, выносливость и потребление кислорода. В то же время испытуемый проходит тест на физическую подготовку, его также просят не есть в течение 1 часа до этого сеанса.
- Субъект завершит свою первую тренировку со своим терапевтом.
Недели 6-13:
В течение 6-13 недель (всего 8 недель) испытуемому будет предложено выполнять упражнения не менее 15 минут 6 раз в неделю с использованием предоставленного им обучающего DVD. Упражнения, которые выполняет субъект, будут адаптированы к их возрастному диапазону (возраст 5–10 или 11–18 лет) и будут состоять из силовых и аэробных упражнений. Субъекта также попросят вести журнал упражнений, предоставленный исследованием, для записи их физической активности, включая то, как они себя чувствовали во время упражнений. Субъекту будет предложено выполнить одно из своих упражнений в течение 8, 10 и 12 недель в больнице Райли со своим физиотерапевтом. Исследовательская группа скоординирует этот визит во время одного из своих регулярных визитов в офис. Визит после программы (неделя 14) Этот визит может занять в общей сложности до 1,5 часов.
- Субъекту задают вопросы о самочувствии и общем самочувствии. Субъекту также будет предложено заполнить несколько анкет о вашей невропатии, уровне уверенности в завершении программы, поддержке и ожиданиях.
- У субъекта будет собран образец крови (15 мл или около 1 столовой ложки). Исследовательская группа определит время для взятия крови, когда они уже берут кровь для обычного клинического лечения.
- Субъект повторит тест на физическую подготовку, который включает измерения тела, такие как вес, рост и артериальное давление; также тесты на физическую силу, выносливость и потребление кислорода. Во время последнего сеанса (неделя 14) субъекта также попросят не есть в течение 1 часа до этого сеанса.
- Субъекту будет предложено пройти опрос удовлетворенности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Riley Hospital for Children - Indiana University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Участники будут иметь право на это исследование, если они:
- возраст ≥ 5 и ≤ 18 лет,
- диагностирован острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ),
- будет проходить стандартное лечение для ВСЕХ с винкристином.
- будет иметь показатель TNS-PV> 3 на 6 неделе
Критерий исключения:
Участники не будут допущены к участию в этом исследовании, если у них есть:
- исходная периферическая невропатия выше 1 степени (до приема любых доз винкристина),
- признаки значительной дисфункции печени,
- Синдром Дауна,
- беременность,
- тяжелое заболевание или инфекция,
- текущее активное лечение эритропоэтином,
- введение витаминных добавок выше 100% рекомендуемой суточной нормы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнения вмешательства
Занятия в клинике и дома.
|
Упражнения, анкеты и заборы крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые более чем на 50 % соблюдают режим упражнений
Временное ограничение: 8 недель
|
Субъекты выполнят более 50% упражнений в течение 8-недельного вмешательства.
Субъект сообщает об удовлетворенности вмешательством с помощью анкет.
|
8 недель
|
|
Приемлемость - Опрос удовлетворенности родителей
Временное ограничение: 8 недель
|
Родителей также попросят заполнить анкету об удовлетворенности программой упражнений, DVD-дисками и поддержкой терапевта.
Опрос удовлетворенности состоит из 13 пунктов.
Оценки были по шкале Лайкерта от 1 до 5, 1 - полностью не согласен и 5 - полностью согласен.
Общий диапазон составляет от 13 до 65, где 65 — максимально возможное удовлетворение, а 13 — наихудшее возможное удовлетворение.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость - опрос удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 8 недель
|
Пациенты оставят отзыв о программе упражнений, DVD-дисках и поддержке терапевта.
Опрос удовлетворенности состоит из 13 пунктов.
Шкала от 1 до 5, где 1 - полностью не согласен, 5 - полностью согласен.
Общий диапазон составляет от 13 до 65, где 65 — максимально возможное удовлетворение, а 13 — наихудшее возможное удовлетворение.
|
8 недель
|
|
Детская невропатия
Временное ограничение: 8 недель
|
Общая оценка нейропатии Педиатрическая версия; Диапазон значений для каждой подшкалы составляет от 0 до 4, где 0 соответствует норме, а 4 соответствует выраженной нейропатии.
Общий диапазон 0-36.
0 — отсутствие невропатии.
36 — максимально возможная невропатия.
|
8 недель
|
|
Качество жизни - Изменения качества жизни от до вмешательства до после вмешательства в общей сложности 8 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Качество жизни: Педиатрическая инвентаризация качества жизни; Каждый из них имеет значение от 0 до 4, где 0 означает никогда, а 4 — почти всегда.
Общий балл по шкале, среднее значение вычисляется как сумма всех вопросов по количеству вопросов, на которые даны ответы по всем шкалам.
Разница между показателями КЖ до и после.
Общая оценка по шкале состоит из 4 параметров: физического, эмоционального, социального и школьного функционирования.
Баллы трансформируются по шкале от 0 до 100.
Чем выше балл, тем лучше качество жизни.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Уровни PDGF-BB (тромбоцитарный фактор роста)
Временное ограничение: Исходный уровень (T1=6 неделя) и T2=14 неделя
|
Изменения уровней PDGF-BB (тромбоцитарного фактора роста) в плазме до и после вмешательства.
|
Исходный уровень (T1=6 неделя) и T2=14 неделя
|
|
NGF (фактор роста нервов)
Временное ограничение: Исходный уровень (T1=6 неделя) и T2=14 неделя
|
Изменение NGF (фактора роста нервов) в плазме до и после вмешательства.
|
Исходный уровень (T1=6 неделя) и T2=14 неделя
|
|
Качество жизни в результате изменения показателей невропатии.
Временное ограничение: 8 недель
|
Анализ корреляции изменений показателей качества жизни с показателями невропатии с использованием коэффициента корреляции Пирсона.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1708708583
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .