Análisis de los movimientos corporales durante el sueño en bebés muy prematuros (DODOPREMA)
16 de agosto de 2024 actualizado por: Jean-Michel HASCOET, Central Hospital, Nancy, France
Caracterización de los movimientos que ocurren durante el sueño en recién nacidos muy prematuros: relación con el resultado del desarrollo neurológico
El sueño es un factor clave para el desarrollo normal del cerebro del recién nacido.
Sin embargo, está poco estudiado y se sabe poco sobre su caracterización, especialmente en bebés prematuros.
Los movimientos corporales durante el sueño son fáciles de evaluar, pero los estudios sobre su relación con los estados normales del sueño son escasos y limitados.
Este proyecto tiene como objetivo caracterizar los movimientos corporales durante el sueño, evaluados mediante electroencefalografía, en bebés muy prematuros.
Luego, se evaluará una correlación entre los movimientos corporales, la organización del sueño y el resultado del desarrollo neurológico a los 3 años de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nancy, Francia, 54035
- Maternity Hospital CHRU
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 semana a 2 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés nacidos entre 26 y 32 semanas de gestación.
Criterio de exclusión:
- Anormalidad genética
- Patología neurológica como hemorragia intraventricular > grado 2
- ¿Algún medicamento conocido para alterar el registro de electroencefalografía?
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: bebes muy prematuros
Electroencefalografía que permite la observación del sueño
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Definición de estados de sueño mediante electroencefalografía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de los movimientos corporales durante el sueño.
Periodo de tiempo: 3 meses
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número de movimientos observados según los estados de sueño
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Organización de los estados del sueño.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Caracterización de los estados del sueño mediante electroencefalografía según edad posmenstrual.
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3 meses
|
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Tipo de movimientos observados durante el sueño.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Caracterización de los movimientos según los estados del sueño.
|
3 meses
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Resultado del desarrollo neurológico
Periodo de tiempo: 3 años
|
Evaluación neuropsicomotriz mediante el test psicométrico de Bayley.
|
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-A02687-46
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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