Analyse av kroppsbevegelser under søvn hos svært premature spedbarn (DODOPREMA)
16. august 2024 oppdatert av: Jean-Michel HASCOET, Central Hospital, Nancy, France
Karakterisering av bevegelser som oppstår under søvn hos svært premature nyfødte: forhold til nevroutviklingsutfall
Søvn er en nøkkelfaktor for normal hjerneutvikling hos nyfødte.
Imidlertid er det dårlig studert og lite er kjent om karakteriseringen, spesielt hos premature spedbarn.
Kroppsbevegelser under søvn er enkle å evaluere, men studier av deres forhold til normale søvntilstander er knappe og begrensede.
Dette prosjektet har som mål å karakterisere kroppsbevegelser under søvn, vurdert ved elektroencefalografi, hos svært premature spedbarn.
Deretter vil en sammenheng mellom kroppsbevegelser, søvnorganisering og nevroutviklingsresultat bli evaluert ved 3 års alder.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nancy, Frankrike, 54035
- Maternity Hospital CHRU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 uke til 2 uker (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn født mellom 26 og 32 svangerskapsuke
Ekskluderingskriterier:
- Genetisk abnormitet
- Nevrologisk patologi som intraventrikulær blødning > grad 2
- Enhver medisin som er kjent for å endre elektroencefalografiregistrering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: svært premature spedbarn
Elektroencefalografi som tillater søvnobservasjon
|
Søvntilstandsdefinisjon ved elektroencefalografi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av kroppsbevegelser under søvn
Tidsramme: 3 måneder
|
antall bevegelser observert i henhold til søvntilstander
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnstatsorganisasjon
Tidsramme: 3 måneder
|
karakterisering av søvntilstander ved elektroencefalografi i henhold til postmenstruell alder
|
3 måneder
|
|
Type bevegelser observert under søvn
Tidsramme: 3 måneder
|
Karakterisering av bevegelser i henhold til søvntilstander
|
3 måneder
|
|
Nevroutviklingsresultat
Tidsramme: 3 år
|
nevropsykomotorisk evaluering ved Bayley psykometrisk test
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
14. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-A02687-46
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .