Analýza tělesných pohybů během spánku u velmi předčasně narozených dětí (DODOPREMA)
7. února 2024 aktualizováno: Jean-Michel HASCOET, Central Hospital, Nancy, France
Charakterizace pohybů vyskytujících se během spánku u velmi předčasně narozených novorozenců: vztah s výsledkem neurovývoje
Spánek je klíčovým faktorem pro normální vývoj mozku novorozence.
Je však málo studován a málo se ví o jeho charakterizaci, zejména u předčasně narozených dětí.
Pohyby těla během spánku lze snadno vyhodnotit, ale studie o jejich vztahu k normálním spánkovým stavům jsou omezené a omezené.
Tento projekt si klade za cíl charakterizovat pohyby těla během spánku, hodnocené elektroencefalografií, u velmi předčasně narozených dětí.
Poté bude ve 3 letech hodnocena korelace mezi tělesnými pohyby, organizací spánku a výsledkem neurovývoje.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Laurelia JOURDAN
- Telefonní číslo: +33 383 343 645
- E-mail: l.jourdan@chru-nancy.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jean-Michel HASCOET, MD
- Telefonní číslo: +33 383 342 934
- E-mail: j.hascoet@chru-nancy.fr
Studijní místa
-
-
-
Nancy, Francie, 54035
- Nábor
- Maternity Hospital CHRU
-
Kontakt:
- Jean-Michel HASCOET
- Telefonní číslo: 383342934
- E-mail: j.hascoet@chru-nancy.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 týden až 2 týdny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti narozené mezi 26. a 32. týdnem těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Genetická abnormalita
- Neurologická patologie, jako je intraventrikulární krvácení > stupeň 2
- Jakékoli léky, které jsou známé pro změnu záznamu elektroencefalografie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: velmi předčasně narozené děti
Elektroencefalografie umožňující pozorování spánku
|
Definice spánkových stavů elektroencefalografií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení pohybů těla během spánku
Časové okno: 3 měsíce
|
počet pozorovaných pohybů podle stavů spánku
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Organizace stavů spánku
Časové okno: 3 měsíce
|
charakterizace spánkových stavů elektroencefalografií podle postmenstruačního věku
|
3 měsíce
|
|
Typ pohybů pozorovaných během spánku
Časové okno: 3 měsíce
|
Charakterizace pohybů podle spánkových stavů
|
3 měsíce
|
|
Neurovývojový výsledek
Časové okno: 3 roky
|
neuropsychomotorické hodnocení pomocí Bayleyho psychometrického testu
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. února 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
14. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-A02687-46
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .