- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03432182
Analyse af kropsbevægelser under søvn hos meget for tidligt fødte spædbørn (DODOPREMA)
7. februar 2024 opdateret af: Jean-Michel HASCOET, Central Hospital, Nancy, France
Karakterisering af bevægelser, der opstår under søvn hos meget præmature nyfødte: forhold til neuroudviklingsresultater
Søvn er en nøglefaktor for normal hjerneudvikling hos den nyfødte.
Det er dog dårligt undersøgt, og man ved kun lidt om dets karakterisering, især hos for tidligt fødte spædbørn.
Kropsbevægelser under søvn er nemme at evaluere, men undersøgelser af deres forhold til normale søvntilstande er sparsomme og begrænsede.
Dette projekt har til formål at karakterisere kropsbevægelser under søvn, vurderet ved elektroencefalografi, hos meget for tidligt fødte spædbørn.
Derefter vil en sammenhæng mellem kropsbevægelser, søvnorganisering og neuroudviklingsresultat blive evalueret ved 3 års alderen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Laurelia JOURDAN
- Telefonnummer: +33 383 343 645
- E-mail: l.jourdan@chru-nancy.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jean-Michel HASCOET, MD
- Telefonnummer: +33 383 342 934
- E-mail: j.hascoet@chru-nancy.fr
Studiesteder
-
-
-
Nancy, Frankrig, 54035
- Rekruttering
- Maternity Hospital CHRU
-
Kontakt:
- Jean-Michel HASCOET
- Telefonnummer: 383342934
- E-mail: j.hascoet@chru-nancy.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 uge til 2 uger (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn født mellem 26 og 32 svangerskabsuge
Ekskluderingskriterier:
- Genetisk abnormitet
- Neurologisk patologi såsom intraventrikulær blødning > grad 2
- Enhver medicin kender til at ændre elektroencefalografi optagelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: meget for tidligt fødte børn
Elektroencefalografi tillader søvnobservation
|
Søvntilstandsdefinition ved elektroencefalografi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af kropsbevægelser under søvn
Tidsramme: 3 måneder
|
antal observerede bevægelser i henhold til søvntilstande
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Søvn stater organisation
Tidsramme: 3 måneder
|
karakterisering af søvntilstande ved elektroencefalografi i henhold til postmenstruel alder
|
3 måneder
|
Type af bevægelser observeret under søvn
Tidsramme: 3 måneder
|
Karakterisering af bevægelser i henhold til søvntilstande
|
3 måneder
|
Neuroudviklingsmæssigt resultat
Tidsramme: 3 år
|
neuropsykomotorisk evaluering ved Bayley psykometrisk test
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2018
Først opslået (Faktiske)
14. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-A02687-46
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvn
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
Kliniske forsøg med elektroencefalografi
-
University Hospital, GrenobleCommissariat A L'energie AtomiqueRekrutteringSunde frivillige | Patienter med Parkinsons sygdom | Para/Tetraplegiske patienterFrankrig