Analyse van lichaamsbewegingen tijdens de slaap bij zeer premature baby's (DODOPREMA)
16 augustus 2024 bijgewerkt door: Jean-Michel HASCOET, Central Hospital, Nancy, France
Karakterisering van bewegingen die optreden tijdens de slaap bij zeer premature neonaten: relatie met neurologische ontwikkelingsresultaten
Slaap is een sleutelfactor voor de normale hersenontwikkeling van pasgeborenen.
Het is echter slecht bestudeerd en er is weinig bekend over de karakterisering ervan, vooral bij premature baby's.
Lichaamsbewegingen tijdens de slaap zijn gemakkelijk te evalueren, maar onderzoeken naar hun relatie met normale slaaptoestanden zijn schaars en beperkt.
Dit project heeft tot doel de lichaamsbewegingen tijdens de slaap te karakteriseren, beoordeeld door middel van elektro-encefalografie, bij zeer premature baby's.
Vervolgens zal een correlatie tussen lichaamsbewegingen, slaaporganisatie en neurologische uitkomsten worden geëvalueerd op de leeftijd van 3 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nancy, Frankrijk, 54035
- Maternity Hospital CHRU
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 week tot 2 weken (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's geboren tussen 26 en 32 weken zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- Genetische afwijking
- Neurologische pathologie zoals intraventriculaire bloeding > graad 2
- Elk medicijn is bekend om de opname van elektro-encefalografie te veranderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: zeer premature baby's
Elektro-encefalografie die slaapobservatie mogelijk maakt
|
Definitie van slaaptoestanden door elektro-encefalografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van lichaamsbewegingen tijdens de slaap
Tijdsspanne: 3 maanden
|
aantal bewegingen waargenomen volgens slaaptoestanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaaptoestanden organisatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
karakterisering van slaaptoestanden door elektro-encefalografie volgens de postmenstruele leeftijd
|
3 maanden
|
|
Type bewegingen waargenomen tijdens de slaap
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Karakterisering van bewegingen volgens slaaptoestanden
|
3 maanden
|
|
Neurologische uitkomst
Tijdsspanne: 3 jaar
|
neuropsychomotorische evaluatie door Bayley psychometrische test
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-A02687-46
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .