Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kroppsrörelseanalys under sömn hos mycket för tidigt födda barn (DODOPREMA)

7 februari 2024 uppdaterad av: Jean-Michel HASCOET, Central Hospital, Nancy, France

Karakterisering av rörelser som uppträder under sömn hos mycket för tidigt födda nyfödda: samband med neuroutvecklingsresultat

Sömn är en nyckelfaktor för normal hjärnutveckling hos den nyfödda. Det är dock dåligt studerat och lite är känt om dess karakterisering, särskilt hos för tidigt födda barn. Kroppsrörelser under sömn är lätta att utvärdera men studier om deras förhållande till normala sömntillstånd är knappa och begränsade. Detta projekt syftar till att karakterisera kroppsrörelser under sömn, bedömda med elektroencefalografi, hos mycket för tidigt födda barn. Sedan kommer en korrelation mellan kroppsrörelser, sömnorganisation och neuroutvecklingsresultat att utvärderas vid 3 års ålder.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 vecka till 2 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn födda mellan 26 och 32 veckors graviditet

Exklusions kriterier:

  • Genetisk abnormitet
  • Neurologisk patologi som intraventrikulär blödning > grad 2
  • Alla läkemedel vet för att ändra elektroencefalografiinspelning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: mycket för tidigt födda barn
Elektroencefalografi som möjliggör sömnobservation
Diagnostiskt test: elektroencefalografi
Sömntillståndsdefinition genom elektroencefalografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av kroppsrörelser under sömn
Tidsram: 3 månader
antal observerade rörelser enligt sömntillstånd
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnstatsorganisation
Tidsram: 3 månader
karakterisering av sömntillstånd genom elektroencefalografi enligt postmenstruell ålder
3 månader
Typ av rörelser som observeras under sömnen
Tidsram: 3 månader
Rörelsekarakterisering enligt sömntillstånd
3 månader
Neuroutvecklingsresultat
Tidsram: 3 år
neuropsykomotorisk utvärdering av Bayley psykometriska test
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2018

Första postat (Faktisk)

14 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-A02687-46

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sova

Kliniska prövningar på elektroencefalografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera