Kroppsrörelseanalys under sömn hos mycket för tidigt födda barn (DODOPREMA)
16 augusti 2024 uppdaterad av: Jean-Michel HASCOET, Central Hospital, Nancy, France
Karakterisering av rörelser som uppträder under sömn hos mycket för tidigt födda nyfödda: samband med neuroutvecklingsresultat
Sömn är en nyckelfaktor för normal hjärnutveckling hos den nyfödda.
Det är dock dåligt studerat och lite är känt om dess karakterisering, särskilt hos för tidigt födda barn.
Kroppsrörelser under sömn är lätta att utvärdera men studier om deras förhållande till normala sömntillstånd är knappa och begränsade.
Detta projekt syftar till att karakterisera kroppsrörelser under sömn, bedömda med elektroencefalografi, hos mycket för tidigt födda barn.
Sedan kommer en korrelation mellan kroppsrörelser, sömnorganisation och neuroutvecklingsresultat att utvärderas vid 3 års ålder.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
68
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nancy, Frankrike, 54035
- Maternity Hospital CHRU
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 vecka till 2 veckor (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn födda mellan 26 och 32 veckors graviditet
Exklusions kriterier:
- Genetisk abnormitet
- Neurologisk patologi som intraventrikulär blödning > grad 2
- Alla läkemedel vet för att ändra elektroencefalografiinspelning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: mycket för tidigt födda barn
Elektroencefalografi som möjliggör sömnobservation
|
Sömntillståndsdefinition genom elektroencefalografi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av kroppsrörelser under sömn
Tidsram: 3 månader
|
antal observerade rörelser enligt sömntillstånd
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnstatsorganisation
Tidsram: 3 månader
|
karakterisering av sömntillstånd genom elektroencefalografi enligt postmenstruell ålder
|
3 månader
|
|
Typ av rörelser som observeras under sömnen
Tidsram: 3 månader
|
Rörelsekarakterisering enligt sömntillstånd
|
3 månader
|
|
Neuroutvecklingsresultat
Tidsram: 3 år
|
neuropsykomotorisk utvärdering av Bayley psykometriska test
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
15 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2018
Första postat (Faktisk)
14 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-A02687-46
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .