Analisi dei movimenti del corpo durante il sonno nei neonati molto prematuri (DODOPREMA)
16 agosto 2024 aggiornato da: Jean-Michel HASCOET, Central Hospital, Nancy, France
Caratterizzazione dei movimenti che si verificano durante il sonno nei neonati molto prematuri: relazione con gli esiti dello sviluppo neurologico
Il sonno è un fattore chiave per il normale sviluppo cerebrale del neonato.
Tuttavia, è poco studiata e si sa poco sulla sua caratterizzazione, soprattutto nei neonati prematuri.
I movimenti del corpo durante il sonno sono facili da valutare, ma gli studi sulla loro relazione con i normali stati del sonno sono scarsi e limitati.
Questo progetto mira a caratterizzare i movimenti del corpo durante il sonno, valutati mediante elettroencefalografia, in neonati molto prematuri.
Quindi, verrà valutata la correlazione tra movimenti del corpo, organizzazione del sonno e risultati dello sviluppo neurologico all'età di 3 anni.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Nancy, Francia, 54035
- Maternity Hospital CHRU
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 settimana a 2 settimane (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati nati tra la 26a e la 32a settimana di gestazione
Criteri di esclusione:
- Anomalia genetica
- Patologia neurologica come emorragia intraventricolare> grado 2
- È noto qualsiasi farmaco in grado di alterare la registrazione dell'elettroencefalografia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: neonati molto prematuri
Elettroencefalografia che consente l'osservazione del sonno
|
Definizione degli stati del sonno mediante elettroencefalografia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dei movimenti del corpo durante il sonno
Lasso di tempo: 3 mesi
|
numero di movimenti osservati in base agli stati di sonno
|
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Organizzazione degli stati del sonno
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Caratterizzazione degli stati del sonno mediante elettroencefalografia in base all'età postmestruale
|
3 mesi
|
|
Tipo di movimenti osservati durante il sonno
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Caratterizzazione dei movimenti in base agli stati di sonno
|
3 mesi
|
|
Esito dello sviluppo neurologico
Lasso di tempo: 3 anni
|
valutazione neuropsicomotoria mediante test psicometrico di Bayley
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
15 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
14 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-A02687-46
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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