Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketogenní dieta pro snížení toxicity CNS kyslíkem u pracujících potápěčů

30. listopadu 2021 aktualizováno: Duke University

Ketogenní dieta pro snížení toxicity kyslíku u pracujících potápěčů

Účelem této výzkumné studie je pochopit vliv nutriční ketózy na kyslíkovou toxicitu CNS u podmořských potápěčů. Vyšetřovatelé doufají, že to poskytne výchozí bod pro vývoj metod pro zlepšení bezpečnosti námořních potápěčů, bojovníků a ponorek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci studie projdou fyzickou zkouškou a testováním, stejně jako školením o softwaru pro kognitivní testování jako součást procesu screeningu. Způsobilým subjektům bude přidělena normální strava nebo ketogenní dieta (strava s vysokým obsahem tuku/bílkovin a nízkým obsahem sacharidů) po dobu tří dnů před testováním. Subjekty budou ponořeny do vody až po ramena, v hyperbarické (vysokotlaké) komoře, zatímco budou dýchat 100% kyslík při zvýšeném atmosférickém tlaku a budou cvičit na kole. Testování na kognitivním softwaru, stejně jako odběr krve a fyzické monitorování budou prováděny v komoře. Všechny testy a procedury budou dokončeny znovu nejméně o týden později, přičemž dieta nebude přiřazena pro první sezení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 50 let
  • Schopnost šlapat na cyklistickém ergometru nepřetržitě po dobu 15 minut
  • Nekuřák
  • Bez anamnézy kardiovaskulárního onemocnění, včetně onemocnění koronárních tepen, onemocnění chlopní, kardiomyopatie nebo hypertenze.
  • Bez anamnézy plicního onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Prodloužené QTc na úvodním EKG
  • V současné době těhotná nebo se pokouší otěhotnět.

  • Mít historii:

    1. Kouření
    2. Ischemická choroba srdeční
    3. Hypertenze
    4. Záchvaty
    5. Nesnášenlivost cvičení
    6. Psychiatrická porucha
    7. Předchozí pneumotorax nebo pneumomediastinum
    8. Hypo nebo hyperglykémie
    9. Diabetes
  • Pravidelně užívejte jakékoli léky, které mohou změnit srdeční frekvenci, krevní tlak, funkci neurotransmiterů, náladu nebo vliv.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Normální dieta
Účastník bude jíst svou obvyklou stravu po dobu nejméně 72 hodin před experimentem, zdokumentuje svou stravu během této doby a bude bezprostředně před experimentem testován na hladinu ketonů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Ketogenní dieta
Účastník bude dodržovat ketogenní dietu po dobu 72 hodin před experimentem a konzumovat ketonový doplněk 60 minut před experimentem. Bezprostředně před experimentem budou dokumentovat svou stravu a budou testováni na hladinu ketonů.
Doplněk stravy: Ketogenní dieta
Jezte ketogenní dietu (s nízkým obsahem sacharidů a vysokým obsahem tuku) po dobu 72 hodin před experimentem a konzumujte dietní ketonový doplněk 60 minut před experimentem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do prvních projevů toxicity CNS kyslíkem
Časové okno: 2 hod
Doba do prvního projevu toxicity CNS kyslíkem: změny zraku nebo sluchu, nevolnost, záškuby, podrážděnost, závratě, křeče nebo změny odpovídající možné toxicitě pro CNS kyslík.
2 hod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. října 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00070499

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketogenní dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit