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Analyse der Körperbewegungen während des Schlafs bei Frühgeborenen (DODOPREMA)

16. August 2024 aktualisiert von: Jean-Michel HASCOET, Central Hospital, Nancy, France

Charakterisierung von Bewegungen im Schlaf bei sehr Frühgeborenen: Zusammenhang mit dem neurologischen Entwicklungsergebnis

Schlaf ist ein Schlüsselfaktor für die normale Gehirnentwicklung des Neugeborenen. Es ist jedoch kaum erforscht und es ist wenig über seine Charakterisierung bekannt, insbesondere bei Frühgeborenen. Körperbewegungen während des Schlafs lassen sich leicht beurteilen, aber Studien zu ihrem Zusammenhang mit normalen Schlafzuständen sind rar und begrenzt. Ziel dieses Projekts ist die Charakterisierung der Körperbewegungen während des Schlafs, beurteilt durch Elektroenzephalographie, bei sehr frühgeborenen Säuglingen. Anschließend wird im Alter von 3 Jahren ein Zusammenhang zwischen Körperbewegungen, Schlaforganisation und neurologischem Entwicklungsergebnis untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nancy, Frankreich, 54035
        • Maternity Hospital CHRU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Woche bis 2 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge, die zwischen der 26. und 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden

Ausschlusskriterien:

  • Genetische Anomalie
  • Neurologische Pathologie wie intraventrikuläre Blutung > Grad 2
  • Jedes bekannte Medikament kann die Elektroenzephalographie-Aufzeichnung verändern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: sehr Frühgeborene
Elektroenzephalographie zur Schlafbeobachtung
Diagnosetest: Elektroenzephalographie
Definition von Schlafzuständen durch Elektroenzephalographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Körperbewegungen im Schlaf
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der beobachteten Bewegungen je nach Schlafzustand
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Organisation der Schlafzustände
Zeitfenster: 3 Monate
Charakterisierung der Schlafzustände mittels Elektroenzephalographie entsprechend dem postmenstruellen Alter
3 Monate
Art der im Schlaf beobachteten Bewegungen
Zeitfenster: 3 Monate
Bewegungscharakterisierung nach Schlafzuständen
3 Monate
Ergebnis der neurologischen Entwicklung
Zeitfenster: 3 Jahre
neuropsychomotorische Bewertung durch psychometrischen Bayley-Test
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-A02687-46

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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