Analiza ruchów ciała podczas snu u bardzo wcześniaków (DODOPREMA)
16 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Jean-Michel HASCOET, Central Hospital, Nancy, France
Charakterystyka ruchów zachodzących podczas snu u bardzo wcześniaków: związek z wynikami neurorozwojowymi
Sen jest kluczowym czynnikiem prawidłowego rozwoju mózgu noworodka.
Jest jednak słabo zbadana i niewiele wiadomo na temat jej charakterystyki, zwłaszcza u wcześniaków.
Ruchy ciała podczas snu są łatwe do oceny, ale badania dotyczące ich związku z normalnymi stanami snu są nieliczne i ograniczone.
Celem tego projektu jest scharakteryzowanie ruchów ciała podczas snu, ocenianych za pomocą elektroencefalografii, u bardzo wcześniaków.
Następnie w wieku 3 lat zostanie oceniona korelacja między ruchami ciała, organizacją snu i wynikami neurorozwojowymi.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nancy, Francja, 54035
- Maternity Hospital CHRU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 tydzień do 2 tygodnie (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta urodzone pomiędzy 26. a 32. tygodniem ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowość genetyczna
- Patologie neurologiczne, takie jak krwotok dokomorowy > stopnia 2
- Wszelkie leki wpływające na zmianę zapisu elektroencefalograficznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: bardzo wcześniaków
Elektroencefalografia umożliwiająca obserwację snu
|
Definicja stanów snu metodą elektroencefalografii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ruchów ciała podczas snu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
liczba ruchów obserwowanych w zależności od stanów snu
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Organizacja stanów snu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Charakterystyka stanów snu metodą elektroencefalografii w zależności od wieku pomenstruacyjnego
|
3 miesiące
|
|
Rodzaj ruchów obserwowanych podczas snu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Charakterystyka ruchów w zależności od stanów snu
|
3 miesiące
|
|
Wynik neurorozwojowy
Ramy czasowe: 3 lata
|
ocena neuropsychomotoryczna za pomocą testu psychometrycznego Bayleya
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-A02687-46
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .