Análise dos movimentos corporais durante o sono em bebês muito prematuros (DODOPREMA)
16 de agosto de 2024 atualizado por: Jean-Michel HASCOET, Central Hospital, Nancy, France
Caracterização dos movimentos que ocorrem durante o sono em neonatos muito prematuros: relação com o resultado do neurodesenvolvimento
O sono é um fator chave para o desenvolvimento normal do cérebro do recém-nascido.
Porém, é pouco estudada e pouco se sabe sobre sua caracterização, principalmente em prematuros.
Os movimentos corporais durante o sono são fáceis de avaliar, mas os estudos sobre a sua relação com os estados normais de sono são escassos e limitados.
Este projeto tem como objetivo caracterizar os movimentos corporais durante o sono, avaliados por eletroencefalografia, em bebês muito prematuros.
Em seguida, uma correlação entre movimentos corporais, organização do sono e resultado do neurodesenvolvimento será avaliada aos 3 anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Nancy, França, 54035
- Maternity Hospital CHRU
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 semana a 2 semanas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês nascidos entre 26 e 32 semanas de gestação
Critério de exclusão:
- Anormalidade genética
- Patologia neurológica, como hemorragia intraventricular > grau 2
- Qualquer medicamento conhecido para alterar o registro da eletroencefalografia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: bebês muito prematuros
Eletroencefalografia que permite a observação do sono
|
Definição dos estados de sono por eletroencefalografia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação dos movimentos corporais durante o sono
Prazo: 3 meses
|
número de movimentos observados de acordo com os estados de sono
|
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Organização dos estados de sono
Prazo: 3 meses
|
Caracterização dos estados de sono por eletroencefalografia de acordo com a idade pós-menstrual
|
3 meses
|
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Tipo de movimentos observados durante o sono
Prazo: 3 meses
|
Caracterização dos movimentos de acordo com os estados de sono
|
3 meses
|
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Resultado do neurodesenvolvimento
Prazo: 3 anos
|
avaliação neuropsicomotora pelo teste psicométrico Bayley
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-A02687-46
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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