Analyse des mouvements corporels pendant le sommeil chez les nourrissons très prématurés (DODOPREMA)
16 août 2024 mis à jour par: Jean-Michel HASCOET, Central Hospital, Nancy, France
Caractérisation des mouvements se produisant pendant le sommeil chez les nouveau-nés très prématurés : relation avec les résultats neurodéveloppementaux
Le sommeil est un facteur clé du développement normal du cerveau du nouveau-né.
Cependant, elle est peu étudiée et sa caractérisation est mal connue, notamment chez les prématurés.
Les mouvements corporels pendant le sommeil sont faciles à évaluer, mais les études sur leur relation avec les états normaux de sommeil sont rares et limitées.
Ce projet vise à caractériser les mouvements corporels pendant le sommeil, évalués par électroencéphalographie, chez les grands prématurés.
Ensuite, une corrélation entre les mouvements corporels, l'organisation du sommeil et les résultats neurodéveloppementaux sera évaluée à l'âge de 3 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Nancy, France, 54035
- Maternity Hospital CHRU
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 semaine à 2 semaines (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons nés entre 26 et 32 semaines de gestation
Critère d'exclusion:
- Anomalie génétique
- Pathologie neurologique telle qu'hémorragie intraventriculaire > grade 2
- Tout médicament connu pour modifier l'enregistrement de l'électroencéphalographie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: nourrissons très prématurés
Electroencéphalographie permettant l'observation du sommeil
|
Définition des états de sommeil par électroencéphalographie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des mouvements du corps pendant le sommeil
Délai: 3 mois
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nombre de mouvements observés selon les états de sommeil
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Organisation des états de sommeil
Délai: 3 mois
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caractérisation des états de sommeil par électroencéphalographie en fonction de l'âge postmenstruel
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3 mois
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Type de mouvements observés pendant le sommeil
Délai: 3 mois
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Caractérisation des mouvements en fonction des états de sommeil
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3 mois
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Résultat neurodéveloppemental
Délai: 3 années
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évaluation neuropsychomotrice par test psychométrique de Bayley
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2018
Première publication (Réel)
14 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-A02687-46
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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